Fibromyalgisyndrom i Frankrike: Rollen til vurdering og behandling av søvnforstyrrelser (FIBOBS)
13. august 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Emile Roux
Syndrome Fibromyalgique i Frankrike: Place de l'évaluation et de la Prize en Charge Des Troubles du Sommeil
FIBOBS-studien er en multisentrert, observasjonell, prospektiv studie utført innenfor spesialiserte kroniske smertestrukturer (CPS) i Frankrike.
Den vil estimere forekomsten av søvnforstyrrelser, delt inn i tre kategorier (dårlig søvnkvalitet generelt, søvnapnésyndrom, rastløse bensyndrom), ved hjelp av selvspørreskjemaer hos pasienter med fibromyalgisyndrom (FMS) konsultasjon innen en CPS.
Samspillet mellom disse søvnforstyrrelsene og andre symptomer på FMS vil også bli analysert ved hjelp av selvadministrerte spørreskjemaer.
Basert på hypotesen om at søvnforstyrrelser assosiert med FMS kun er ufullkommen vurdert og/eller behandlet i CPS, vil FIBOBS-studien også intervjue smertelege for å kjenne til både de diagnostiske verktøyene som brukes og anbefalt behandling når det er mistanke om søvnforstyrrelser i sammenhengen. av FMS.
I tillegg vil denne studien gi en bedre forståelse av symptomene på FMS, deres innvirkning og hvordan pasientene har det.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
598
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens Picardie - CETD
-
Aubenas, Frankrike, 07200
- CH Ardèche Méridionale
-
Aurillac, Frankrike, 15000
- CH Henri Mondor
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHU Jean Minjoz - CETD
-
Brest, Frankrike, 29200
- HIA Clermont Tonnerre
-
Béziers, Frankrike, 34500
- CH Béziers
-
Caen, Frankrike, 14000
- CHU Hôpital Côte de Nacre - CETD
-
Chambéry, Frankrike, 73011
- CH Metropole Savoie
-
Chartres, Frankrike, 28018
- CH de Chartres
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Chu Gabriel Montpied
-
Craponne-sur-Arzon, Frankrike, 43500
- CH du Pays de Craponne
-
Dax, Frankrike, 40100
- CH de Dax
-
Dieppe, Frankrike, 76200
- Centre Hospitalier de Dieppe
-
Dreux, Frankrike, 28102
- CH de Dreux
-
Fréjus, Frankrike, 83608
- CHI Fréjus - Saint Raphaël
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- GMH
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
- CHD Vendee
-
La Rochelle, Frankrike, 17000
- GH Littoral Atlantique
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Chu Grenoble Alpes
-
Langeac, Frankrike, 43300
- CH Pierre Gallice
-
Le Chesnay, Frankrike, 78150
- CH de Versailles
-
Le Mans, Frankrike, 72037
- Centre Hospitalier du Mans
-
Le Puy-en-Velay, Frankrike, 43000
- CH Emile Roux
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU Dupuytren 2 - Centre de la douleur chronique
-
Lorient, Frankrike, 56324
- Clinique Mutualiste de la Porte de Lorient
-
Marquette-lez-Lille, Frankrike, 59520
- Centre de la douleur Lille métropole
-
Marseille, Frankrike, 13005
- CHU Timone
-
Metz, Frankrike, 57000
- Hôpital Sainte Blandine
-
Mont-de-Marsan, Frankrike, 40024
- CHI de Mont-de-Marsan
-
Montbrison, Frankrike, 42600
- CH du Forez
-
Mulhouse, Frankrike, 68070
- GHR MSA - CETD - Site Muller
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU Nord
-
Orléans, Frankrike, 45067
- CHR Orléans
-
Paris, Frankrike, 75674
- GH Paris Saint Joseph
-
Perpignan, Frankrike, 66046
- CH de Perpignan
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU de Poitiers
-
Pontoise, Frankrike, 95300
- CH René Dubos
-
Pringy, Frankrike, 74374
- CH Annecy Genevois
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
Saint-Nazaire, Frankrike, 44606
- CH Saint-Nazaire
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hôpital Pierre Paul Riquet - CHU Toulouse
-
Valence, Frankrike, 26953
- CH de Valence
-
Vichy, Frankrike, 03200
- CH Jacques Lacarin
-
Villefranche-sur-Saône, Frankrike, 69655
- Hôpital Nord Ouest - Site Villefranche-sur-Saône
-
Villeurbanne, Frankrike, 69100
- Médipôle Hôpital Mutualiste
-
Yssingeaux, Frankrike, 43200
- CH Jacques Barrot
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- Les, skriv og forstå det franske språket
- Pasient med diagnose Fibromyalgisyndrom i henhold til ACR 2010 kriterier: Smertefulle symptomer tilstede ved samme intensitet i minst 3 måneder, WPI ≥ 7 og SSS ≥ 5 ELLER 3 ≤ WPI ≤ 6 og SSS ≥ 9, Enhver annen årsak som er ansvarlig for kronisk osteoartikulær smerte må utelukkes. Primær eller sekundær fibromyalgi er kvalifisert, etter etterforskerens skjønn.
- Pasient til konsultasjon første gang eller til oppfølgingsbesøk dersom pasienten allerede har vært fulgt opp i den spesialiserte kroniske smertestrukturen i mindre enn ett år.
- Ha tilgang til en internettforbindelse (for realisering av "pasientspørreskjemaet")
- Pasient tilknyttet et trygdesystem
- Skriftlig og signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som er under behandling mot kreft eller har fullført behandling for mindre enn 2 år siden
- Pasient under vergemål, frihetsberøvet, sikring av rettferdighet
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasient som presenterer en alvorlig psykiatrisk patologi som ikke tillater overholdelse av utfyllingen av spørreskjemaene (etter etterforskerens skjønn)
- Nekter å delta i forskning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnoseorienteringsgruppe
For denne studien er det bare én arm.
Hver pasient fyller ut spørreskjemaer.
|
Flere diagnoseorienterende selvspørreskjemaer vil bli gjennomført av pasienten etter inkluderingen for å avdekke blant annet mulige søvnforstyrrelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere forekomsten av søvnforstyrrelser generelt hos pasienter med FMS
Tidsramme: Kun én gang, av pasienten innen 14 dager etter inkludering.
|
Forekomsten av søvnforstyrrelser vil bli estimert fra resultatene av Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (PSQI) som er et generisk, validert 19-elements selvadministrert spørreskjema for måling av søvnproblemer.
|
Kun én gang, av pasienten innen 14 dager etter inkludering.
|
|
Vurdere forekomsten av søvnforstyrrelser for den spesifikke risikoen for søvnapnésyndrom hos pasienter med FMS
Tidsramme: Kun én gang, av pasienten innen 14 dager etter inkludering.
|
Prevalensen av søvnforstyrrelser for den spesifikke risikoen for søvnapnésyndrom vil bli estimert fra resultatene av STOP-BANG spørreskjemaet.
Dette spørreskjemaet veileder diagnosen søvnapnésyndrom og består av 8 elementer.
|
Kun én gang, av pasienten innen 14 dager etter inkludering.
|
|
Vurdere forekomsten av søvnforstyrrelser for den spesifikke risikoen for rastløse ben-syndrom hos pasienter med FMS
Tidsramme: Kun én gang, av pasienten innen 14 dager etter inkludering.
|
Forekomsten av søvnforstyrrelser vil bli estimert fra resultatene av det enkle spørsmålet som er et raskt screeningverktøy som gir en diagnose av sannsynlig restless legs syndrome (RLS).
Pasienter som svarer positivt på dette spørsmålet vil fylle ut spørreskjemaet International Restless Legs Syndrome (IRLS) som vurderer alvorlighetsgraden av restless legs syndrome på fire nivåer: mild, moderat, alvorlig og svært alvorlig.
|
Kun én gang, av pasienten innen 14 dager etter inkludering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere smertens alvorlighetsgrad av FMS
Tidsramme: Kun én gang, av pasienten innen 14 dager etter inkludering.
|
Smertealvorlighetsgraden til FMS vil bli vurdert ved hjelp av WPI (widespread pain index) spørreskjemaet, som representerer den generaliserte smerteindeksen.
|
Kun én gang, av pasienten innen 14 dager etter inkludering.
|
|
Vurdering av alvorlighetsgraden av FMS
Tidsramme: Kun én gang, av pasienten innen 14 dager etter inkludering.
|
Symptomalvorlighetsgraden til FMS vil bli vurdert ved hjelp av SSS (symptom severity scale) spørreskjemaet, som tilsvarer symptomalvorlighetsskalaen.
|
Kun én gang, av pasienten innen 14 dager etter inkludering.
|
|
Vurdere effekten av FMS på pasientens daglige liv
Tidsramme: Kun én gang, av pasienten innen 14 dager etter inkludering.
|
Virkningen av FMS på pasientens daglige liv vil bli vurdert av QIF (fransk versjon av Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)).
Dette validerte og ofte brukte spørreskjemaet gjør det mulig å evaluere funksjonsmangelen og konsekvensene av FMS på dagliglivet ved å evaluere de viktigste symptomene: smerte, tretthet, søvnforstyrrelser men også morgenstivhet, angst og depresjon.
|
Kun én gang, av pasienten innen 14 dager etter inkludering.
|
|
Vurdere følelsen av smerte og smertens innvirkning på pasientens daglige atferd
Tidsramme: Kun én gang, av pasienten innen 14 dager etter inkludering.
|
Den smertefulle følelsen og virkningen av smerte på pasientens daglige atferd vil bli vurdert av Concise Pain Questionnaire (QCD), den franske versjonen av Brief Pain Inventory (BPI).
Dette validerte spørreskjemaet gjør det mulig å vurdere virkningen av smerte på syv generelle aspekter av pasientens liv.
|
Kun én gang, av pasienten innen 14 dager etter inkludering.
|
|
Vurder pasientens tilstand av angst og depresjon
Tidsramme: Kun én gang, av pasienten innen 14 dager etter inkludering.
|
Pasientens tilstand av angst og depresjon vil bli vurdert ved hjelp av det validerte spørreskjemaet HADS - Hospital Anxiety and Depression Scale.
|
Kun én gang, av pasienten innen 14 dager etter inkludering.
|
|
Beskriv vurderingsverktøyene som brukes av smertelegen for å evaluere hovedsymptomene på FMS (smerte, asteni, søvn og kognitive forstyrrelser)
Tidsramme: Kun én gang, av smertelegen ved inkluderingen.
|
Vurderingsverktøyene smertelegen bruker for å vurdere pasienters smerte, asteni, søvnforstyrrelser og hukommelsesproblemer vil bli registrert i «legespørreskjemaet».
|
Kun én gang, av smertelegen ved inkluderingen.
|
|
Beskriv de terapeutiske tiltakene (medikamentelle og ikke-medikamentelle) som er på plass for håndtering av FMS
Tidsramme: En gang av legen ved inkluderingen, og en gang av pasienten innen 14 dager etter inkluderingen.
|
Terapeutiske midler som er foreslått for behandling av symptomer assosiert med FMS vil bli identifisert (navn på medikamentelle og ikke-medikamentelle behandlinger, omsorgspraksis).
|
En gang av legen ved inkluderingen, og en gang av pasienten innen 14 dager etter inkluderingen.
|
|
Vurder prosentandelen av pasienter som tidligere har blitt diagnostisert og behandlet søvnforstyrrelser.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder.
|
«Pasientspørreskjemaet» vil identifisere pasienter som allerede er diagnostisert og behandlet for en søvnforstyrrelse.
Dette vil tillate sammenligning med prevalensen beregnet fra de tre screeningspørreskjemaene.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gilbert ANDRE, MD, CH Emile Roux - Le Puy-en-Velay
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Andre G, Petitjean P, Haas V, Geraud E, Fantini ML, Creac'h C, Perez C, Bonnefoi M, Gadea E. Screening and management of sleep disorders in patients with fibromyalgia syndrome: a French multicentred, prospective, observational study protocol (FIBOBS). BMJ Open. 2022 Sep 30;12(9):e062549. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062549.
- Andre G, Bonnefoi M, Ramos I, Perez C, Luneau E, Gadea E. Screening and Management of Sleep Disorders in Patients with Fibromyalgia Syndrome: A French Multicenter, Prospective, Observational Study. Pain Ther. 2026 Apr;15(2):495-511. doi: 10.1007/s40122-025-00813-8. Epub 2026 Feb 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
7. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
7. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RIPH2_ANDRE_FIBOBS
- 2020-A02940-39 (Registeridentifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .