Zespół fibromialgii we Francji: rola oceny i leczenia zaburzeń snu (FIBOBS)
28 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Emile Roux
Syndrome Fibromyalgique en France : Place de l'évaluation et de la Prize en Charge Des Troubles du Sommeil
Badanie FIBOBS to wieloośrodkowe, obserwacyjne, prospektywne badanie przeprowadzone w wyspecjalizowanych strukturach bólu przewlekłego (CPS) we Francji.
Oszacuje rozpowszechnienie zaburzeń snu w podziale na trzy kategorie (zła jakość snu ogółem, zespół bezdechu sennego, zespół niespokojnych nóg) za pomocą kwestionariuszy własnych u pacjentów z zespołem fibromialgii (FMS) konsultowanych w ramach CPS.
Interakcja między tymi zaburzeniami snu a innymi objawami FMS zostanie również przeanalizowana za pomocą kwestionariuszy do samodzielnego wypełniania.
Opierając się na hipotezie, że zaburzenia snu związane z FMS są niedostatecznie oceniane i/lub leczone w CPS, w badaniu FIBOBS zostanie również przeprowadzony wywiad z lekarzem zajmującym się bólem, aby poznać zarówno stosowane narzędzia diagnostyczne, jak i zalecane postępowanie w przypadku podejrzenia zaburzeń snu w kontekście firmy FMS.
Ponadto badanie to pozwoli lepiej zrozumieć objawy FMS, ich wpływ i samopoczucie pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
601
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- CHU Amiens Picardie - CETD
-
Aubenas, Francja, 07200
- CH Ardèche Méridionale
-
Aurillac, Francja, 15000
- CH Henri Mondor
-
Besançon, Francja, 25030
- CHU Jean Minjoz - CETD
-
Brest, Francja, 29200
- HIA Clermont Tonnerre
-
Béziers, Francja, 34500
- Ch Beziers
-
Caen, Francja, 14000
- CHU Hôpital Côte de Nacre - CETD
-
Chambéry, Francja, 73011
- CH Métropole Savoie
-
Chartres, Francja, 28018
- Ch de Chartres
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- Chu Gabriel Montpied
-
Craponne-sur-Arzon, Francja, 43500
- CH du Pays de Craponne
-
Dax, Francja, 40100
- CH de Dax
-
Dieppe, Francja, 76200
- Centre Hospitalier de Dieppe
-
Dreux, Francja, 28102
- CH de Dreux
-
Fréjus, Francja, 83608
- Chi Frejus - Saint Raphael
-
Grenoble, Francja, 38000
- GMH
-
La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
- CHD Vendee
-
La Rochelle, Francja, 17000
- GH Littoral Atlantique
-
La Tronche, Francja, 38700
- Chu Grenoble Alpes
-
Langeac, Francja, 43300
- CH Pierre Gallice
-
Le Chesnay, Francja, 78150
- CH de Versailles
-
Le Mans, Francja, 72037
- Centre Hospitalier du Mans
-
Le Puy-en-Velay, Francja, 43000
- CH Emile Roux
-
Limoges, Francja, 87042
- CHU Dupuytren 2 - Centre de la douleur chronique
-
Lorient, Francja, 56324
- Clinique Mutualiste de la Porte de Lorient
-
Marquette-lez-Lille, Francja, 59520
- Centre de la douleur Lille métropole
-
Marseille, Francja, 13005
- CHU Timone
-
Metz, Francja, 57000
- Hôpital Sainte Blandine
-
Mont-de-Marsan, Francja, 40024
- CHI de Mont-de-Marsan
-
Montbrison, Francja, 42600
- CH du Forez
-
Mulhouse, Francja, 68070
- GHR MSA - CETD - Site Muller
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU Nord
-
Orléans, Francja, 45067
- CHR Orléans
-
Paris, Francja, 75674
- GH Paris Saint Joseph
-
Perpignan, Francja, 66046
- CH de Perpignan
-
Poitiers, Francja, 86021
- CHU De Poitiers
-
Pontoise, Francja, 95300
- CH René Dubos
-
Pringy, Francja, 74374
- Ch Annecy Genevois
-
Saint-Nazaire, Francja, 44606
- CH Saint-Nazaire
-
Saint-Étienne, Francja, 42055
- Chu de Saint-Etienne
-
Toulouse, Francja, 31059
- Hôpital Pierre Paul Riquet - CHU Toulouse
-
Valence, Francja, 26953
- CH de Valence
-
Vichy, Francja, 03200
- CH Jacques Lacarin
-
Villefranche-sur-Saône, Francja, 69655
- Hôpital Nord Ouest - Site Villefranche-sur-Saône
-
Villeurbanne, Francja, 69100
- Medipole Hopital Mutualiste
-
Yssingeaux, Francja, 43200
- CH Jacques Barrot
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Czytaj, pisz i rozumiej język francuski
- Pacjent z rozpoznaniem zespołu fibromialgii według kryteriów ACR 2010: Objawy bólowe o takim samym nasileniu od co najmniej 3 miesięcy, WPI ≥ 7 i SSS ≥ 5 LUB 3 ≤ WPI ≤ 6 i SSS ≥ 9, Jakakolwiek inna przyczyna odpowiedzialna za przewlekłe należy wykluczyć ból kostno-stawowy. Pierwotna lub wtórna fibromialgia jest kwalifikowana, według uznania badacza.
- Pacjent zgłaszany na konsultację po raz pierwszy lub na wizytę kontrolną, jeśli pacjent przebywał już krócej niż rok w specjalistycznym oddziale leczenia bólu przewlekłego.
- Mieć dostęp do łącza internetowego (w celu realizacji „kwestionariusza pacjenta”)
- Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
- Pisemna i podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent w trakcie leczenia przeciwnowotworowego lub który zakończył leczenie mniej niż 2 lata temu
- Pacjent pod kuratelą, pozbawiony wolności, strażnik sprawiedliwości
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjent z poważną patologią psychiatryczną, która nie pozwala na wypełnienie kwestionariuszy (według uznania badacza)
- Odmowa udziału w badaniach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa orientacyjna diagnozy
W tym badaniu jest tylko jedno ramię.
Każdy pacjent wypełnia kwestionariusze diagnostyczne.
|
Po włączeniu pacjent przeprowadzi kilka autokwestionariuszy orientacyjnych w celu wykrycia m.in. ewentualnych zaburzeń snu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ogólnej częstości występowania zaburzeń snu u pacjentów z FMS
Ramy czasowe: Tylko raz, przez pacjenta w ciągu 14 dni od włączenia.
|
Częstość występowania zaburzeń snu zostanie oszacowana na podstawie wyników kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (PSQI), który jest ogólnym, zatwierdzonym, 19-punktowym kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, służącym do pomiaru problemów ze snem.
|
Tylko raz, przez pacjenta w ciągu 14 dni od włączenia.
|
|
Ocena rozpowszechnienia zaburzeń snu pod kątem specyficznego ryzyka zespołu bezdechu sennego u pacjentów z FMS
Ramy czasowe: Tylko raz, przez pacjenta w ciągu 14 dni od włączenia.
|
Częstość występowania zaburzeń snu dla określonego ryzyka zespołu bezdechu sennego zostanie oszacowana na podstawie wyników kwestionariusza STOP-BANG.
Kwestionariusz pomaga w diagnostyce zespołu bezdechu sennego i składa się z 8 pozycji.
|
Tylko raz, przez pacjenta w ciągu 14 dni od włączenia.
|
|
Ocena częstości występowania zaburzeń snu pod kątem specyficznego ryzyka wystąpienia zespołu niespokojnych nóg u pacjentów z FMS
Ramy czasowe: Tylko raz, przez pacjenta w ciągu 14 dni od włączenia.
|
Częstość występowania zaburzeń snu zostanie oszacowana na podstawie wyników prostego pytania, które jest szybkim narzędziem przesiewowym umożliwiającym rozpoznanie prawdopodobnego zespołu niespokojnych nóg (RLS).
Pacjenci, którzy odpowiedzą pozytywnie na to pytanie, wypełnią kwestionariusz International Restless Legs Syndrome (IRLS), który ocenia nasilenie zespołu niespokojnych nóg na czterech poziomach: łagodnym, umiarkowanym, ciężkim i bardzo ciężkim.
|
Tylko raz, przez pacjenta w ciągu 14 dni od włączenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena nasilenia bólu w FMS
Ramy czasowe: Tylko raz, przez pacjenta w ciągu 14 dni od włączenia.
|
Nasilenie bólu FMS zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza WPI (szeroki wskaźnik bólu), który reprezentuje uogólniony wskaźnik bólu.
|
Tylko raz, przez pacjenta w ciągu 14 dni od włączenia.
|
|
Ocena nasilenia objawów FMS
Ramy czasowe: Tylko raz, przez pacjenta w ciągu 14 dni od włączenia.
|
Nasilenie objawów FMS zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza SSS (skala nasilenia objawów), który odpowiada skali nasilenia objawów.
|
Tylko raz, przez pacjenta w ciągu 14 dni od włączenia.
|
|
Ocena wpływu FMS na codzienne życie pacjenta
Ramy czasowe: Tylko raz, przez pacjenta w ciągu 14 dni od włączenia.
|
Wpływ FMS na codzienne życie pacjenta zostanie oceniony za pomocą QIF (francuska wersja kwestionariusza Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)).
Ten sprawdzony i powszechnie stosowany kwestionariusz umożliwia ocenę niepełnosprawności funkcjonalnej i wpływu FMS na życie codzienne poprzez ocenę głównych objawów: bólu, zmęczenia, zaburzeń snu, ale także sztywności porannej, lęku i depresji.
|
Tylko raz, przez pacjenta w ciągu 14 dni od włączenia.
|
|
Ocena odczuwania bólu i wpływu bólu na codzienne zachowanie pacjenta
Ramy czasowe: Tylko raz, przez pacjenta w ciągu 14 dni od włączenia.
|
Odczuwanie bólu i wpływ bólu na codzienne zachowanie pacjenta zostaną ocenione za pomocą Zwięzłego Kwestionariusza Bólu (QCD), francuskiej wersji Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI).
Ten zwalidowany kwestionariusz umożliwia ocenę wpływu bólu na siedem ogólnych aspektów życia pacjenta.
|
Tylko raz, przez pacjenta w ciągu 14 dni od włączenia.
|
|
Oceń stan lęku i depresji pacjenta
Ramy czasowe: Tylko raz, przez pacjenta w ciągu 14 dni od włączenia.
|
Stan lęku i depresji pacjenta zostanie oceniony za pomocą zwalidowanego kwestionariusza HADS – Hospital Anxiety and Depression Scale.
|
Tylko raz, przez pacjenta w ciągu 14 dni od włączenia.
|
|
Opisać narzędzia stosowane przez lekarza zajmującego się bólem w celu oceny głównych objawów FMS (ból, astenia, zaburzenia snu i funkcji poznawczych)
Ramy czasowe: Tylko raz, przez lekarza bólu przy włączeniu.
|
Narzędzia stosowane przez lekarza do oceny bólu, astenii, zaburzeń snu i problemów z pamięcią zostaną odnotowane w „kwestionariuszu lekarskim”.
|
Tylko raz, przez lekarza bólu przy włączeniu.
|
|
Opisać środki terapeutyczne (lekowe i nielekowe) stosowane w leczeniu FMS
Ramy czasowe: Raz przez lekarza przy włączeniu i raz przez pacjenta w ciągu 14 dni od włączenia.
|
Zidentyfikowane zostaną proponowane terapie do leczenia objawów związanych z FMS (nazwy leków i terapii nielekowych, praktyki pielęgnacyjne).
|
Raz przez lekarza przy włączeniu i raz przez pacjenta w ciągu 14 dni od włączenia.
|
|
Ocenić odsetek pacjentów, u których wcześniej zdiagnozowano i leczono zaburzenia snu.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące.
|
„Kwestionariusz pacjenta” pozwoli zidentyfikować pacjentów już zdiagnozowanych i leczonych z powodu zaburzeń snu.
Umożliwi to porównanie z rozpowszechnieniem obliczonym na podstawie trzech kwestionariuszy przesiewowych.
|
Przez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gilbert ANDRE, MD, CH Emile Roux - Le Puy-en-Velay
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIPH2_ANDRE_FIBOBS
- 2020-A02940-39 (Identyfikator rejestru: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fibromialgia
-
Al-Zaytoonah University of JordanZakończonyZespół Fibromyositis-FibromyalgiaJordania
-
Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro HospitalNieznanyFibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-FibromyalgiaBrazylia