Le syndrome de la fibromyalgie en France : la place de l'évaluation et de la prise en charge des troubles du sommeil (FIBOBS)
13 août 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Emile Roux
Syndrome Fibromyalgique en France : Place de l'évaluation et de la Prise en Charge Des Troubles du Sommeil
L'étude FIBOBS est une étude prospective observationnelle multicentrique menée au sein de structures spécialisées dans la douleur chronique (CPS) en France.
Il s'agira d'estimer la prévalence des troubles du sommeil, répartis en trois catégories (mauvaise qualité du sommeil en général, syndrome d'apnées du sommeil, syndrome des jambes sans repos), à l'aide d'auto-questionnaires chez des patients atteints du Syndrome de Fibromyalgie (SFM) consultant au sein d'un CPS.
L'interaction entre ces troubles du sommeil et d'autres symptômes du SFM sera également analysée à l'aide de questionnaires auto-administrés.
Partant de l'hypothèse que les troubles du sommeil associés au SFM ne sont qu'imparfaitement évalués et/ou traités en CPS, l'étude FIBOBS interrogera également un médecin de la douleur afin de connaître à la fois les outils diagnostiques utilisés et la prise en charge recommandée lorsque des troubles du sommeil sont suspectés dans le contexte. du FMS.
De plus, cette étude permettra de mieux comprendre les symptômes du syndrome de la fibromyalgie, leur impact et la façon dont les patients se sentent.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
598
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amiens, France, 80054
- CHU Amiens Picardie - CETD
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Aubenas, France, 07200
- CH Ardèche Méridionale
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Aurillac, France, 15000
- CH Henri Mondor
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Besançon, France, 25030
- CHU Jean Minjoz - CETD
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Brest, France, 29200
- HIA Clermont Tonnerre
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Béziers, France, 34500
- CH Béziers
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Caen, France, 14000
- CHU Hôpital Côte de Nacre - CETD
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Chambéry, France, 73011
- CH Metropole Savoie
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Chartres, France, 28018
- CH de Chartres
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Clermont-Ferrand, France, 63000
- Chu Gabriel Montpied
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Craponne-sur-Arzon, France, 43500
- CH du Pays de Craponne
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Dax, France, 40100
- CH de Dax
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Dieppe, France, 76200
- Centre Hospitalier de Dieppe
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Dreux, France, 28102
- CH de Dreux
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Fréjus, France, 83608
- CHI Fréjus - Saint Raphaël
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Grenoble, France, 38000
- GMH
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La Roche-sur-Yon, France, 85925
- CHD Vendee
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La Rochelle, France, 17000
- GH Littoral Atlantique
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La Tronche, France, 38700
- Chu Grenoble Alpes
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Langeac, France, 43300
- CH Pierre Gallice
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Le Chesnay, France, 78150
- CH de Versailles
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Le Mans, France, 72037
- Centre Hospitalier du Mans
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Le Puy-en-Velay, France, 43000
- CH Emile Roux
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Limoges, France, 87042
- CHU Dupuytren 2 - Centre de la douleur chronique
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Lorient, France, 56324
- Clinique Mutualiste de la Porte de Lorient
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Marquette-lez-Lille, France, 59520
- Centre de la douleur Lille métropole
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Marseille, France, 13005
- CHU Timone
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Metz, France, 57000
- Hôpital Sainte Blandine
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Mont-de-Marsan, France, 40024
- CHI de Mont-de-Marsan
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Montbrison, France, 42600
- CH du Forez
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Mulhouse, France, 68070
- GHR MSA - CETD - Site Muller
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Nantes, France, 44093
- CHU Nord
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Orléans, France, 45067
- CHR Orléans
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Paris, France, 75674
- GH Paris Saint Joseph
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Perpignan, France, 66046
- CH de Perpignan
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Poitiers, France, 86021
- CHU de Poitiers
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Pontoise, France, 95300
- CH René Dubos
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Pringy, France, 74374
- CH Annecy Genevois
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Saint-Etienne, France, 42055
- CHU de Saint-Etienne
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Saint-Nazaire, France, 44606
- CH Saint-Nazaire
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Toulouse, France, 31059
- Hôpital Pierre Paul Riquet - CHU Toulouse
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Valence, France, 26953
- CH de Valence
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Vichy, France, 03200
- CH Jacques Lacarin
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Villefranche-sur-Saône, France, 69655
- Hôpital Nord Ouest - Site Villefranche-sur-Saône
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Villeurbanne, France, 69100
- Médipôle Hôpital Mutualiste
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Yssingeaux, France, 43200
- CH Jacques Barrot
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Lire, écrire et comprendre la langue française
- Patient avec un diagnostic de Syndrome de Fibromyalgie selon les critères ACR 2010 : Symptômes douloureux présents à la même intensité depuis au moins 3 mois, WPI ≥ 7 et SSS ≥ 5 OU 3 ≤ WPI ≤ 6 et SSS ≥ 9, Toute autre cause responsable de les douleurs ostéoarticulaires doivent être exclues. La fibromyalgie primaire ou secondaire est éligible, à la discrétion de l'investigateur.
- Patient vu en consultation pour la première fois ou en visite de suivi si le patient est déjà suivi dans la structure spécialisée douleur chronique depuis moins d'un an.
- Avoir accès à une connexion internet (pour la réalisation du "questionnaire patient")
- Patient affilié à un système de sécurité sociale
- Consentement éclairé écrit et signé
Critère d'exclusion:
- Patient sous traitement anticancéreux ou ayant terminé son traitement depuis moins de 2 ans
- Patient sous tutelle, privé de liberté, sauvegarde de justice
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patient présentant une pathologie psychiatrique grave ne permettant pas le respect du remplissage des questionnaires (à la discrétion de l'investigateur)
- Refus de participer à la recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'orientation diagnostic
Pour cette étude, il n'y a qu'un seul bras.
Chaque patient remplit des questionnaires de diagnostic.
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Plusieurs auto-questionnaires d'orientation diagnostique seront réalisés par le patient suite à son inclusion afin de détecter, entre autres, d'éventuels troubles du sommeil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la prévalence des troubles du sommeil en général chez les patients atteints de fibromyalgie
Délai: Une seule fois, par le patient dans les 14 jours suivant l'inclusion.
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La prévalence des troubles du sommeil sera estimée à partir des résultats du Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (PSQI) qui est un questionnaire auto-administré générique et validé de 19 points pour mesurer les problèmes de sommeil.
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Une seule fois, par le patient dans les 14 jours suivant l'inclusion.
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Évaluation de la prévalence des troubles du sommeil pour le risque spécifique de syndrome d'apnée du sommeil chez les patients atteints de SFM
Délai: Une seule fois, par le patient dans les 14 jours suivant l'inclusion.
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La prévalence des troubles du sommeil pour le risque spécifique de syndrome d'apnée du sommeil sera estimée à partir des résultats du questionnaire STOP-BANG.
Ce questionnaire guide le diagnostic du syndrome d'apnées du sommeil et est composé de 8 items.
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Une seule fois, par le patient dans les 14 jours suivant l'inclusion.
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Évaluation de la prévalence des troubles du sommeil pour le risque spécifique de syndrome des jambes sans repos chez les patients atteints de fibromyalgie
Délai: Une seule fois, par le patient dans les 14 jours suivant l'inclusion.
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La prévalence des troubles du sommeil sera estimée à partir des résultats de la question simple qui est un outil de dépistage rapide permettant de diagnostiquer un probable syndrome des jambes sans repos (SJSR).
Les patients qui répondront positivement à cette question rempliront le questionnaire International Restless Legs Syndrome (IRLS) qui évalue la sévérité du syndrome des jambes sans repos sur quatre niveaux : léger, modéré, sévère et très sévère.
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Une seule fois, par le patient dans les 14 jours suivant l'inclusion.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la sévérité de la douleur du FMS
Délai: Une seule fois, par le patient dans les 14 jours suivant l'inclusion.
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L'intensité de la douleur du FMS sera évaluée à l'aide du questionnaire WPI (widespread pain index), qui représente l'indice de douleur généralisé.
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Une seule fois, par le patient dans les 14 jours suivant l'inclusion.
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Évaluation de la gravité des symptômes du FMS
Délai: Une seule fois, par le patient dans les 14 jours suivant l'inclusion.
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La sévérité des symptômes du FMS sera évaluée à l'aide du questionnaire SSS (échelle de sévérité des symptômes), qui correspond à l'échelle de sévérité des symptômes.
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Une seule fois, par le patient dans les 14 jours suivant l'inclusion.
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Évaluer l'impact du FMS sur la vie quotidienne du patient
Délai: Une seule fois, par le patient dans les 14 jours suivant l'inclusion.
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L'impact du FMS sur la vie quotidienne du patient sera évalué par le QIF (version française du Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)).
Ce questionnaire validé et couramment utilisé permet d'évaluer l'incapacité fonctionnelle et les répercussions du FMS sur la vie quotidienne en évaluant les symptômes majeurs : douleur, fatigue, troubles du sommeil mais aussi raideurs matinales, anxiété et dépression.
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Une seule fois, par le patient dans les 14 jours suivant l'inclusion.
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Évaluer la sensation de douleur et l'impact de la douleur sur le comportement quotidien du patient
Délai: Une seule fois, par le patient dans les 14 jours suivant l'inclusion.
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La sensation douloureuse et l'impact de la douleur sur le comportement quotidien du patient seront évalués par le Concise Pain Questionnaire (QCD), la version française du Brief Pain Inventory (BPI).
Ce questionnaire validé permet d'évaluer l'impact de la douleur sur sept aspects généraux de la vie du patient.
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Une seule fois, par le patient dans les 14 jours suivant l'inclusion.
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Évaluer l'état d'anxiété et de dépression du patient
Délai: Une seule fois, par le patient dans les 14 jours suivant l'inclusion.
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L'état d'anxiété et de dépression du patient sera évalué à l'aide du questionnaire validé HADS - Hospital Anxiety and Depression Scale.
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Une seule fois, par le patient dans les 14 jours suivant l'inclusion.
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Décrire les outils d'évaluation utilisés par le médecin de la douleur pour évaluer les principaux symptômes du SFM (douleur, asthénie, troubles du sommeil et cognitifs)
Délai: Une seule fois, par le médecin de la douleur à l'inclusion.
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Les outils d'évaluation utilisés par le médecin de la douleur pour évaluer la douleur, l'asthénie, les troubles du sommeil et les problèmes de mémoire des patients seront consignés dans le "questionnaire médecin".
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Une seule fois, par le médecin de la douleur à l'inclusion.
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Décrire les mesures thérapeutiques (médicamenteuses et non médicamenteuses) mises en place pour la prise en charge du FMS
Délai: Une fois par le médecin à l'inclusion, et une fois par le patient dans les 14 jours suivant l'inclusion.
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Les thérapeutiques proposées pour la prise en charge des symptômes associés au SFM seront identifiées (noms des traitements médicamenteux et non médicamenteux, pratiques de soins).
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Une fois par le médecin à l'inclusion, et une fois par le patient dans les 14 jours suivant l'inclusion.
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Évaluer le pourcentage de patients pour lesquels des troubles du sommeil ont déjà été diagnostiqués et traités.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois.
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Le "questionnaire patient" permettra d'identifier les patients déjà diagnostiqués et traités pour un trouble du sommeil.
Cela permettra une comparaison avec la prévalence calculée à partir des trois questionnaires de dépistage.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gilbert ANDRE, MD, CH Emile Roux - Le Puy-en-Velay
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Andre G, Petitjean P, Haas V, Geraud E, Fantini ML, Creac'h C, Perez C, Bonnefoi M, Gadea E. Screening and management of sleep disorders in patients with fibromyalgia syndrome: a French multicentred, prospective, observational study protocol (FIBOBS). BMJ Open. 2022 Sep 30;12(9):e062549. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062549.
- Andre G, Bonnefoi M, Ramos I, Perez C, Luneau E, Gadea E. Screening and Management of Sleep Disorders in Patients with Fibromyalgia Syndrome: A French Multicenter, Prospective, Observational Study. Pain Ther. 2026 Apr;15(2):495-511. doi: 10.1007/s40122-025-00813-8. Epub 2026 Feb 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
7 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
7 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2021
Première publication (Réel)
1 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RIPH2_ANDRE_FIBOBS
- 2020-A02940-39 (Identificateur de registre: ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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