Fibromyalgia-oireyhtymä Ranskassa: Unihäiriöiden arvioinnin ja hallinnan rooli (FIBOBS)
perjantai 28. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Emile Roux
Syndrome Fibromyalgique en France: Place de l'évaluation et de la Prize en Charge Des Troubles du Sommeil
FIBOBS-tutkimus on monikeskeinen, havainnollinen, prospektiivinen tutkimus, joka suoritetaan erikoistuneissa kroonisissa kipurakenteissa (CPS) Ranskassa.
Se arvioi unihäiriöiden esiintyvyyden jaettuna kolmeen luokkaan (huono unen laatu yleensä, uniapnea-oireyhtymä, levottomat jalat -oireyhtymä) käyttämällä itsekyselylomakkeita fibromyalgiaoireyhtymää (FMS) sairastavien potilaiden konsultoinnissa CPS:ssä.
Näiden unihäiriöiden ja muiden FMS-oireiden välistä vuorovaikutusta analysoidaan myös itse täytetyillä kyselylomakkeilla.
Perustuen hypoteesiin, jonka mukaan FMS:ään liittyviä unihäiriöitä arvioidaan ja/tai hoidetaan vain epätäydellisesti CPS:ssä, FIBOBS-tutkimuksessa haastatellaan myös kipulääkäriä saadakseen tietoa käytetyistä diagnostisista työkaluista ja suositellusta hoidosta, kun unihäiriöitä epäillään tässä yhteydessä. FMS:stä.
Lisäksi tämä tutkimus antaa paremman käsityksen FMS:n oireista, niiden vaikutuksista ja potilaiden tunteista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
601
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU Amiens Picardie - CETD
-
Aubenas, Ranska, 07200
- CH Ardèche Méridionale
-
Aurillac, Ranska, 15000
- CH Henri Mondor
-
Besançon, Ranska, 25030
- CHU Jean Minjoz - CETD
-
Brest, Ranska, 29200
- HIA Clermont Tonnerre
-
Béziers, Ranska, 34500
- Ch Beziers
-
Caen, Ranska, 14000
- CHU Hôpital Côte de Nacre - CETD
-
Chambéry, Ranska, 73011
- CH Métropole Savoie
-
Chartres, Ranska, 28018
- CH DE CHARTRES
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Chu Gabriel Montpied
-
Craponne-sur-Arzon, Ranska, 43500
- CH du Pays de Craponne
-
Dax, Ranska, 40100
- CH de Dax
-
Dieppe, Ranska, 76200
- Centre Hospitalier de Dieppe
-
Dreux, Ranska, 28102
- CH de Dreux
-
Fréjus, Ranska, 83608
- Chi Frejus - Saint Raphael
-
Grenoble, Ranska, 38000
- GMH
-
La Roche-sur-Yon, Ranska, 85925
- CHD Vendée
-
La Rochelle, Ranska, 17000
- GH Littoral Atlantique
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Chu Grenoble Alpes
-
Langeac, Ranska, 43300
- CH Pierre Gallice
-
Le Chesnay, Ranska, 78150
- CH de Versailles
-
Le Mans, Ranska, 72037
- Centre Hospitalier du Mans
-
Le Puy-en-Velay, Ranska, 43000
- CH Emile Roux
-
Limoges, Ranska, 87042
- CHU Dupuytren 2 - Centre de la douleur chronique
-
Lorient, Ranska, 56324
- Clinique Mutualiste de la Porte de Lorient
-
Marquette-lez-Lille, Ranska, 59520
- Centre de la douleur Lille métropole
-
Marseille, Ranska, 13005
- CHU Timone
-
Metz, Ranska, 57000
- Hôpital Sainte Blandine
-
Mont-de-Marsan, Ranska, 40024
- CHI de Mont-de-Marsan
-
Montbrison, Ranska, 42600
- CH du Forez
-
Mulhouse, Ranska, 68070
- GHR MSA - CETD - Site Muller
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU Nord
-
Orléans, Ranska, 45067
- CHR Orléans
-
Paris, Ranska, 75674
- GH Paris Saint Joseph
-
Perpignan, Ranska, 66046
- CH de Perpignan
-
Poitiers, Ranska, 86021
- CHU de Poitiers
-
Pontoise, Ranska, 95300
- CH René Dubos
-
Pringy, Ranska, 74374
- CH Annecy Genevois
-
Saint-Nazaire, Ranska, 44606
- CH Saint-Nazaire
-
Saint-Étienne, Ranska, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Hôpital Pierre Paul Riquet - CHU Toulouse
-
Valence, Ranska, 26953
- CH de Valence
-
Vichy, Ranska, 03200
- CH Jacques Lacarin
-
Villefranche-sur-Saône, Ranska, 69655
- Hôpital Nord Ouest - Site Villefranche-sur-Saône
-
Villeurbanne, Ranska, 69100
- Medipole Hopital Mutualiste
-
Yssingeaux, Ranska, 43200
- CH Jacques Barrot
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Lue, kirjoita ja ymmärrä ranskan kieltä
- Potilas, jolla on diagnosoitu fibromyalgiaoireyhtymä ACR 2010 -kriteerien mukaan: Kivuliaat oireet ovat yhtä voimakkaita vähintään 3 kuukauden ajan, WPI ≥ 7 ja SSS ≥ 5 TAI 3 ≤ WPI ≤ 6 ja SSS ≥ 9, mikä tahansa muu kroonisesta syystä johtuva syy nivelkipu on suljettava pois. Primaarinen tai sekundaarinen fibromyalgia on kelvollinen tutkijan harkinnan mukaan.
- Potilas nähdään konsultaatiossa ensimmäistä kertaa tai seurantakäynnillä, jos potilasta on seurattu kroonisen kivun erikoisrakenteessa alle vuoden.
- Saat Internet-yhteyden ("potilaskyselyn" toteuttamista varten)
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
- Kirjallinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka saa syöpähoitoa tai on saanut hoidon alle 2 vuotta sitten
- Potilas holhouksessa, vapausriistetty, oikeusturva
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilas, jolla on vakava psykiatrinen patologia, joka ei salli kyselylomakkeiden täyttämistä (tutkijan harkinnan mukaan)
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnoosin suuntausryhmä
Tässä tutkimuksessa on vain yksi käsi.
Jokainen potilas täyttää diagnoosikyselylomakkeet.
|
Potilas suorittaa useita diagnoosiin suuntautuvia itsekyselyitä mukaanoton jälkeen muun muassa mahdollisten unihäiriöiden havaitsemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unihäiriöiden yleisen esiintyvyyden arviointi FMS-potilailla
Aikaikkuna: Vain kerran, potilas 14 päivän kuluessa sisällyttämisestä.
|
Unihäiriöiden esiintyvyys arvioidaan Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (PSQI) -kyselyn tuloksista, joka on yleinen, validoitu 19-kohdeinen itsetehtävä kysely uniongelmien mittaamiseen.
|
Vain kerran, potilas 14 päivän kuluessa sisällyttämisestä.
|
|
Unihäiriöiden esiintyvyyden arvioiminen uniapneaoireyhtymän spesifisen riskin perusteella potilailla, joilla on FMS
Aikaikkuna: Vain kerran, potilas 14 päivän kuluessa sisällyttämisestä.
|
Unihäiriöiden esiintyvyys uniapneaoireyhtymän spesifisen riskin osalta arvioidaan STOP-BANG-kyselyn tuloksista.
Tämä kyselylomake ohjaa uniapnea-oireyhtymän diagnoosia ja koostuu 8 kohdasta.
|
Vain kerran, potilas 14 päivän kuluessa sisällyttämisestä.
|
|
Unihäiriöiden esiintyvyyden arvioiminen levottomat jalat -oireyhtymän spesifisen riskin perusteella potilailla, joilla on FMS
Aikaikkuna: Vain kerran, potilas 14 päivän kuluessa sisällyttämisestä.
|
Unihäiriöiden esiintyvyys arvioidaan yksinkertaisen kysymyksen tuloksista, joka on nopea seulontatyökalu, joka mahdollistaa todennäköisen levottomat jalat -oireyhtymän (RLS) diagnoosin.
Potilaat, jotka vastaavat myönteisesti tähän kysymykseen, täyttävät kansainvälisen levottomat jalat -oireyhtymän (IRLS) -kyselylomakkeen, joka arvioi levottomat jalat -oireyhtymän vakavuuden neljällä tasolla: lievä, kohtalainen, vaikea ja erittäin vaikea.
|
Vain kerran, potilas 14 päivän kuluessa sisällyttämisestä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FMS:n kivun vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: Vain kerran, potilas 14 päivän kuluessa sisällyttämisestä.
|
FMS:n kivun vakavuus arvioidaan WPI-kyselylomakkeella (widespread pain index), joka edustaa yleistä kipuindeksiä.
|
Vain kerran, potilas 14 päivän kuluessa sisällyttämisestä.
|
|
FMS:n oireiden vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: Vain kerran, potilas 14 päivän kuluessa sisällyttämisestä.
|
FMS:n oireiden vakavuus arvioidaan SSS (symptom severity scale) -kyselylomakkeella, joka vastaa oireiden vakavuusasteikkoa.
|
Vain kerran, potilas 14 päivän kuluessa sisällyttämisestä.
|
|
FMS:n vaikutusten arviointi potilaan jokapäiväiseen elämään
Aikaikkuna: Vain kerran, potilas 14 päivän kuluessa sisällyttämisestä.
|
FMS:n vaikutus potilaan jokapäiväiseen elämään arvioidaan QIF:llä (fibromyalgia Impact Questionnairen (FIQ) ranskankielinen versio).
Tällä validoidulla ja yleisesti käytetyllä kyselylomakkeella on mahdollista arvioida toimintakyvyttömyyttä ja FMS:n vaikutuksia jokapäiväiseen elämään arvioimalla tärkeimpiä oireita: kipua, väsymystä, unihäiriöitä, mutta myös aamujäykkyyttä, ahdistusta ja masennusta.
|
Vain kerran, potilas 14 päivän kuluessa sisällyttämisestä.
|
|
Arvioi kivun tunnetta ja kivun vaikutusta potilaan päivittäiseen käyttäytymiseen
Aikaikkuna: Vain kerran, potilas 14 päivän kuluessa sisällyttämisestä.
|
Kivulias tunne ja kivun vaikutus potilaan päivittäiseen käyttäytymiseen arvioidaan suppealla kipukyselyllä (QCD), joka on ranskankielinen versio Brief Pain Inventorysta (BPI).
Tämän validoidun kyselylomakkeen avulla on mahdollista arvioida kivun vaikutusta seitsemään potilaan elämän yleiseen osa-alueeseen.
|
Vain kerran, potilas 14 päivän kuluessa sisällyttämisestä.
|
|
Arvioi potilaan ahdistuneisuus ja masennustila
Aikaikkuna: Vain kerran, potilas 14 päivän kuluessa sisällyttämisestä.
|
Potilaan ahdistuneisuus ja masennustila arvioidaan validoidulla HADS - Hospital Anxiety and Depression Scale -kyselylomakkeella.
|
Vain kerran, potilas 14 päivän kuluessa sisällyttämisestä.
|
|
Kuvaile arviointityökaluja, joita kipulääkäri käyttää arvioidakseen FMS:n pääoireita (kipu, voimattomuus, uni ja kognitiiviset häiriöt)
Aikaikkuna: Vain kerran, osaston kipulääkäriltä.
|
Kipulääkärin käyttämät arviointityökalut potilaiden kivun, voimattomuuden, unihäiriöiden ja muistiongelmien arvioimiseen kirjataan "lääkärikyselyyn".
|
Vain kerran, osaston kipulääkäriltä.
|
|
Kuvaa FMS-taudin hoidossa käytössä olevat terapeuttiset toimenpiteet (lääkkeet ja muut kuin lääkkeet).
Aikaikkuna: Kerran mukaanoton yhteydessä oleva lääkäri ja kerran potilas 14 päivän kuluessa sisällyttämisestä.
|
FMS:ään liittyvien oireiden hallintaan ehdotetut terapiat tunnistetaan (lääke- ja ei-lääkehoitojen nimet, hoitokäytännöt).
|
Kerran mukaanoton yhteydessä oleva lääkäri ja kerran potilas 14 päivän kuluessa sisällyttämisestä.
|
|
Arvioi niiden potilaiden prosenttiosuus, joille unihäiriöt on aiemmin diagnosoitu ja hoidettu.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta.
|
"Potilaskyselylomake" tunnistaa potilaat, joilla on jo diagnosoitu unihäiriö ja hoidettu unihäiriön vuoksi.
Tämä mahdollistaa vertailun kolmen seulontakyselyn perusteella laskettuun esiintyvyyteen.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gilbert ANDRE, MD, CH Emile Roux - Le Puy-en-Velay
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIPH2_ANDRE_FIBOBS
- 2020-A02940-39 (Rekisterin tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .