Fibromyalgický syndrom ve Francii: Role hodnocení a managementu poruch spánku (FIBOBS)
28. dubna 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Emile Roux
Syndrome Fibromyalgique ve Francii: Place de l'évaluation et de la Prize en Charge Des Troubles du Sommeil
Studie FIBOBS je multicentrická, observační, prospektivní studie prováděná v rámci specializovaných struktur chronické bolesti (CPS) ve Francii.
Bude odhadovat prevalenci poruch spánku rozdělených do tří kategorií (špatná kvalita spánku obecně, syndrom spánkové apnoe, syndrom neklidných nohou) pomocí autodotazníků u pacientů s fibromyalgickým syndromem (FMS) v rámci CPS.
Interakce mezi těmito poruchami spánku a dalšími příznaky FMS bude také analyzována pomocí dotazníků, které si sami zadají.
Na základě hypotézy, že poruchy spánku spojené s FMS jsou pouze nedokonale posuzovány a/nebo léčeny v CPS, provede studie FIBOBS také rozhovor s lékařem bolesti, aby se seznámil s použitými diagnostickými nástroji a doporučenou léčbou při podezření na poruchy spánku v kontextu FMS.
Kromě toho tato studie poskytne lepší pochopení symptomů FMS, jejich dopadu a toho, jak se pacienti cítí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
601
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- CHU Amiens Picardie - CETD
-
Aubenas, Francie, 07200
- CH Ardèche Méridionale
-
Aurillac, Francie, 15000
- CH Henri Mondor
-
Besançon, Francie, 25030
- CHU Jean Minjoz - CETD
-
Brest, Francie, 29200
- HIA Clermont Tonnerre
-
Béziers, Francie, 34500
- Ch Beziers
-
Caen, Francie, 14000
- CHU Hôpital Côte de Nacre - CETD
-
Chambéry, Francie, 73011
- CH Métropole Savoie
-
Chartres, Francie, 28018
- Ch de Chartres
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- CHU Gabriel Montpied
-
Craponne-sur-Arzon, Francie, 43500
- CH du Pays de Craponne
-
Dax, Francie, 40100
- CH de Dax
-
Dieppe, Francie, 76200
- Centre Hospitalier de Dieppe
-
Dreux, Francie, 28102
- CH de Dreux
-
Fréjus, Francie, 83608
- Chi Frejus - Saint Raphael
-
Grenoble, Francie, 38000
- GMH
-
La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
- CHD Vendee
-
La Rochelle, Francie, 17000
- GH Littoral Atlantique
-
La Tronche, Francie, 38700
- Chu Grenoble Alpes
-
Langeac, Francie, 43300
- CH Pierre Gallice
-
Le Chesnay, Francie, 78150
- CH de Versailles
-
Le Mans, Francie, 72037
- Centre Hospitalier du Mans
-
Le Puy-en-Velay, Francie, 43000
- CH Emile Roux
-
Limoges, Francie, 87042
- CHU Dupuytren 2 - Centre de la douleur chronique
-
Lorient, Francie, 56324
- Clinique Mutualiste de la Porte de Lorient
-
Marquette-lez-Lille, Francie, 59520
- Centre de la douleur Lille métropole
-
Marseille, Francie, 13005
- CHU Timone
-
Metz, Francie, 57000
- Hôpital Sainte Blandine
-
Mont-de-Marsan, Francie, 40024
- CHI de Mont-de-Marsan
-
Montbrison, Francie, 42600
- CH du Forez
-
Mulhouse, Francie, 68070
- GHR MSA - CETD - Site Muller
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU Nord
-
Orléans, Francie, 45067
- CHR Orléans
-
Paris, Francie, 75674
- GH Paris Saint Joseph
-
Perpignan, Francie, 66046
- CH de Perpignan
-
Poitiers, Francie, 86021
- Chu de Poitiers
-
Pontoise, Francie, 95300
- CH René Dubos
-
Pringy, Francie, 74374
- Ch Annecy Genevois
-
Saint-Nazaire, Francie, 44606
- CH Saint-Nazaire
-
Saint-Étienne, Francie, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
Toulouse, Francie, 31059
- Hôpital Pierre Paul Riquet - CHU Toulouse
-
Valence, Francie, 26953
- CH de Valence
-
Vichy, Francie, 03200
- CH Jacques Lacarin
-
Villefranche-sur-Saône, Francie, 69655
- Hôpital Nord Ouest - Site Villefranche-sur-Saône
-
Villeurbanne, Francie, 69100
- Medipole Hopital Mutualiste
-
Yssingeaux, Francie, 43200
- CH Jacques Barrot
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Číst, psát a rozumět francouzskému jazyku
- Pacient s diagnózou fibromyalgického syndromu podle kritérií ACR 2010: Bolestivé příznaky přítomné ve stejné intenzitě po dobu nejméně 3 měsíců, WPI ≥ 7 a SSS ≥ 5 NEBO 3 ≤ WPI ≤ 6 a SSS ≥ 9, Jakákoli jiná příčina zodpovědná za chronickou musí být vyloučena osteoartikulární bolest. Primární nebo sekundární fibromyalgie je vhodná, podle uvážení zkoušejícího.
- Pacient poprvé viděn na konzultaci nebo na kontrolní návštěvě, pokud byl pacient již sledován ve specializované struktuře chronické bolesti méně než rok.
- Mít přístup k internetu (pro realizaci „dotazníku pro pacienty“)
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
- Písemný a podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient podstupující protinádorovou léčbu nebo léčbu dokončil před méně než 2 lety
- Pacient pod opatrovnictvím, zbavený svobody, ochrana spravedlnosti
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacient se závažnou psychiatrickou patologií, která neumožňuje dodržení vyplnění dotazníků (dle uvážení zkoušejícího)
- Odmítnutí účasti na výzkumu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diagnostická orientační skupina
Pro tuto studii je pouze jedno rameno.
Každý pacient vyplní diagnostické dotazníky.
|
Pacient po zařazení provede několik diagnostických orientačních autodotazů, aby mimo jiné odhalil možné poruchy spánku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení prevalence poruch spánku obecně u pacientů s FMS
Časové okno: Pouze jednou, pacientem do 14 dnů od zařazení.
|
Prevalence poruch spánku bude odhadnuta z výsledků dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (PSQI), což je obecný validovaný 19-položkový dotazník pro měření problémů se spánkem.
|
Pouze jednou, pacientem do 14 dnů od zařazení.
|
|
Hodnocení prevalence poruch spánku pro specifické riziko syndromu spánkové apnoe u pacientů s FMS
Časové okno: Pouze jednou, pacientem do 14 dnů od zařazení.
|
Prevalence poruch spánku pro specifické riziko syndromu spánkové apnoe bude odhadnuta z výsledků dotazníku STOP-BANG.
Tento dotazník je vodítkem pro diagnostiku syndromu spánkové apnoe a skládá se z 8 položek.
|
Pouze jednou, pacientem do 14 dnů od zařazení.
|
|
Hodnocení prevalence poruch spánku pro specifické riziko syndromu neklidných nohou u pacientů s FMS
Časové okno: Pouze jednou, pacientem do 14 dnů od zařazení.
|
Prevalence poruch spánku bude odhadnuta z výsledků jednoduché otázky, která je rychlým screeningovým nástrojem, který poskytuje diagnózu pravděpodobného syndromu neklidných nohou (RLS).
Pacienti, kteří na tuto otázku odpoví kladně, vyplní dotazník International Restless Legs Syndrome (IRLS), který hodnotí závažnost syndromu neklidných nohou na čtyřech úrovních: mírný, střední, těžký a velmi těžký.
|
Pouze jednou, pacientem do 14 dnů od zařazení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení závažnosti bolesti FMS
Časové okno: Pouze jednou, pacientem do 14 dnů od zařazení.
|
Závažnost bolesti FMS bude hodnocena pomocí dotazníku WPI (widespread pain index), který představuje generalizovaný index bolesti.
|
Pouze jednou, pacientem do 14 dnů od zařazení.
|
|
Posouzení závažnosti příznaků FMS
Časové okno: Pouze jednou, pacientem do 14 dnů od zařazení.
|
Závažnost symptomů FMS bude hodnocena pomocí dotazníku SSS (symptom závažnosti scale), který odpovídá stupnici závažnosti symptomů.
|
Pouze jednou, pacientem do 14 dnů od zařazení.
|
|
Posouzení dopadu FMS na každodenní život pacienta
Časové okno: Pouze jednou, pacientem do 14 dnů od zařazení.
|
Dopad FMS na každodenní život pacienta bude posouzen pomocí QIF (francouzská verze Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)).
Tento ověřený a běžně používaný dotazník umožňuje vyhodnotit funkční neschopnost a dopady FMS na každodenní život vyhodnocením hlavních symptomů: bolesti, únavy, poruch spánku, ale také ranní ztuhlosti, úzkosti a deprese.
|
Pouze jednou, pacientem do 14 dnů od zařazení.
|
|
Posouzení pocitu bolesti a dopadu bolesti na každodenní chování pacienta
Časové okno: Pouze jednou, pacientem do 14 dnů od zařazení.
|
Bolestivý pocit a dopad bolesti na každodenní chování pacienta bude hodnocen Concise Pain Questionnaire (QCD), francouzská verze Brief Pain Inventory (BPI).
Tento validovaný dotazník umožňuje posoudit dopad bolesti na sedm obecných aspektů pacientova života.
|
Pouze jednou, pacientem do 14 dnů od zařazení.
|
|
Zhodnoťte stav úzkosti a deprese pacienta
Časové okno: Pouze jednou, pacientem do 14 dnů od zařazení.
|
Stav úzkosti a deprese pacienta bude hodnocen pomocí validovaného dotazníku HADS - Hospital Anxiety and Depression Scale.
|
Pouze jednou, pacientem do 14 dnů od zařazení.
|
|
Popište hodnotící nástroje používané lékařem pro léčbu bolesti k vyhodnocení hlavních příznaků FMS (bolest, astenie, poruchy spánku a kognitivní poruchy)
Časové okno: Pouze jednou, lékařem bolesti při zařazení.
|
Hodnotící nástroje používané lékařem pro bolest k hodnocení pacientovy bolesti, astenie, poruch spánku a problémů s pamětí budou zaznamenány do „dotazníku pro lékaře“.
|
Pouze jednou, lékařem bolesti při zařazení.
|
|
Popište zavedená terapeutická opatření (léková i neléková) pro zvládání FMS
Časové okno: Jednou lékařem při zařazení a jednou pacientem do 14 dnů od zařazení.
|
Budou identifikována terapeutická opatření navržená pro zvládání symptomů spojených s FMS (názvy drogové a nemedikamentózní léčby, postupy péče).
|
Jednou lékařem při zařazení a jednou pacientem do 14 dnů od zařazení.
|
|
Posuďte procento pacientů, u kterých byly poruchy spánku již dříve diagnostikovány a léčeny.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
|
„Dotazník pro pacienty“ identifikuje pacienty, u kterých již byla diagnostikována a léčena porucha spánku.
To umožní srovnání s prevalencí vypočítanou ze tří screeningových dotazníků.
|
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gilbert ANDRE, MD, CH Emile Roux - Le Puy-en-Velay
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
7. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
7. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RIPH2_ANDRE_FIBOBS
- 2020-A02940-39 (Identifikátor registru: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .