Fibromyalgia szindróma Franciaországban: Az alvászavarok értékelésének és kezelésének szerepe (FIBOBS)
2026. augusztus 13. frissítette: Centre Hospitalier Emile Roux
Fibromyalgique szindróma Franciaországban: Place de l'évaluation et de la Prize en Charge Des Troubles du Sommeil
A FIBOBS tanulmány egy többközpontú, megfigyeléses, prospektív vizsgálat, amelyet speciális krónikus fájdalomstruktúrákon (CPS) végeznek Franciaországban.
Megbecsüli az alvászavarok prevalenciáját, három kategóriába sorolva (általában rossz alvásminőség, alvási apnoe szindróma, nyugtalan láb szindróma), önkérdőívek felhasználásával fibromyalgia szindrómában (FMS) szenvedő betegeknél, egy CPS-en belül tanácsadva.
Ezen alvászavarok és az FMS egyéb tünetei közötti kölcsönhatást szintén önkitöltős kérdőívek segítségével elemezzük.
Abból a hipotézisből kiindulva, hogy az FMS-hez társuló alvászavarokat csak tökéletlenül értékelik és/vagy kezelik a CPS-ben, a FIBOBS-tanulmány a fájdalom orvosával is interjút készít annak érdekében, hogy megismerje az alkalmazott diagnosztikai eszközöket és az ajánlott kezelést, ha alvászavar gyanúja merül fel. az FMS.
Ezenkívül ez a tanulmány jobban megérti az FMS tüneteit, hatásukat és a betegek érzéseit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
598
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- CHU Amiens Picardie - CETD
-
Aubenas, Franciaország, 07200
- CH Ardèche Méridionale
-
Aurillac, Franciaország, 15000
- CH Henri Mondor
-
Besançon, Franciaország, 25030
- CHU Jean Minjoz - CETD
-
Brest, Franciaország, 29200
- HIA Clermont Tonnerre
-
Béziers, Franciaország, 34500
- CH Béziers
-
Caen, Franciaország, 14000
- CHU Hôpital Côte de Nacre - CETD
-
Chambéry, Franciaország, 73011
- CH métropole Savoie
-
Chartres, Franciaország, 28018
- CH de Chartres
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
- Chu Gabriel Montpied
-
Craponne-sur-Arzon, Franciaország, 43500
- CH du Pays de Craponne
-
Dax, Franciaország, 40100
- CH de Dax
-
Dieppe, Franciaország, 76200
- Centre Hospitalier de Dieppe
-
Dreux, Franciaország, 28102
- CH de Dreux
-
Fréjus, Franciaország, 83608
- CHI Fréjus - Saint Raphaël
-
Grenoble, Franciaország, 38000
- GMH
-
La Roche-sur-Yon, Franciaország, 85925
- CHD Vendée
-
La Rochelle, Franciaország, 17000
- GH Littoral Atlantique
-
La Tronche, Franciaország, 38700
- CHU Grenoble Alpes
-
Langeac, Franciaország, 43300
- CH Pierre Gallice
-
Le Chesnay, Franciaország, 78150
- CH de Versailles
-
Le Mans, Franciaország, 72037
- Centre Hospitalier du Mans
-
Le Puy-en-Velay, Franciaország, 43000
- CH Emile Roux
-
Limoges, Franciaország, 87042
- CHU Dupuytren 2 - Centre de la douleur chronique
-
Lorient, Franciaország, 56324
- Clinique Mutualiste de la Porte de Lorient
-
Marquette-lez-Lille, Franciaország, 59520
- Centre de la douleur Lille métropole
-
Marseille, Franciaország, 13005
- Chu Timone
-
Metz, Franciaország, 57000
- Hôpital Sainte Blandine
-
Mont-de-Marsan, Franciaország, 40024
- CHI de Mont-de-Marsan
-
Montbrison, Franciaország, 42600
- CH du Forez
-
Mulhouse, Franciaország, 68070
- GHR MSA - CETD - Site Muller
-
Nantes, Franciaország, 44093
- CHU Nord
-
Orléans, Franciaország, 45067
- CHR Orléans
-
Paris, Franciaország, 75674
- GH Paris Saint Joseph
-
Perpignan, Franciaország, 66046
- CH de Perpignan
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- CHU De Poitiers
-
Pontoise, Franciaország, 95300
- CH René Dubos
-
Pringy, Franciaország, 74374
- CH Annecy Genevois
-
Saint-Etienne, Franciaország, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
Saint-Nazaire, Franciaország, 44606
- CH Saint-Nazaire
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Hôpital Pierre Paul Riquet - CHU Toulouse
-
Valence, Franciaország, 26953
- CH de Valence
-
Vichy, Franciaország, 03200
- CH Jacques Lacarin
-
Villefranche-sur-Saône, Franciaország, 69655
- Hôpital Nord Ouest - Site Villefranche-sur-Saône
-
Villeurbanne, Franciaország, 69100
- Médipôle Hôpital Mutualiste
-
Yssingeaux, Franciaország, 43200
- CH Jacques Barrot
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Olvasni, írni és megérteni a francia nyelvet
- Fibromyalgia szindrómával diagnosztizált beteg az ACR 2010 kritériumai szerint: A fájdalmas tünetek ugyanolyan intenzitással jelennek meg legalább 3 hónapig, WPI ≥ 7 és SSS ≥ 5 VAGY 3 ≤ WPI ≤ 6 és SSS ≥ 9, Bármilyen más ok, amely a krónikus kialakulásáért felelős Az osteoartikuláris fájdalmat ki kell zárni. Elsődleges vagy másodlagos fibromyalgia a vizsgáló döntése alapján alkalmas.
- Első alkalommal konzíliumon vagy utóvizsgálaton látott beteg, ha a beteget már kevesebb, mint egy éve követték speciális krónikus fájdalom struktúrában.
- Internet-hozzáféréssel rendelkezni (a "beteg kérdőív" kitöltéséhez)
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg
- Írásbeli és aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Rákellenes kezelés alatt álló vagy a kezelést kevesebb mint 2 éve befejezett beteg
- Gondnokság alatt álló, szabadságától megfosztott beteg, az igazságszolgáltatás védelme
- Terhes vagy szoptató nők
- Súlyos pszichiátriai patológiát mutató beteg, amely nem teszi lehetővé a kérdőívek kitöltését (a vizsgáló döntése alapján)
- A kutatásban való részvétel megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diagnózis orientációs csoport
Ehhez a tanulmányhoz csak egy kar van.
Minden beteg kitölti a diagnózis kérdőíveit.
|
A beteg felvételét követően több diagnózis-orientált önkérdőívet is le fog végezni, többek között az esetleges alvászavarok felderítése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvászavarok általános prevalenciájának felmérése FMS-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: Csak egyszer, a beteg által a felvételt követő 14 napon belül.
|
Az alvászavarok prevalenciáját a Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (PSQI) eredményei alapján becsüljük meg, amely egy általános, validált, 19 elemből álló önkitöltős kérdőív az alvási problémák mérésére.
|
Csak egyszer, a beteg által a felvételt követő 14 napon belül.
|
|
Az alvászavarok prevalenciájának felmérése az alvási apnoe szindróma specifikus kockázata szempontjából FMS-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: Csak egyszer, a beteg által a felvételt követő 14 napon belül.
|
Az alvászavarok prevalenciáját az alvási apnoe szindróma specifikus kockázatára vonatkozóan a STOP-BANG kérdőív eredményei alapján becsüljük meg.
Ez a kérdőív az alvási apnoe szindróma diagnózisát segíti, és 8 tételből áll.
|
Csak egyszer, a beteg által a felvételt követő 14 napon belül.
|
|
Az alvászavarok prevalenciájának felmérése a nyugtalan láb szindróma specifikus kockázata szempontjából FMS-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: Csak egyszer, a beteg által a felvételt követő 14 napon belül.
|
Az alvászavarok prevalenciáját annak az egyszerű kérdésnek az eredményeiből becsüljük meg, amely egy gyors szűrőeszköz, amely a valószínű nyugtalan láb szindróma (RLS) diagnózisát adja.
Azok a betegek, akik pozitívan válaszolnak erre a kérdésre, kitöltik a Nemzetközi Nyugtalan láb Szindróma (IRLS) kérdőívet, amely négy szinten méri fel a nyugtalan láb szindróma súlyosságát: enyhe, közepes, súlyos és nagyon súlyos.
|
Csak egyszer, a beteg által a felvételt követő 14 napon belül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az FMS fájdalom súlyosságának felmérése
Időkeret: Csak egyszer, a beteg által a felvételt követő 14 napon belül.
|
Az FMS fájdalom súlyosságát a WPI (széles körben elterjedt fájdalomindex) kérdőív segítségével értékelik, amely az általánosított fájdalomindexet képviseli.
|
Csak egyszer, a beteg által a felvételt követő 14 napon belül.
|
|
Az FMS tüneteinek súlyosságának felmérése
Időkeret: Csak egyszer, a beteg által a felvételt követő 14 napon belül.
|
Az FMS tüneteinek súlyosságát az SSS (symptom severity scale) kérdőív segítségével értékeljük, amely megfelel a tünetek súlyossági skálájának.
|
Csak egyszer, a beteg által a felvételt követő 14 napon belül.
|
|
Az FMS hatásának felmérése a páciens mindennapi életében
Időkeret: Csak egyszer, a beteg által a felvételt követő 14 napon belül.
|
Az FMS hatását a páciens mindennapi életére a QIF (a Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) francia változata) fogja értékelni.
Ez a validált és általánosan használt kérdőív lehetővé teszi a funkcionális képtelenség és az FMS mindennapi életre gyakorolt hatásainak értékelését a főbb tünetek: fájdalom, fáradtság, alvászavarok, de reggeli merevség, szorongás és depresszió értékelésével.
|
Csak egyszer, a beteg által a felvételt követő 14 napon belül.
|
|
A fájdalomérzet és a fájdalom hatásának felmérése a beteg napi viselkedésére
Időkeret: Csak egyszer, a beteg által a felvételt követő 14 napon belül.
|
A fájdalmas érzést és a fájdalomnak a páciens napi viselkedésére gyakorolt hatását a Concise Pain Questionnaire (QCD), a Brief Pain Inventory (BPI) francia változata fogja értékelni.
Ez a validált kérdőív lehetővé teszi a fájdalom hatásának felmérését a páciens életének hét általános vonatkozására.
|
Csak egyszer, a beteg által a felvételt követő 14 napon belül.
|
|
Mérje fel a beteg szorongásos és depressziós állapotát
Időkeret: Csak egyszer, a beteg által a felvételt követő 14 napon belül.
|
A páciens szorongásos és depressziós állapotát a validált HADS – Hospital Anxiety and Depression Scale kérdőív segítségével értékeljük.
|
Csak egyszer, a beteg által a felvételt követő 14 napon belül.
|
|
Ismertesse a fájdalomorvos által az FMS fő tüneteinek (fájdalom, asthenia, alvási és kognitív zavarok) értékelésére használt értékelési eszközöket.
Időkeret: Csak egyszer, a felvételi fájdalom orvos által.
|
Az „orvosi kérdőívben” rögzítik azokat az értékelési eszközöket, amelyeket a fájdalomorvos a betegek fájdalmának, aszténiájának, alvászavarainak és memóriazavarainak értékelésére használ.
|
Csak egyszer, a felvételi fájdalom orvos által.
|
|
Ismertesse az FMS kezelésére alkalmazott terápiás intézkedéseket (gyógyszeres és nem gyógyszeres).
Időkeret: Egyszer az orvos a felvételnél, egyszer pedig a beteg a felvételt követő 14 napon belül.
|
Azonosítják az FMS-hez kapcsolódó tünetek kezelésére javasolt terápiákat (gyógyszeres és nem gyógyszeres kezelések nevei, gondozási gyakorlatok).
|
Egyszer az orvos a felvételnél, egyszer pedig a beteg a felvételt követő 14 napon belül.
|
|
Mérje fel azon betegek százalékos arányát, akiknél korábban alvászavart diagnosztizáltak és kezeltek.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap.
|
A „betegkérdőív” azonosítja azokat a betegeket, akiket már diagnosztizáltak és kezeltek alvászavarral.
Ez lehetővé teszi az összehasonlítást a három szűrőkérdőívből számított prevalenciával.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gilbert ANDRE, MD, CH Emile Roux - Le Puy-en-Velay
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Andre G, Petitjean P, Haas V, Geraud E, Fantini ML, Creac'h C, Perez C, Bonnefoi M, Gadea E. Screening and management of sleep disorders in patients with fibromyalgia syndrome: a French multicentred, prospective, observational study protocol (FIBOBS). BMJ Open. 2022 Sep 30;12(9):e062549. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062549.
- Andre G, Bonnefoi M, Ramos I, Perez C, Luneau E, Gadea E. Screening and Management of Sleep Disorders in Patients with Fibromyalgia Syndrome: A French Multicenter, Prospective, Observational Study. Pain Ther. 2026 Apr;15(2):495-511. doi: 10.1007/s40122-025-00813-8. Epub 2026 Feb 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RIPH2_ANDRE_FIBOBS
- 2020-A02940-39 (Registry Identifier: ID-RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .