Síndrome de fibromialgia en Francia: el papel de la evaluación y el tratamiento de los trastornos del sueño (FIBOBS)
28 de abril de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Emile Roux
Syndrome Fibromyalgique en France : Place de l'e Evaluation et de la Prize en Charge Des Troubles du Sommeil
El estudio FIBOBS es un estudio prospectivo observacional multicéntrico llevado a cabo en estructuras especializadas en dolor crónico (CPS) en Francia.
Se estimará la prevalencia de los trastornos del sueño, divididos en tres categorías (mala calidad del sueño en general, síndrome de apnea del sueño, síndrome de piernas inquietas), mediante autocuestionarios en pacientes con Síndrome de Fibromialgia (FMS) que consultan dentro de un CPS.
La interacción entre estos trastornos del sueño y otros síntomas de FMS también se analizará mediante cuestionarios autoadministrados.
Basado en la hipótesis de que los trastornos del sueño asociados con FMS solo se evalúan y / o tratan de manera imperfecta en CPS, el estudio FIBOBS también entrevistará al médico del dolor para conocer las herramientas de diagnóstico utilizadas y el manejo recomendado cuando se sospechan trastornos del sueño en el contexto. de FMS.
Además, este estudio proporcionará una mejor comprensión de los síntomas de FMS, su impacto y cómo se sienten los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
601
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens Picardie - CETD
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Aubenas, Francia, 07200
- CH Ardèche Méridionale
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Aurillac, Francia, 15000
- CH Henri Mondor
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Besançon, Francia, 25030
- CHU Jean Minjoz - CETD
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Brest, Francia, 29200
- HIA Clermont Tonnerre
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Béziers, Francia, 34500
- Ch Beziers
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Caen, Francia, 14000
- CHU Hôpital Côte de Nacre - CETD
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Chambéry, Francia, 73011
- CH Métropole Savoie
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Chartres, Francia, 28018
- CH DE CHARTRES
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Chu Gabriel Montpied
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Craponne-sur-Arzon, Francia, 43500
- CH du Pays de Craponne
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Dax, Francia, 40100
- CH de Dax
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Dieppe, Francia, 76200
- Centre Hospitalier de Dieppe
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Dreux, Francia, 28102
- CH de Dreux
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Fréjus, Francia, 83608
- Chi Frejus - Saint Raphael
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Grenoble, Francia, 38000
- GMH
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La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
- CHD Vendée
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La Rochelle, Francia, 17000
- GH Littoral Atlantique
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La Tronche, Francia, 38700
- Chu Grenoble Alpes
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Langeac, Francia, 43300
- CH Pierre Gallice
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Le Chesnay, Francia, 78150
- CH de Versailles
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Le Mans, Francia, 72037
- Centre Hospitalier du Mans
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Le Puy-en-Velay, Francia, 43000
- CH Emile Roux
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Limoges, Francia, 87042
- CHU Dupuytren 2 - Centre de la douleur chronique
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Lorient, Francia, 56324
- Clinique Mutualiste de la Porte de Lorient
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Marquette-lez-Lille, Francia, 59520
- Centre de la douleur Lille métropole
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Marseille, Francia, 13005
- CHU Timone
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Metz, Francia, 57000
- Hôpital Sainte Blandine
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Mont-de-Marsan, Francia, 40024
- CHI de Mont-de-Marsan
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Montbrison, Francia, 42600
- CH du Forez
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Mulhouse, Francia, 68070
- GHR MSA - CETD - Site Muller
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Nantes, Francia, 44093
- CHU Nord
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Orléans, Francia, 45067
- CHR Orléans
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Paris, Francia, 75674
- GH Paris Saint Joseph
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Perpignan, Francia, 66046
- CH de Perpignan
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Poitiers, Francia, 86021
- CHU de Poitiers
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Pontoise, Francia, 95300
- CH René Dubos
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Pringy, Francia, 74374
- CH Annecy Genevois
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Saint-Nazaire, Francia, 44606
- CH Saint-Nazaire
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Saint-Étienne, Francia, 42055
- CHU de Saint-Etienne
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Toulouse, Francia, 31059
- Hôpital Pierre Paul Riquet - CHU Toulouse
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Valence, Francia, 26953
- CH de Valence
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Vichy, Francia, 03200
- CH Jacques Lacarin
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Villefranche-sur-Saône, Francia, 69655
- Hôpital Nord Ouest - Site Villefranche-sur-Saône
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Villeurbanne, Francia, 69100
- Medipole Hopital Mutualiste
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Yssingeaux, Francia, 43200
- CH Jacques Barrot
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Leer, escribir y comprender el idioma francés.
- Paciente con diagnóstico de Síndrome de Fibromialgia según criterios ACR 2010: Síntomas dolorosos presentes con la misma intensidad durante al menos 3 meses, WPI ≥ 7 y SSS ≥ 5 O 3 ≤ WPI ≤ 6 y SSS ≥ 9, Cualquier otra causa responsable de debe excluirse el dolor osteoarticular. La fibromialgia primaria o secundaria es elegible, a discreción del investigador.
- Paciente atendido en consulta por primera vez o para visita de seguimiento si el paciente ya ha sido seguido en la estructura especializada en dolor crónico por menos de un año.
- Tener acceso a una conexión a internet (para la realización del "cuestionario del paciente")
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social
- Consentimiento informado por escrito y firmado
Criterio de exclusión:
- Paciente en tratamiento anticanceroso o con tratamiento finalizado hace menos de 2 años
- Paciente bajo tutela, privado de libertad, salvaguarda de justicia
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Paciente que presenta una patología psiquiátrica grave que no permite el cumplimiento de la cumplimentación de los cuestionarios (a criterio del investigador)
- Negativa a participar en la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de orientación al diagnóstico
Para este estudio, solo hay un brazo.
Cada paciente completa cuestionarios de diagnóstico.
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Se realizarán varios autocuestionarios de orientación diagnóstica por parte del paciente tras su inclusión con el fin de detectar, entre otras cosas, posibles trastornos del sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la prevalencia de los trastornos del sueño en general en pacientes con FMS
Periodo de tiempo: Una sola vez, por el paciente dentro de los 14 días siguientes a la inclusión.
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La prevalencia de los trastornos del sueño se estimará a partir de los resultados del Cuestionario del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), que es un cuestionario autoadministrado genérico y validado de 19 ítems para medir los problemas del sueño.
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Una sola vez, por el paciente dentro de los 14 días siguientes a la inclusión.
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Evaluación de la prevalencia de los trastornos del sueño para el riesgo específico del síndrome de apnea del sueño en pacientes con FMS
Periodo de tiempo: Una sola vez, por el paciente dentro de los 14 días siguientes a la inclusión.
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La prevalencia de trastornos del sueño para el riesgo específico de síndrome de apnea del sueño se estimará a partir de los resultados del cuestionario STOP-BANG.
Este cuestionario orienta el diagnóstico del síndrome de apnea del sueño y está compuesto por 8 ítems.
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Una sola vez, por el paciente dentro de los 14 días siguientes a la inclusión.
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Evaluación de la prevalencia de trastornos del sueño para el riesgo específico de síndrome de piernas inquietas en pacientes con FMS
Periodo de tiempo: Una sola vez, por el paciente dentro de los 14 días siguientes a la inclusión.
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La prevalencia de los trastornos del sueño se estimará a partir de los resultados de la pregunta simple, que es una herramienta de detección rápida que proporciona un diagnóstico de probable síndrome de piernas inquietas (SPI).
Los pacientes que respondan afirmativamente a esta pregunta completarán el cuestionario del Síndrome de Piernas Inquietas Internacional (IRLS) que evalúa la gravedad del síndrome de piernas inquietas en cuatro niveles: leve, moderado, grave y muy grave.
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Una sola vez, por el paciente dentro de los 14 días siguientes a la inclusión.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la gravedad del dolor de FMS
Periodo de tiempo: Una sola vez, por el paciente dentro de los 14 días siguientes a la inclusión.
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La gravedad del dolor del FMS se evaluará mediante el cuestionario WPI (índice de dolor generalizado), que representa el índice de dolor generalizado.
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Una sola vez, por el paciente dentro de los 14 días siguientes a la inclusión.
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Evaluación de la gravedad de los síntomas de FMS
Periodo de tiempo: Una sola vez, por el paciente dentro de los 14 días siguientes a la inclusión.
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La gravedad de los síntomas de la FMS se evaluará mediante el cuestionario SSS (escala de gravedad de los síntomas), que corresponde a la escala de gravedad de los síntomas.
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Una sola vez, por el paciente dentro de los 14 días siguientes a la inclusión.
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Evaluación del impacto del FMS en la vida diaria del paciente
Periodo de tiempo: Una sola vez, por el paciente dentro de los 14 días siguientes a la inclusión.
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El impacto del FMS en la vida diaria del paciente será evaluado por el QIF (versión francesa del Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)).
Este cuestionario validado y de uso común permite evaluar la incapacidad funcional y las repercusiones de la FMS en la vida diaria evaluando los principales síntomas: dolor, fatiga, trastornos del sueño, pero también rigidez matutina, ansiedad y depresión.
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Una sola vez, por el paciente dentro de los 14 días siguientes a la inclusión.
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Evaluación de la sensación de dolor y el impacto del dolor en el comportamiento diario del paciente
Periodo de tiempo: Una sola vez, por el paciente dentro de los 14 días siguientes a la inclusión.
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La sensación de dolor y el impacto del dolor en el comportamiento diario del paciente se evaluarán mediante el Cuestionario de dolor conciso (QCD), la versión francesa del Inventario breve del dolor (BPI).
Este cuestionario validado permite evaluar el impacto del dolor en siete aspectos generales de la vida del paciente.
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Una sola vez, por el paciente dentro de los 14 días siguientes a la inclusión.
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Evaluar el estado de ansiedad y depresión del paciente.
Periodo de tiempo: Una sola vez, por el paciente dentro de los 14 días siguientes a la inclusión.
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El estado de ansiedad y depresión del paciente se evaluará mediante el cuestionario validado HADS - Hospital Anxiety and Depression Scale.
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Una sola vez, por el paciente dentro de los 14 días siguientes a la inclusión.
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Describir las herramientas de evaluación que utiliza el médico del dolor para evaluar los principales síntomas del SFM (dolor, astenia, trastornos del sueño y cognitivos)
Periodo de tiempo: Una sola vez, por el médico del dolor en la inclusión.
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Las herramientas de evaluación utilizadas por el médico del dolor para evaluar el dolor, la astenia, los trastornos del sueño y los problemas de memoria de los pacientes se registrarán en el "cuestionario médico".
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Una sola vez, por el médico del dolor en la inclusión.
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Describir las medidas terapéuticas (medicamentosas y no medicamentosas) implementadas para el manejo de FMS
Periodo de tiempo: Una vez por el médico en el momento de la inclusión y otra por el paciente dentro de los 14 días posteriores a la inclusión.
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Se identificarán las propuestas terapéuticas para el manejo de los síntomas asociados con FMS (nombres de tratamientos farmacológicos y no farmacológicos, prácticas de atención).
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Una vez por el médico en el momento de la inclusión y otra por el paciente dentro de los 14 días posteriores a la inclusión.
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Evaluar el porcentaje de pacientes en los que se han diagnosticado y tratado previamente trastornos del sueño.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
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El "cuestionario del paciente" identificará a los pacientes ya diagnosticados y tratados por un trastorno del sueño.
Esto permitirá la comparación con la prevalencia calculada a partir de los tres cuestionarios de cribado.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Gilbert ANDRE, MD, CH Emile Roux - Le Puy-en-Velay
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
7 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIPH2_ANDRE_FIBOBS
- 2020-A02940-39 (Identificador de registro: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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