Fibromyalgisyndrom i Frankrig: Rollen for vurdering og håndtering af søvnforstyrrelser (FIBOBS)
28. april 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Emile Roux
Syndrome Fibromyalgique i Frankrig: Place de l'évaluation et de la Prize en Charge Des Troubles du Sommeil
FIBOBS-studiet er et multicentreret, observationelt, prospektivt studie udført inden for specialiserede kroniske smertestrukturer (CPS) i Frankrig.
Den vil estimere forekomsten af søvnforstyrrelser, opdelt i tre kategorier (dårlig søvnkvalitet generelt, søvnapnøsyndrom, rastløse ben-syndrom), ved hjælp af selvspørgeskemaer hos patienter med fibromyalgisyndrom (FMS) konsultation inden for en CPS.
Samspillet mellem disse søvnforstyrrelser og andre symptomer på FMS vil også blive analyseret ved hjælp af selvadministrerede spørgeskemaer.
Baseret på hypotesen om, at søvnforstyrrelser forbundet med FMS kun er ufuldstændigt vurderet og/eller behandlet i CPS, vil FIBOBS-studiet også interviewe smertelæge for at kende både de anvendte diagnostiske værktøjer og den anbefalede behandling, når der er mistanke om søvnforstyrrelser i sammenhængen. af FMS.
Derudover vil denne undersøgelse give en bedre forståelse af symptomerne på FMS, deres indvirkning og hvordan patienter har det.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
601
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- CHU Amiens Picardie - CETD
-
Aubenas, Frankrig, 07200
- CH Ardèche Méridionale
-
Aurillac, Frankrig, 15000
- CH Henri Mondor
-
Besançon, Frankrig, 25030
- CHU Jean Minjoz - CETD
-
Brest, Frankrig, 29200
- HIA Clermont Tonnerre
-
Béziers, Frankrig, 34500
- Ch Beziers
-
Caen, Frankrig, 14000
- CHU Hôpital Côte de Nacre - CETD
-
Chambéry, Frankrig, 73011
- CH Métropole Savoie
-
Chartres, Frankrig, 28018
- Ch de Chartres
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- Chu Gabriel Montpied
-
Craponne-sur-Arzon, Frankrig, 43500
- CH du Pays de Craponne
-
Dax, Frankrig, 40100
- CH de Dax
-
Dieppe, Frankrig, 76200
- Centre Hospitalier de Dieppe
-
Dreux, Frankrig, 28102
- CH de Dreux
-
Fréjus, Frankrig, 83608
- Chi Frejus - Saint Raphael
-
Grenoble, Frankrig, 38000
- GMH
-
La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
- CHD Vendee
-
La Rochelle, Frankrig, 17000
- GH Littoral Atlantique
-
La Tronche, Frankrig, 38700
- Chu Grenoble Alpes
-
Langeac, Frankrig, 43300
- CH Pierre Gallice
-
Le Chesnay, Frankrig, 78150
- CH de Versailles
-
Le Mans, Frankrig, 72037
- Centre Hospitalier du Mans
-
Le Puy-en-Velay, Frankrig, 43000
- CH Emile Roux
-
Limoges, Frankrig, 87042
- CHU Dupuytren 2 - Centre de la douleur chronique
-
Lorient, Frankrig, 56324
- Clinique Mutualiste de la Porte de Lorient
-
Marquette-lez-Lille, Frankrig, 59520
- Centre de la douleur Lille métropole
-
Marseille, Frankrig, 13005
- CHU Timone
-
Metz, Frankrig, 57000
- Hôpital Sainte Blandine
-
Mont-de-Marsan, Frankrig, 40024
- CHI de Mont-de-Marsan
-
Montbrison, Frankrig, 42600
- CH du Forez
-
Mulhouse, Frankrig, 68070
- GHR MSA - CETD - Site Muller
-
Nantes, Frankrig, 44093
- CHU Nord
-
Orléans, Frankrig, 45067
- CHR Orléans
-
Paris, Frankrig, 75674
- GH Paris Saint Joseph
-
Perpignan, Frankrig, 66046
- CH de Perpignan
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- Chu de Poitiers
-
Pontoise, Frankrig, 95300
- CH René Dubos
-
Pringy, Frankrig, 74374
- Ch Annecy Genevois
-
Saint-Nazaire, Frankrig, 44606
- CH Saint-Nazaire
-
Saint-Étienne, Frankrig, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Hôpital Pierre Paul Riquet - CHU Toulouse
-
Valence, Frankrig, 26953
- CH de Valence
-
Vichy, Frankrig, 03200
- CH Jacques Lacarin
-
Villefranche-sur-Saône, Frankrig, 69655
- Hôpital Nord Ouest - Site Villefranche-sur-Saône
-
Villeurbanne, Frankrig, 69100
- Medipole Hopital Mutualiste
-
Yssingeaux, Frankrig, 43200
- CH Jacques Barrot
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Læs, skriv og forstå det franske sprog
- Patient med diagnosen fibromyalgi syndrom i henhold til ACR 2010 kriterier: Smertefulde symptomer forekommer ved samme intensitet i mindst 3 måneder, WPI ≥ 7 og SSS ≥ 5 ELLER 3 ≤ WPI ≤ 6 og SSS ≥ 9, Enhver anden årsag, der er ansvarlig for kronisk osteoartikulær smerte skal udelukkes. Primær eller sekundær fibromyalgi er berettiget efter investigatorens skøn.
- Patient ses i konsultation første gang eller til kontrolbesøg, hvis patienten allerede har været fulgt op i den specialiserede kroniske smertestruktur i mindre end et år.
- Har adgang til en internetforbindelse (til realisering af "patientspørgeskemaet")
- Patient tilknyttet et socialt sikringssystem
- Skriftligt og underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der er i behandling mod kræft eller har afsluttet behandlingen for mindre end 2 år siden
- Patient under værgemål, frihedsberøvet, sikring af retfærdighed
- Gravide eller ammende kvinder
- Patient, der præsenterer en alvorlig psykiatrisk patologi, der ikke tillader overholdelse af udfyldelsen af spørgeskemaerne (efter investigatorens skøn)
- Afvisning af deltagelse i forskning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diagnoseorienteringsgruppe
Til denne undersøgelse er der kun én arm.
Hver patient udfylder diagnosespørgeskemaer.
|
Flere diagnoseorienterende selvspørgeskemaer vil blive gennemført af patienten efter hans eller hendes inklusion for blandt andet at opdage mulige søvnforstyrrelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af forekomsten af søvnforstyrrelser generelt hos patienter med FMS
Tidsramme: Kun én gang, af patienten inden for 14 dage efter inklusion.
|
Forekomsten af søvnforstyrrelser vil blive estimeret ud fra resultaterne af Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (PSQI), som er et generisk, valideret 19-element selvadministreret spørgeskema til måling af søvnproblemer.
|
Kun én gang, af patienten inden for 14 dage efter inklusion.
|
|
Vurdering af forekomsten af søvnforstyrrelser for den specifikke risiko for søvnapnøsyndrom hos patienter med FMS
Tidsramme: Kun én gang, af patienten inden for 14 dage efter inklusion.
|
Forekomsten af søvnforstyrrelser for den specifikke risiko for søvnapnøsyndrom vil blive estimeret ud fra resultaterne af STOP-BANG spørgeskemaet.
Dette spørgeskema guider diagnosen søvnapnøsyndrom og består af 8 punkter.
|
Kun én gang, af patienten inden for 14 dage efter inklusion.
|
|
Vurdering af forekomsten af søvnforstyrrelser for den specifikke risiko for restless legs-syndrom hos patienter med FMS
Tidsramme: Kun én gang, af patienten inden for 14 dage efter inklusion.
|
Forekomsten af søvnforstyrrelser vil blive estimeret ud fra resultaterne af det simple spørgsmål, som er et hurtigt screeningsværktøj, der giver en diagnose af sandsynligt restless legs syndrom (RLS).
Patienter, der svarer positivt på dette spørgsmål, vil udfylde spørgeskemaet International Restless Legs Syndrome (IRLS), som vurderer sværhedsgraden af restless legs syndrom på fire niveauer: mild, moderat, svær og meget svær.
|
Kun én gang, af patienten inden for 14 dage efter inklusion.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af smertens sværhedsgrad af FMS
Tidsramme: Kun én gang, af patienten inden for 14 dage efter inklusion.
|
Smertesværhedsgraden af FMS vil blive vurderet ved hjælp af WPI (widespread pain index) spørgeskemaet, som repræsenterer det generaliserede smerteindeks.
|
Kun én gang, af patienten inden for 14 dage efter inklusion.
|
|
Vurdering af symptomsværhedsgraden af FMS
Tidsramme: Kun én gang, af patienten inden for 14 dage efter inklusion.
|
Symptomsværhedsgraden af FMS vil blive vurderet ved hjælp af SSS (symptom severity scale) spørgeskemaet, som svarer til symptomsværhedsskalaen.
|
Kun én gang, af patienten inden for 14 dage efter inklusion.
|
|
Vurdering af virkningen af FMS på patientens dagligdag
Tidsramme: Kun én gang, af patienten inden for 14 dage efter inklusion.
|
Virkningen af FMS på patientens daglige liv vil blive vurderet af QIF (fransk version af Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)).
Dette validerede og almindeligt anvendte spørgeskema gør det muligt at evaluere den funktionelle inhabilitet og konsekvenserne af FMS på dagligdagen ved at evaluere de vigtigste symptomer: smerter, træthed, søvnforstyrrelser men også morgenstivhed, angst og depression.
|
Kun én gang, af patienten inden for 14 dage efter inklusion.
|
|
Vurdering af smertefølelsen og smertens indvirkning på patientens daglige adfærd
Tidsramme: Kun én gang, af patienten inden for 14 dage efter inklusion.
|
Den smertefulde følelse og indvirkningen af smerte på patientens daglige adfærd vil blive vurderet af Concise Pain Questionnaire (QCD), den franske version af Brief Pain Inventory (BPI).
Dette validerede spørgeskema gør det muligt at vurdere smertens indvirkning på syv generelle aspekter af patientens liv.
|
Kun én gang, af patienten inden for 14 dage efter inklusion.
|
|
Vurder patientens tilstand af angst og depression
Tidsramme: Kun én gang, af patienten inden for 14 dage efter inklusion.
|
Patientens tilstand af angst og depression vil blive vurderet ved hjælp af det validerede HADS - Hospital Anxiety and Depression Scale spørgeskema.
|
Kun én gang, af patienten inden for 14 dage efter inklusion.
|
|
Beskriv de vurderingsværktøjer, som smertelægen bruger til at evaluere de vigtigste symptomer på FMS (smerte, asteni, søvn og kognitive forstyrrelser)
Tidsramme: Kun én gang, af smertelægen ved inklusion.
|
De vurderingsredskaber, som smertelægen bruger til at vurdere patienters smerter, asteni, søvnforstyrrelser og hukommelsesproblemer, vil blive registreret i "lægespørgeskemaet".
|
Kun én gang, af smertelægen ved inklusion.
|
|
Beskriv de terapeutiske foranstaltninger (lægemiddel og ikke-lægemiddel) på plads til håndtering af FMS
Tidsramme: Én gang af lægen ved inklusion og én gang af patienten inden for 14 dage efter inklusion.
|
Terapeutiske midler, der foreslås til behandling af symptomer forbundet med FMS, vil blive identificeret (navne på medikamentelle og ikke-medicinske behandlinger, plejepraksis).
|
Én gang af lægen ved inklusion og én gang af patienten inden for 14 dage efter inklusion.
|
|
Vurder procentdelen af patienter, for hvem søvnforstyrrelser tidligere er blevet diagnosticeret og behandlet.
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 4 måneder.
|
"Patientspørgeskemaet" vil identificere patienter, der allerede er diagnosticeret og behandlet for en søvnforstyrrelse.
Dette vil muliggøre sammenligning med prævalensen beregnet ud fra de tre screeningsspørgeskemaer.
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 4 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gilbert ANDRE, MD, CH Emile Roux - Le Puy-en-Velay
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
7. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
1. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RIPH2_ANDRE_FIBOBS
- 2020-A02940-39 (Registry Identifier: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .