Fibromyalgisyndrom i Frankrike: Rollen för bedömning och hantering av sömnstörningar (FIBOBS)
13 augusti 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Emile Roux
Syndrome Fibromyalgique i Frankrike: Place de l'évaluation et de la Prize en Charge Des Troubles du Sommeil
FIBOBS-studien är en multicentrerad, observerande, prospektiv studie utförd inom specialiserade kroniska smärtstrukturer (CPS) i Frankrike.
Den kommer att uppskatta förekomsten av sömnstörningar, uppdelade i tre kategorier (dålig sömnkvalitet i allmänhet, sömnapnésyndrom, restless legs syndrome), med hjälp av självfrågeformulär hos patienter med fibromyalgisyndrom (FMS) som konsulterar inom en CPS.
Interaktionen mellan dessa sömnstörningar och andra symtom på FMS kommer också att analyseras med hjälp av självadministrerade frågeformulär.
Baserat på hypotesen att sömnstörningar associerade med FMS endast är ofullständigt utvärderade och/eller behandlade i CPS, kommer FIBOBS-studien också att intervjua smärtläkare för att känna till både de diagnostiska verktygen som används och den rekommenderade behandlingen när sömnstörningar misstänks i sammanhanget av FMS.
Dessutom kommer denna studie att ge en bättre förståelse för symtomen på FMS, deras inverkan och hur patienter mår.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
598
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens Picardie - CETD
-
Aubenas, Frankrike, 07200
- CH Ardèche Méridionale
-
Aurillac, Frankrike, 15000
- CH Henri Mondor
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHU Jean Minjoz - CETD
-
Brest, Frankrike, 29200
- HIA Clermont Tonnerre
-
Béziers, Frankrike, 34500
- CH Béziers
-
Caen, Frankrike, 14000
- CHU Hôpital Côte de Nacre - CETD
-
Chambéry, Frankrike, 73011
- CH métropole Savoie
-
Chartres, Frankrike, 28018
- CH de Chartres
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Chu Gabriel Montpied
-
Craponne-sur-Arzon, Frankrike, 43500
- CH du Pays de Craponne
-
Dax, Frankrike, 40100
- CH de Dax
-
Dieppe, Frankrike, 76200
- Centre Hospitalier de Dieppe
-
Dreux, Frankrike, 28102
- CH de Dreux
-
Fréjus, Frankrike, 83608
- CHI Fréjus - Saint Raphaël
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- GMH
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
- CHD Vendée
-
La Rochelle, Frankrike, 17000
- GH Littoral Atlantique
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- CHU Grenoble Alpes
-
Langeac, Frankrike, 43300
- CH Pierre Gallice
-
Le Chesnay, Frankrike, 78150
- CH de Versailles
-
Le Mans, Frankrike, 72037
- Centre Hospitalier du Mans
-
Le Puy-en-Velay, Frankrike, 43000
- CH Emile Roux
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU Dupuytren 2 - Centre de la douleur chronique
-
Lorient, Frankrike, 56324
- Clinique Mutualiste de la Porte de Lorient
-
Marquette-lez-Lille, Frankrike, 59520
- Centre de la douleur Lille métropole
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Chu Timone
-
Metz, Frankrike, 57000
- Hôpital Sainte Blandine
-
Mont-de-Marsan, Frankrike, 40024
- CHI de Mont-de-Marsan
-
Montbrison, Frankrike, 42600
- CH du Forez
-
Mulhouse, Frankrike, 68070
- GHR MSA - CETD - Site Muller
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU Nord
-
Orléans, Frankrike, 45067
- CHR Orléans
-
Paris, Frankrike, 75674
- GH Paris Saint Joseph
-
Perpignan, Frankrike, 66046
- CH de Perpignan
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU De Poitiers
-
Pontoise, Frankrike, 95300
- CH René Dubos
-
Pringy, Frankrike, 74374
- CH Annecy Genevois
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
Saint-Nazaire, Frankrike, 44606
- CH Saint-Nazaire
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hôpital Pierre Paul Riquet - CHU Toulouse
-
Valence, Frankrike, 26953
- CH de Valence
-
Vichy, Frankrike, 03200
- CH Jacques Lacarin
-
Villefranche-sur-Saône, Frankrike, 69655
- Hôpital Nord Ouest - Site Villefranche-sur-Saône
-
Villeurbanne, Frankrike, 69100
- Médipôle Hôpital Mutualiste
-
Yssingeaux, Frankrike, 43200
- CH Jacques Barrot
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år gammal
- Läs, skriv och förstå det franska språket
- Patient med diagnosen fibromyalgisyndrom enligt ACR 2010 kriterier: Smärtsamma symtom uppträder med samma intensitet i minst 3 månader, WPI ≥ 7 och SSS ≥ 5 ELLER 3 ≤ WPI ≤ 6 och SSS ≥ 9, någon annan orsak som är ansvarig för kronisk osteoartikulär smärta måste uteslutas. Primär eller sekundär fibromyalgi är berättigad, efter utredarens bedömning.
- Patient ses i samråd för första gången eller för ett uppföljningsbesök om patienten redan har följts upp i den specialiserade kroniska smärtstrukturen i mindre än ett år.
- Ha tillgång till en internetanslutning (för förverkligandet av "patientfrågeformuläret")
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
- Skriftligt och undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patient som genomgår anticancerbehandling eller har avslutat behandlingen för mindre än 2 år sedan
- Patient under förmyndarskap, frihetsberövad, rättvisans skydd
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patient som uppvisar en allvarlig psykiatrisk patologi som inte tillåter efterlevnad av ifyllandet av frågeformulären (efter utredarens gottfinnande)
- Vägran att delta i forskning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diagnosorienteringsgrupp
För denna studie finns det bara en arm.
Varje patient fyller i diagnosformulär.
|
Flera diagnosorienterande självenkäter kommer att genomföras av patienten efter hans eller hennes inkludering för att upptäcka bland annat möjliga sömnstörningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av förekomsten av sömnstörningar i allmänhet hos patienter med FMS
Tidsram: Endast en gång, av patienten inom 14 dagar efter inkluderingen.
|
Förekomsten av sömnstörningar kommer att uppskattas från resultaten av Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (PSQI) som är ett generiskt, validerat 19-objekt självadministrativt frågeformulär för att mäta sömnproblem.
|
Endast en gång, av patienten inom 14 dagar efter inkluderingen.
|
|
Att bedöma förekomsten av sömnstörningar för den specifika risken för sömnapnésyndrom hos patienter med FMS
Tidsram: Endast en gång, av patienten inom 14 dagar efter inkluderingen.
|
Prevalensen av sömnstörningar för den specifika risken för sömnapnésyndrom kommer att uppskattas från resultaten av STOP-BANG-enkäten.
Detta frågeformulär vägleder diagnosen sömnapnésyndrom och består av 8 artiklar.
|
Endast en gång, av patienten inom 14 dagar efter inkluderingen.
|
|
Bedömning av förekomsten av sömnstörningar för den specifika risken för restless legs-syndrom hos patienter med FMS
Tidsram: Endast en gång, av patienten inom 14 dagar efter inkluderingen.
|
Prevalensen av sömnstörningar kommer att uppskattas från resultaten av den enkla frågan som är ett snabbt screeningverktyg som ger en diagnos av troligt restless legs syndrome (RLS).
Patienter som svarar positivt på denna fråga kommer att fylla i frågeformuläret International Restless Legs Syndrome (IRLS) som bedömer svårighetsgraden av restless legs syndrome på fyra nivåer: mild, måttlig, svår och mycket svår.
|
Endast en gång, av patienten inom 14 dagar efter inkluderingen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöma smärtans svårighetsgrad av FMS
Tidsram: Endast en gång, av patienten inom 14 dagar efter inkluderingen.
|
Smärtans svårighetsgrad av FMS kommer att bedömas med hjälp av WPI (widespread pain index) frågeformuläret, som representerar det generaliserade smärtindexet.
|
Endast en gång, av patienten inom 14 dagar efter inkluderingen.
|
|
Bedöma symtomens svårighetsgrad av FMS
Tidsram: Endast en gång, av patienten inom 14 dagar efter inkluderingen.
|
Symtomets svårighetsgrad av FMS kommer att bedömas med hjälp av SSS-enkäten (symptom severity scale), som motsvarar skalan för symtomets svårighetsgrad.
|
Endast en gång, av patienten inom 14 dagar efter inkluderingen.
|
|
Bedöma effekten av FMS på patientens dagliga liv
Tidsram: Endast en gång, av patienten inom 14 dagar efter inkluderingen.
|
Effekten av FMS på patientens dagliga liv kommer att bedömas av QIF (fransk version av Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)).
Detta validerade och vanligt använda frågeformulär gör det möjligt att utvärdera funktionshinder och återverkningar av FMS på det dagliga livet genom att utvärdera de viktigaste symptomen: smärta, trötthet, sömnstörningar men även morgonstelhet, ångest och depression.
|
Endast en gång, av patienten inom 14 dagar efter inkluderingen.
|
|
Att bedöma smärtkänslan och smärtans påverkan på patientens dagliga beteende
Tidsram: Endast en gång, av patienten inom 14 dagar efter inkluderingen.
|
Den smärtsamma känslan och inverkan av smärta på patientens dagliga beteende kommer att bedömas av Concise Pain Questionnaire (QCD), den franska versionen av Brief Pain Inventory (BPI).
Detta validerade frågeformulär gör det möjligt att bedöma smärtans inverkan på sju allmänna aspekter av patientens liv.
|
Endast en gång, av patienten inom 14 dagar efter inkluderingen.
|
|
Bedöm patientens tillstånd av ångest och depression
Tidsram: Endast en gång, av patienten inom 14 dagar efter inkluderingen.
|
Patientens tillstånd av ångest och depression kommer att bedömas med hjälp av det validerade frågeformuläret HADS - Hospital Anxiety and Depression Scale.
|
Endast en gång, av patienten inom 14 dagar efter inkluderingen.
|
|
Beskriv de bedömningsverktyg som smärtläkaren använder för att utvärdera de viktigaste symptomen på FMS (smärta, asteni, sömn och kognitiva störningar)
Tidsram: Endast en gång, av smärtläkaren vid införandet.
|
De bedömningsverktyg som smärtläkaren använder för att utvärdera patienters smärta, asteni, sömnstörningar och minnesproblem kommer att registreras i "läkarenkäten".
|
Endast en gång, av smärtläkaren vid införandet.
|
|
Beskriv de terapeutiska åtgärderna (läkemedel och icke-läkemedel) som finns för hantering av FMS
Tidsram: En gång av läkaren vid inkluderingen och en gång av patienten inom 14 dagar efter inkluderingen.
|
Terapeutik som föreslås för hantering av symtom associerade med FMS kommer att identifieras (namn på läkemedel och icke-läkemedelsbehandlingar, vårdpraxis).
|
En gång av läkaren vid inkluderingen och en gång av patienten inom 14 dagar efter inkluderingen.
|
|
Bedöm andelen patienter för vilka sömnstörningar tidigare har diagnostiserats och behandlats.
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 4 månader.
|
"Patientenkäten" kommer att identifiera patienter som redan har diagnostiserats och behandlats för en sömnstörning.
Detta kommer att möjliggöra jämförelse med prevalensen beräknad från de tre screeningenkäterna.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 4 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gilbert ANDRE, MD, CH Emile Roux - Le Puy-en-Velay
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Andre G, Petitjean P, Haas V, Geraud E, Fantini ML, Creac'h C, Perez C, Bonnefoi M, Gadea E. Screening and management of sleep disorders in patients with fibromyalgia syndrome: a French multicentred, prospective, observational study protocol (FIBOBS). BMJ Open. 2022 Sep 30;12(9):e062549. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062549.
- Andre G, Bonnefoi M, Ramos I, Perez C, Luneau E, Gadea E. Screening and Management of Sleep Disorders in Patients with Fibromyalgia Syndrome: A French Multicenter, Prospective, Observational Study. Pain Ther. 2026 Apr;15(2):495-511. doi: 10.1007/s40122-025-00813-8. Epub 2026 Feb 1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
7 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
7 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2021
Första postat (Faktisk)
1 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RIPH2_ANDRE_FIBOBS
- 2020-A02940-39 (Registeridentifierare: ID-RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .