Sindrome fibromialgica in Francia: il ruolo della valutazione e della gestione dei disturbi del sonno (FIBOBS)
28 aprile 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Emile Roux
Sindrome fibromialgica in Francia : Place de l'évaluation et de la Prize en Charge Des Troubles du Sommeil
Lo studio FIBOBS è uno studio multicentrico, osservazionale e prospettico condotto all'interno di strutture specializzate per il dolore cronico (CPS) in Francia.
Stimerà la prevalenza dei disturbi del sonno, suddivisi in tre categorie (scarsa qualità del sonno in generale, sindrome delle apnee notturne, sindrome delle gambe senza riposo), utilizzando autoquestionari in pazienti con Sindrome Fibromialgica (FMS) consultati all'interno di un CPS.
L'interazione tra questi disturbi del sonno e altri sintomi della FMS sarà analizzata anche utilizzando questionari autosomministrati.
Sulla base dell'ipotesi che i disturbi del sonno associati alla FMS siano valutati e/o trattati solo in modo imperfetto nella CPS, lo studio FIBOBS intervisterà anche il medico del dolore al fine di conoscere sia gli strumenti diagnostici utilizzati sia la gestione raccomandata quando si sospettano disturbi del sonno nel contesto dell'FMS.
Inoltre, questo studio fornirà una migliore comprensione dei sintomi della FMS, del loro impatto e di come si sentono i pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
601
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens Picardie - CETD
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Aubenas, Francia, 07200
- CH Ardèche Méridionale
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Aurillac, Francia, 15000
- CH Henri Mondor
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Besançon, Francia, 25030
- CHU Jean Minjoz - CETD
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Brest, Francia, 29200
- HIA Clermont Tonnerre
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Béziers, Francia, 34500
- Ch Beziers
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Caen, Francia, 14000
- CHU Hôpital Côte de Nacre - CETD
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Chambéry, Francia, 73011
- CH Métropole Savoie
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Chartres, Francia, 28018
- Ch de Chartres
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Chu Gabriel Montpied
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Craponne-sur-Arzon, Francia, 43500
- CH du Pays de Craponne
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Dax, Francia, 40100
- CH de Dax
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Dieppe, Francia, 76200
- Centre Hospitalier de Dieppe
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Dreux, Francia, 28102
- CH de Dreux
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Fréjus, Francia, 83608
- Chi Frejus - Saint Raphael
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Grenoble, Francia, 38000
- GMH
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La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
- CHD Vendee
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La Rochelle, Francia, 17000
- GH Littoral Atlantique
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La Tronche, Francia, 38700
- Chu Grenoble Alpes
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Langeac, Francia, 43300
- CH Pierre Gallice
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Le Chesnay, Francia, 78150
- CH de Versailles
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Le Mans, Francia, 72037
- Centre Hospitalier du Mans
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Le Puy-en-Velay, Francia, 43000
- CH Emile Roux
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Limoges, Francia, 87042
- CHU Dupuytren 2 - Centre de la douleur chronique
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Lorient, Francia, 56324
- Clinique Mutualiste de la Porte de Lorient
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Marquette-lez-Lille, Francia, 59520
- Centre de la douleur Lille métropole
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Marseille, Francia, 13005
- CHU Timone
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Metz, Francia, 57000
- Hôpital Sainte Blandine
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Mont-de-Marsan, Francia, 40024
- CHI de Mont-de-Marsan
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Montbrison, Francia, 42600
- CH du Forez
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Mulhouse, Francia, 68070
- GHR MSA - CETD - Site Muller
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Nantes, Francia, 44093
- CHU Nord
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Orléans, Francia, 45067
- CHR Orléans
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Paris, Francia, 75674
- GH Paris Saint Joseph
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Perpignan, Francia, 66046
- CH de Perpignan
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Poitiers, Francia, 86021
- Chu de Poitiers
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Pontoise, Francia, 95300
- CH René Dubos
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Pringy, Francia, 74374
- Ch Annecy Genevois
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Saint-Nazaire, Francia, 44606
- CH Saint-Nazaire
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Saint-Étienne, Francia, 42055
- CHU de Saint-Etienne
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Toulouse, Francia, 31059
- Hôpital Pierre Paul Riquet - CHU Toulouse
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Valence, Francia, 26953
- CH de Valence
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Vichy, Francia, 03200
- CH Jacques Lacarin
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Villefranche-sur-Saône, Francia, 69655
- Hôpital Nord Ouest - Site Villefranche-sur-Saône
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Villeurbanne, Francia, 69100
- Medipole Hopital Mutualiste
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Yssingeaux, Francia, 43200
- CH Jacques Barrot
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Leggere, scrivere e comprendere la lingua francese
- Paziente con diagnosi di Sindrome Fibromialgica secondo i criteri ACR 2010: Sintomi dolorosi presenti alla stessa intensità per almeno 3 mesi, WPI ≥ 7 e SSS ≥ 5 O 3 ≤ WPI ≤ 6 e SSS ≥ 9, Qualsiasi altra causa responsabile di cronico deve essere escluso il dolore osteoarticolare. La fibromialgia primaria o secondaria è ammissibile, a discrezione dello sperimentatore.
- Paziente visto in consultazione per la prima volta o per una visita di controllo se il paziente è già stato seguito nella struttura specialistica del dolore cronico da meno di un anno.
- Avere accesso a una connessione internet (per la realizzazione del "questionario paziente")
- Paziente affiliato ad un sistema di previdenza sociale
- Consenso informato scritto e firmato
Criteri di esclusione:
- Paziente sottoposto a trattamento antitumorale o che ha completato il trattamento meno di 2 anni fa
- Paziente sotto tutela, privato della libertà, tutela della giustizia
- Donne incinte o che allattano
- Paziente che presenta una grave patologia psichiatrica che non consente il rispetto della compilazione dei questionari (a discrezione dello sperimentatore)
- Rifiuto di partecipare alla ricerca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di orientamento alla diagnosi
Per questo studio, c'è solo un braccio.
Ogni paziente compila i questionari diagnostici.
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Diversi autoquestionari di orientamento diagnostico saranno condotti dal paziente dopo il suo inserimento al fine di rilevare, tra l'altro, possibili disturbi del sonno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la prevalenza dei disturbi del sonno in generale nei pazienti con FMS
Lasso di tempo: Solo una volta, dal paziente entro 14 giorni dall'inclusione.
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La prevalenza dei disturbi del sonno sarà stimata dai risultati del Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (PSQI), un questionario autosomministrato generico e convalidato di 19 voci per misurare i problemi del sonno.
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Solo una volta, dal paziente entro 14 giorni dall'inclusione.
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Valutare la prevalenza dei disturbi del sonno per il rischio specifico di sindrome delle apnee notturne nei pazienti con FMS
Lasso di tempo: Solo una volta, dal paziente entro 14 giorni dall'inclusione.
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La prevalenza dei disturbi del sonno per il rischio specifico di sindrome delle apnee notturne sarà stimata dai risultati del questionario STOP-BANG.
Questo questionario guida la diagnosi della sindrome delle apnee notturne ed è composto da 8 item.
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Solo una volta, dal paziente entro 14 giorni dall'inclusione.
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Valutare la prevalenza dei disturbi del sonno per il rischio specifico di sindrome delle gambe senza riposo nei pazienti con FMS
Lasso di tempo: Solo una volta, dal paziente entro 14 giorni dall'inclusione.
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La prevalenza dei disturbi del sonno sarà stimata dai risultati della semplice domanda che è uno strumento di screening rapido che fornisce una diagnosi di probabile sindrome delle gambe senza riposo (RLS).
I pazienti che rispondono positivamente a questa domanda completeranno il questionario International Restless Legs Syndrome (IRLS) che valuta la gravità della sindrome delle gambe senza riposo su quattro livelli: lieve, moderato, grave e molto grave.
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Solo una volta, dal paziente entro 14 giorni dall'inclusione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la gravità del dolore della FMS
Lasso di tempo: Solo una volta, dal paziente entro 14 giorni dall'inclusione.
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La gravità del dolore della FMS sarà valutata utilizzando il questionario WPI (indice di dolore diffuso), che rappresenta l'indice di dolore generalizzato.
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Solo una volta, dal paziente entro 14 giorni dall'inclusione.
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Valutare la gravità dei sintomi della FMS
Lasso di tempo: Solo una volta, dal paziente entro 14 giorni dall'inclusione.
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La gravità dei sintomi della FMS sarà valutata utilizzando il questionario SSS (scala di gravità dei sintomi), che corrisponde alla scala di gravità dei sintomi.
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Solo una volta, dal paziente entro 14 giorni dall'inclusione.
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Valutare l'impatto della FMS sulla vita quotidiana del paziente
Lasso di tempo: Solo una volta, dal paziente entro 14 giorni dall'inclusione.
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L'impatto della FMS sulla vita quotidiana del paziente sarà valutato dal QIF (versione francese del Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)).
Questo questionario validato e di uso comune permette di valutare l'incapacità funzionale e le ripercussioni della FMS sulla vita quotidiana valutando i principali sintomi: dolore, affaticamento, disturbi del sonno ma anche rigidità mattutina, ansia e depressione.
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Solo una volta, dal paziente entro 14 giorni dall'inclusione.
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Valutare la sensazione di dolore e l'impatto del dolore sul comportamento quotidiano del paziente
Lasso di tempo: Solo una volta, dal paziente entro 14 giorni dall'inclusione.
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La sensazione dolorosa e l'impatto del dolore sul comportamento quotidiano del paziente saranno valutati dal Concise Pain Questionnaire (QCD), la versione francese del Brief Pain Inventory (BPI).
Questo questionario convalidato permette di valutare l'impatto del dolore su sette aspetti generali della vita del paziente.
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Solo una volta, dal paziente entro 14 giorni dall'inclusione.
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Valutare lo stato di ansia e depressione del paziente
Lasso di tempo: Solo una volta, dal paziente entro 14 giorni dall'inclusione.
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Lo stato di ansia e depressione del paziente sarà valutato utilizzando il questionario validato HADS - Hospital Anxiety and Depression Scale.
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Solo una volta, dal paziente entro 14 giorni dall'inclusione.
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Descrivere gli strumenti di valutazione utilizzati dal medico del dolore per valutare i principali sintomi della FMS (dolore, astenia, disturbi del sonno e cognitivi)
Lasso di tempo: Solo una volta, dal medico del dolore all'inclusione.
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Gli strumenti di valutazione utilizzati dal medico del dolore per valutare il dolore, l'astenia, i disturbi del sonno e i problemi di memoria dei pazienti saranno registrati nel "questionario medico".
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Solo una volta, dal medico del dolore all'inclusione.
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Descrivere le misure terapeutiche (farmacologiche e non farmacologiche) in atto per la gestione della FMS
Lasso di tempo: Una volta dal medico al momento dell'inclusione e una volta dal paziente entro 14 giorni dall'inclusione.
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Saranno identificate le terapie proposte per la gestione dei sintomi associati alla FMS (nomi di trattamenti farmacologici e non farmacologici, pratiche assistenziali).
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Una volta dal medico al momento dell'inclusione e una volta dal paziente entro 14 giorni dall'inclusione.
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Valutare la percentuale di pazienti per i quali i disturbi del sonno sono stati precedentemente diagnosticati e trattati.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 mesi.
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Il "questionario del paziente" identificherà i pazienti già diagnosticati e trattati per un disturbo del sonno.
Ciò consentirà il confronto con la prevalenza calcolata dai tre questionari di screening.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gilbert ANDRE, MD, CH Emile Roux - Le Puy-en-Velay
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
7 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
7 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIPH2_ANDRE_FIBOBS
- 2020-A02940-39 (Identificatore di registro: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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