法国的纤维肌痛综合征：睡眠障碍评估和管理的作用 (FIBOBS)
2026年8月13日 更新者：Centre Hospitalier Emile Roux
法国纤维肌痛综合征 : Place de l'évaluation et de la Prize en Charge Des Troubles du Sommeil
FIBOBS 研究是一项多中心、观察性、前瞻性研究，在法国专门的慢性疼痛结构 (CPS) 中进行。
它将估计睡眠障碍的患病率，分为三类（一般睡眠质量差、睡眠呼吸暂停综合症、不宁腿综合症），在 CPS 咨询的纤维肌痛综合症 (FMS) 患者中使用自我问卷调查。
这些睡眠障碍与 FMS 的其他症状之间的相互作用也将使用自我管理的问卷进行分析。
基于与 FMS 相关的睡眠障碍在 CPS 中仅得到不完善的评估和/或治疗的假设，FIBOBS 研究还将采访疼痛医师，以便了解在这种情况下怀疑睡眠障碍时使用的诊断工具和推荐的管理方法的FMS。
此外，这项研究将使人们更好地了解 FMS 的症状、它们的影响以及患者的感受。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
598
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国、80054
- CHU Amiens Picardie - CETD
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Aubenas、法国、07200
- CH Ardèche Méridionale
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Aurillac、法国、15000
- CH Henri Mondor
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Besançon、法国、25030
- CHU Jean Minjoz - CETD
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Brest、法国、29200
- HIA Clermont Tonnerre
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Béziers、法国、34500
- CH Béziers
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Caen、法国、14000
- CHU Hôpital Côte de Nacre - CETD
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Chambéry、法国、73011
- CH métropole Savoie
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Chartres、法国、28018
- CH de Chartres
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Clermont-Ferrand、法国、63000
- Chu Gabriel Montpied
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Craponne-sur-Arzon、法国、43500
- CH du Pays de Craponne
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Dax、法国、40100
- CH de Dax
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Dieppe、法国、76200
- Centre Hospitalier de Dieppe
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Dreux、法国、28102
- CH de Dreux
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Fréjus、法国、83608
- CHI Fréjus - Saint Raphaël
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Grenoble、法国、38000
- GMH
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La Roche-sur-Yon、法国、85925
- CHD Vendée
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La Rochelle、法国、17000
- GH Littoral Atlantique
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La Tronche、法国、38700
- CHU Grenoble Alpes
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Langeac、法国、43300
- CH Pierre Gallice
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Le Chesnay、法国、78150
- CH de Versailles
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Le Mans、法国、72037
- Centre Hospitalier du Mans
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Le Puy-en-Velay、法国、43000
- CH Emile Roux
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Limoges、法国、87042
- CHU Dupuytren 2 - Centre de la douleur chronique
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Lorient、法国、56324
- Clinique Mutualiste de la Porte de Lorient
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Marquette-lez-Lille、法国、59520
- Centre de la douleur Lille métropole
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Marseille、法国、13005
- Chu Timone
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Metz、法国、57000
- Hôpital Sainte Blandine
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Mont-de-Marsan、法国、40024
- CHI de Mont-de-Marsan
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Montbrison、法国、42600
- CH du Forez
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Mulhouse、法国、68070
- GHR MSA - CETD - Site Muller
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Nantes、法国、44093
- CHU Nord
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Orléans、法国、45067
- CHR Orléans
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Paris、法国、75674
- GH Paris Saint Joseph
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Perpignan、法国、66046
- CH de Perpignan
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Poitiers、法国、86021
- CHU de Poitiers
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Pontoise、法国、95300
- CH René Dubos
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Pringy、法国、74374
- CH Annecy Genevois
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Saint-Etienne、法国、42055
- CHU de Saint-Étienne
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Saint-Nazaire、法国、44606
- CH Saint-Nazaire
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Toulouse、法国、31059
- Hôpital Pierre Paul Riquet - CHU Toulouse
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Valence、法国、26953
- CH de Valence
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Vichy、法国、03200
- CH Jacques Lacarin
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Villefranche-sur-Saône、法国、69655
- Hôpital Nord Ouest - Site Villefranche-sur-Saône
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Villeurbanne、法国、69100
- Médipôle Hôpital Mutualiste
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Yssingeaux、法国、43200
- CH Jacques Barrot
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 读、写和理解法语
- 根据 ACR 2010 标准诊断为纤维肌痛综合征的患者：疼痛症状以相同强度出现至少 3 个月，WPI ≥ 7 且 SSS ≥ 5 或 3 ≤ WPI ≤ 6 且 SSS ≥ 9，任何其他导致慢性疼痛的原因必须排除骨关节痛。原发性或继发性纤维肌痛符合条件，由研究者自行决定。
- 如果患者已经在专门的慢性疼痛结构中接受了不到一年的随访，则患者是第一次就诊或进行随访。
- 可以访问互联网连接（用于实现“患者问卷”）
- 加入社会保障体系的患者
- 书面并签署知情同意书
排除标准：
- 正在接受抗癌治疗或完成治疗不足 2 年的患者
- 被监护、被剥夺自由、维护正义的病人
- 孕妇或哺乳期妇女
- 患者表现出严重的精神病理，不允许遵守问卷的完成（由研究者自行决定）
- 拒绝参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：诊断导向组
对于这项研究，只有一只手臂。
每个患者完成诊断问卷。
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患者在纳入后将进行几项诊断定向自我问卷调查，以检测可能的睡眠障碍等。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 FMS 患者一般睡眠障碍的患病率
大体时间：只有一次，由患者在纳入后 14 天内进行。
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睡眠障碍的患病率将根据匹兹堡睡眠质量指数问卷 (PSQI) 的结果进行估算，该问卷是一种通用的、经过验证的自填式问卷，包含 19 个项目，用于测量睡眠问题。
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只有一次，由患者在纳入后 14 天内进行。
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评估睡眠障碍患病率对 FMS 患者睡眠呼吸暂停综合征的特定风险
大体时间：只有一次，由患者在纳入后 14 天内进行。
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将根据 STOP-BANG 问卷的结果估计睡眠呼吸暂停综合征特定风险的睡眠障碍患病率。
本问卷指导睡眠呼吸暂停综合征的诊断，由 8 个项目组成。
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只有一次，由患者在纳入后 14 天内进行。
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评估睡眠障碍的患病率对 FMS 患者不宁腿综合征的特定风险
大体时间：只有一次，由患者在纳入后 14 天内进行。
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睡眠障碍的患病率将根据简单问题的结果进行估计，该问题是一种快速筛查工具，可诊断可能患有不宁腿综合征 (RLS)。
对这个问题做出肯定回答的患者将完成国际不宁腿综合症 (IRLS) 调查问卷，该问卷从四个级别评估不宁腿综合症的严重程度：轻度、中度、严重和非常严重。
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只有一次，由患者在纳入后 14 天内进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 FMS 的疼痛严重程度
大体时间：只有一次，由患者在纳入后 14 天内进行。
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FMS 的疼痛严重程度将使用 WPI（广泛疼痛指数）问卷进行评估，该问卷代表全身疼痛指数。
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只有一次，由患者在纳入后 14 天内进行。
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评估 FMS 的症状严重程度
大体时间：只有一次，由患者在纳入后 14 天内进行。
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FMS 的症状严重程度将使用 SSS（症状严重程度量表）问卷进行评估，该问卷与症状严重程度量表相对应。
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只有一次，由患者在纳入后 14 天内进行。
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评估 FMS 对患者日常生活的影响
大体时间：只有一次，由患者在纳入后 14 天内进行。
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FMS 对患者日常生活的影响将通过 QIF（法语版纤维肌痛影响问卷 (FIQ)）进行评估。
这份经过验证且常用的问卷可以通过评估主要症状来评估功能障碍和 FMS 对日常生活的影响：疼痛、疲劳、睡眠障碍以及晨僵、焦虑和抑郁。
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只有一次，由患者在纳入后 14 天内进行。
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评估疼痛感和疼痛对患者日常行为的影响
大体时间：只有一次，由患者在纳入后 14 天内进行。
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疼痛感和疼痛对患者日常行为的影响将通过简明疼痛问卷 (QCD)、简明疼痛量表 (BPI) 的法语版本进行评估。
这份经过验证的调查问卷可以评估疼痛对患者生活的七个一般方面的影响。
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只有一次，由患者在纳入后 14 天内进行。
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评估患者的焦虑和抑郁状态
大体时间：只有一次，由患者在纳入后 14 天内进行。
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患者的焦虑和抑郁状态将使用经过验证的 HADS - 医院焦虑和抑郁量表问卷进行评估。
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只有一次，由患者在纳入后 14 天内进行。
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描述疼痛医师用于评估 FMS 主要症状（疼痛、乏力、睡眠和认知障碍）的评估工具
大体时间：只有一次，由疼痛医师收治。
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疼痛医师评估患者疼痛、乏力、睡眠障碍和记忆问题的评估工具将记录在“医师问卷”中。
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只有一次，由疼痛医师收治。
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描述用于管理 FMS 的治疗措施（药物和非药物）
大体时间：一次由医生在纳入时进行，一次由患者在纳入后 14 天内进行。
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将确定用于管理与 FMS 相关的症状的治疗方法（药物和非药物治疗的名称、护理实践）。
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一次由医生在纳入时进行，一次由患者在纳入后 14 天内进行。
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评估先前诊断和治疗过睡眠障碍的患者百分比。
大体时间：通过学习完成，平均4个月。
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“患者问卷”将确定已经诊断和治疗睡眠障碍的患者。
这将允许与根据三个筛查问卷计算的流行率进行比较。
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通过学习完成，平均4个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gilbert ANDRE, MD、CH Emile Roux - Le Puy-en-Velay
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Andre G, Petitjean P, Haas V, Geraud E, Fantini ML, Creac'h C, Perez C, Bonnefoi M, Gadea E. Screening and management of sleep disorders in patients with fibromyalgia syndrome: a French multicentred, prospective, observational study protocol (FIBOBS). BMJ Open. 2022 Sep 30;12(9):e062549. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062549.
- Andre G, Bonnefoi M, Ramos I, Perez C, Luneau E, Gadea E. Screening and Management of Sleep Disorders in Patients with Fibromyalgia Syndrome: A French Multicenter, Prospective, Observational Study. Pain Ther. 2026 Apr;15(2):495-511. doi: 10.1007/s40122-025-00813-8. Epub 2026 Feb 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (实际的)
2023年3月7日
研究完成 (实际的)
2023年3月7日
研究注册日期
首次提交
2021年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月25日
首次发布 (实际的)
2021年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月13日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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