Синдром фибромиалгии во Франции: роль оценки и лечения нарушений сна (FIBOBS)
13 августа 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Emile Roux
Фибромиалгический синдром во Франции: Place de l'Evaluation et de la Prize en Charge Des Troubles du Sommeil
Исследование FIBOBS представляет собой многоцентровое обсервационное проспективное исследование, проведенное в специализированных структурах по лечению хронической боли (CPS) во Франции.
Он будет оценивать распространенность нарушений сна, разделенных на три категории (плохое качество сна в целом, синдром апноэ во сне, синдром беспокойных ног), с помощью самоанкетирования у пациентов с синдромом фибромиалгии (СФМС), консультирующихся в рамках ЦПС.
Взаимодействие между этими нарушениями сна и другими симптомами фибромиалгии также будет проанализировано с использованием вопросников, заполняемых самостоятельно.
Основываясь на гипотезе о том, что расстройства сна, связанные с ФМС, лишь несовершенно оцениваются и/или лечатся при ХПС, в исследовании FIBOBS также будут опрошены специалисты по обезболиванию, чтобы узнать как используемые диагностические инструменты, так и рекомендуемое лечение при подозрении на расстройства сна в данном контексте. ФМС.
Кроме того, это исследование позволит лучше понять симптомы ФМС, их влияние и самочувствие пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
598
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- CHU Amiens Picardie - CETD
-
Aubenas, Франция, 07200
- CH Ardèche Méridionale
-
Aurillac, Франция, 15000
- CH Henri Mondor
-
Besançon, Франция, 25030
- CHU Jean Minjoz - CETD
-
Brest, Франция, 29200
- HIA Clermont Tonnerre
-
Béziers, Франция, 34500
- CH Béziers
-
Caen, Франция, 14000
- CHU Hôpital Côte de Nacre - CETD
-
Chambéry, Франция, 73011
- CH Metropole Savoie
-
Chartres, Франция, 28018
- CH de Chartres
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- Chu Gabriel Montpied
-
Craponne-sur-Arzon, Франция, 43500
- CH du Pays de Craponne
-
Dax, Франция, 40100
- CH de Dax
-
Dieppe, Франция, 76200
- Centre Hospitalier de Dieppe
-
Dreux, Франция, 28102
- CH de Dreux
-
Fréjus, Франция, 83608
- CHI Fréjus - Saint Raphaël
-
Grenoble, Франция, 38000
- GMH
-
La Roche-sur-Yon, Франция, 85925
- CHD Vendée
-
La Rochelle, Франция, 17000
- GH Littoral Atlantique
-
La Tronche, Франция, 38700
- CHU Grenoble Alpes
-
Langeac, Франция, 43300
- CH Pierre Gallice
-
Le Chesnay, Франция, 78150
- CH de Versailles
-
Le Mans, Франция, 72037
- Centre Hospitalier du Mans
-
Le Puy-en-Velay, Франция, 43000
- CH Emile Roux
-
Limoges, Франция, 87042
- CHU Dupuytren 2 - Centre de la douleur chronique
-
Lorient, Франция, 56324
- Clinique Mutualiste de la Porte de Lorient
-
Marquette-lez-Lille, Франция, 59520
- Centre de la douleur Lille métropole
-
Marseille, Франция, 13005
- Chu Timone
-
Metz, Франция, 57000
- Hôpital Sainte Blandine
-
Mont-de-Marsan, Франция, 40024
- CHI de Mont-de-Marsan
-
Montbrison, Франция, 42600
- CH du Forez
-
Mulhouse, Франция, 68070
- GHR MSA - CETD - Site Muller
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU Nord
-
Orléans, Франция, 45067
- CHR Orléans
-
Paris, Франция, 75674
- GH Paris Saint Joseph
-
Perpignan, Франция, 66046
- CH de Perpignan
-
Poitiers, Франция, 86021
- Chu de Poitiers
-
Pontoise, Франция, 95300
- CH René Dubos
-
Pringy, Франция, 74374
- CH Annecy Genevois
-
Saint-Etienne, Франция, 42055
- CHU de Saint-Étienne
-
Saint-Nazaire, Франция, 44606
- CH Saint-Nazaire
-
Toulouse, Франция, 31059
- Hôpital Pierre Paul Riquet - CHU Toulouse
-
Valence, Франция, 26953
- CH de Valence
-
Vichy, Франция, 03200
- CH Jacques Lacarin
-
Villefranche-sur-Saône, Франция, 69655
- Hôpital Nord Ouest - Site Villefranche-sur-Saône
-
Villeurbanne, Франция, 69100
- Médipôle Hôpital Mutualiste
-
Yssingeaux, Франция, 43200
- CH Jacques Barrot
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Читать, писать и понимать французский язык
- Пациент с диагнозом синдрома фибромиалгии в соответствии с критериями ACR 2010: Болевые симптомы одинаковой интенсивности в течение как минимум 3 месяцев, WPI ≥ 7 и SSS ≥ 5 ИЛИ 3 ≤ WPI ≤ 6 и SSS ≥ 9, Любая другая причина, ответственная за хроническое необходимо исключить костно-суставную боль. Первичная или вторичная фибромиалгия является приемлемой, по усмотрению исследователя.
- Пациент впервые осматривается на консультации или для повторного визита, если пациент уже наблюдался в специализированной структуре хронической боли менее года.
- Иметь доступ к интернет-соединению (для реализации «анкеты пациента»)
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения
- Письменное и подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациент, проходящий противораковое лечение или завершивший лечение менее 2 лет назад.
- Пациент под опекой, лишен свободы, гарантия правосудия
- Беременные или кормящие женщины
- Пациент с серьезной психиатрической патологией, не позволяющей выполнить заполнение опросников (на усмотрение исследователя)
- Отказ от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностическая ориентационная группа
Для этого исследования есть только одна рука.
Каждый пациент заполняет диагностические анкеты.
|
Пациент после включения в программу будет проводить несколько самоанкетирования, ориентированных на диагностику, чтобы выявить, среди прочего, возможные нарушения сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка распространенности нарушений сна в целом у пациентов с ФМС
Временное ограничение: Только один раз, пациентом в течение 14 дней после включения.
|
Распространенность нарушений сна будет оцениваться по результатам Питтсбургского вопросника индекса качества сна (PSQI), который представляет собой общий утвержденный опросник из 19 пунктов для самостоятельного заполнения для измерения проблем со сном.
|
Только один раз, пациентом в течение 14 дней после включения.
|
|
Оценка распространенности нарушений сна на предмет специфического риска синдрома апноэ сна у пациентов с ФМС
Временное ограничение: Только один раз, пациентом в течение 14 дней после включения.
|
Распространенность нарушений сна для специфического риска синдрома апноэ во сне будет оцениваться по результатам анкеты STOP-BANG.
Этот опросник помогает диагностировать синдром апноэ во сне и состоит из 8 пунктов.
|
Только один раз, пациентом в течение 14 дней после включения.
|
|
Текст научной работы на тему «Оценка распространенности нарушений сна на предмет специфического риска синдрома беспокойных ног у пациентов с ФМС»
Временное ограничение: Только один раз, пациентом в течение 14 дней после включения.
|
Распространенность нарушений сна будет оцениваться по результатам простого вопроса, который является инструментом быстрого скрининга и позволяет поставить диагноз вероятного синдрома беспокойных ног (СБН).
Пациенты, которые ответят положительно на этот вопрос, заполнят опросник Международного синдрома беспокойных ног (IRLS), который оценивает тяжесть синдрома беспокойных ног по четырем уровням: легкая, умеренная, тяжелая и очень тяжелая.
|
Только один раз, пациентом в течение 14 дней после включения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тяжести боли при ФМС
Временное ограничение: Только один раз, пациентом в течение 14 дней после включения.
|
Интенсивность боли при FMS будет оцениваться с использованием опросника WPI (индекс широко распространенной боли), который представляет собой обобщенный индекс боли.
|
Только один раз, пациентом в течение 14 дней после включения.
|
|
Оценка тяжести симптомов ФМС
Временное ограничение: Только один раз, пациентом в течение 14 дней после включения.
|
Тяжесть симптомов ФМС будет оцениваться с помощью опросника SSS (шкала тяжести симптомов), который соответствует шкале тяжести симптомов.
|
Только один раз, пациентом в течение 14 дней после включения.
|
|
Оценка влияния ФМС на повседневную жизнь пациента
Временное ограничение: Только один раз, пациентом в течение 14 дней после включения.
|
Влияние FMS на повседневную жизнь пациента будет оцениваться с помощью QIF (французская версия опросника о воздействии фибромиалгии (FIQ)).
Этот проверенный и широко используемый опросник позволяет оценить функциональную неспособность и влияние ФМС на повседневную жизнь путем оценки основных симптомов: боли, усталости, нарушений сна, а также утренней скованности, беспокойства и депрессии.
|
Только один раз, пациентом в течение 14 дней после включения.
|
|
Оценка ощущения боли и влияние боли на повседневное поведение пациента
Временное ограничение: Только один раз, пациентом в течение 14 дней после включения.
|
Болезненное ощущение и влияние боли на повседневное поведение пациента будут оцениваться с помощью краткого опросника боли (QCD), французской версии краткого опросника боли (BPI).
Этот утвержденный опросник позволяет оценить влияние боли на семь основных аспектов жизни пациента.
|
Только один раз, пациентом в течение 14 дней после включения.
|
|
Оцените состояние пациента тревоги и депрессии
Временное ограничение: Только один раз, пациентом в течение 14 дней после включения.
|
Состояние тревоги и депрессии пациента будет оцениваться с использованием утвержденного опросника HADS — Госпитальной шкалы тревоги и депрессии.
|
Только один раз, пациентом в течение 14 дней после включения.
|
|
Опишите инструменты оценки, используемые врачом-специалистом по боли для оценки основных симптомов ФМС (боль, астения, нарушения сна и когнитивные расстройства).
Временное ограничение: Только один раз, по обезболиванию при включении.
|
Инструменты оценки, используемые врачом-специалистом по боли для оценки боли, астении, нарушений сна и проблем с памятью, будут записаны в «вопроснике врача».
|
Только один раз, по обезболиванию при включении.
|
|
Описать терапевтические меры (медикаментозные и немедикаментозные) для лечения FMS
Временное ограничение: Один раз врачом при включении и один раз пациентом в течение 14 дней после включения.
|
Будут определены методы лечения, предлагаемые для лечения симптомов, связанных с FMS (названия медикаментозных и немедикаментозных методов лечения, методы ухода).
|
Один раз врачом при включении и один раз пациентом в течение 14 дней после включения.
|
|
Оценить процент пациентов, у которых ранее были диагностированы и вылечены расстройства сна.
Временное ограничение: Срок обучения в среднем 4 месяца.
|
«Анкета пациента» будет идентифицировать пациентов, у которых уже диагностировано и пролечено расстройство сна.
Это позволит провести сравнение с распространенностью, рассчитанной по трем скрининговым вопросникам.
|
Срок обучения в среднем 4 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gilbert ANDRE, MD, CH Emile Roux - Le Puy-en-Velay
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Andre G, Petitjean P, Haas V, Geraud E, Fantini ML, Creac'h C, Perez C, Bonnefoi M, Gadea E. Screening and management of sleep disorders in patients with fibromyalgia syndrome: a French multicentred, prospective, observational study protocol (FIBOBS). BMJ Open. 2022 Sep 30;12(9):e062549. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062549.
- Andre G, Bonnefoi M, Ramos I, Perez C, Luneau E, Gadea E. Screening and Management of Sleep Disorders in Patients with Fibromyalgia Syndrome: A French Multicenter, Prospective, Observational Study. Pain Ther. 2026 Apr;15(2):495-511. doi: 10.1007/s40122-025-00813-8. Epub 2026 Feb 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RIPH2_ANDRE_FIBOBS
- 2020-A02940-39 (Идентификатор реестра: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .