Fibromyalgie-Syndrom in Frankreich: Die Rolle der Beurteilung und Behandlung von Schlafstörungen (FIBOBS)
28. April 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Emile Roux
Syndrom Fibromyalgique en France: Place de l'évaluation et de la Prize en Charge Des Troubles du Sommeil
Die FIBOBS-Studie ist eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie, die innerhalb spezialisierter chronischer Schmerzstrukturen (CPS) in Frankreich durchgeführt wird.
Es wird die Prävalenz von Schlafstörungen, unterteilt in drei Kategorien (schlechte Schlafqualität im Allgemeinen, Schlafapnoe-Syndrom, Restless-Legs-Syndrom), unter Verwendung von Selbstfragebögen bei Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom (FMS) und Beratung innerhalb einer CPS schätzen.
Die Wechselwirkung zwischen diesen Schlafstörungen und anderen Symptomen von FMS wird auch anhand von selbst auszufüllenden Fragebögen analysiert.
Basierend auf der Hypothese, dass Schlafstörungen im Zusammenhang mit FMS bei CPS nur unvollkommen beurteilt und/oder behandelt werden, wird die FIBOBS-Studie auch Schmerzmediziner befragen, um sowohl die verwendeten diagnostischen Instrumente als auch das empfohlene Management zu erfahren, wenn Schlafstörungen im Zusammenhang vermutet werden von FMS.
Darüber hinaus wird diese Studie ein besseres Verständnis der Symptome von FMS, ihrer Auswirkungen und des Befindens der Patienten ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
601
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Amiens, Frankreich, 80054
- CHU Amiens Picardie - CETD
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Aubenas, Frankreich, 07200
- CH Ardèche Méridionale
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Aurillac, Frankreich, 15000
- CH Henri Mondor
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Besançon, Frankreich, 25030
- CHU Jean Minjoz - CETD
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Brest, Frankreich, 29200
- HIA Clermont Tonnerre
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Béziers, Frankreich, 34500
- Ch Beziers
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Caen, Frankreich, 14000
- CHU Hôpital Côte de Nacre - CETD
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Chambéry, Frankreich, 73011
- CH Métropole Savoie
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Chartres, Frankreich, 28018
- Ch de Chartres
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
- Chu Gabriel Montpied
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Craponne-sur-Arzon, Frankreich, 43500
- CH du Pays de Craponne
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Dax, Frankreich, 40100
- CH de Dax
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Dieppe, Frankreich, 76200
- Centre Hospitalier de Dieppe
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Dreux, Frankreich, 28102
- CH de Dreux
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Fréjus, Frankreich, 83608
- Chi Frejus - Saint Raphael
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Grenoble, Frankreich, 38000
- GMH
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La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
- CHD Vendee
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La Rochelle, Frankreich, 17000
- GH Littoral Atlantique
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La Tronche, Frankreich, 38700
- Chu Grenoble Alpes
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Langeac, Frankreich, 43300
- CH Pierre Gallice
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Le Chesnay, Frankreich, 78150
- CH de Versailles
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Le Mans, Frankreich, 72037
- Centre Hospitalier du Mans
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Le Puy-en-Velay, Frankreich, 43000
- CH Emile Roux
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Limoges, Frankreich, 87042
- CHU Dupuytren 2 - Centre de la douleur chronique
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Lorient, Frankreich, 56324
- Clinique Mutualiste de la Porte de Lorient
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Marquette-lez-Lille, Frankreich, 59520
- Centre de la douleur Lille métropole
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Marseille, Frankreich, 13005
- CHU Timone
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Metz, Frankreich, 57000
- Hôpital Sainte Blandine
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Mont-de-Marsan, Frankreich, 40024
- CHI de Mont-de-Marsan
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Montbrison, Frankreich, 42600
- CH du Forez
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Mulhouse, Frankreich, 68070
- GHR MSA - CETD - Site Muller
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Nantes, Frankreich, 44093
- CHU Nord
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Orléans, Frankreich, 45067
- CHR Orléans
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Paris, Frankreich, 75674
- GH Paris Saint Joseph
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Perpignan, Frankreich, 66046
- CH de Perpignan
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Poitiers, Frankreich, 86021
- CHU De Poitiers
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Pontoise, Frankreich, 95300
- CH René Dubos
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Pringy, Frankreich, 74374
- Ch Annecy Genevois
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Saint-Nazaire, Frankreich, 44606
- CH Saint-Nazaire
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Saint-Étienne, Frankreich, 42055
- Chu de Saint-Etienne
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Hôpital Pierre Paul Riquet - CHU Toulouse
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Valence, Frankreich, 26953
- CH de Valence
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Vichy, Frankreich, 03200
- CH Jacques Lacarin
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Villefranche-sur-Saône, Frankreich, 69655
- Hôpital Nord Ouest - Site Villefranche-sur-Saône
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Villeurbanne, Frankreich, 69100
- Medipole Hopital Mutualiste
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Yssingeaux, Frankreich, 43200
- CH Jacques Barrot
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre alt
- Lesen, schreiben und verstehen Sie die französische Sprache
- Patient mit der Diagnose eines Fibromyalgie-Syndroms gemäß den ACR-2010-Kriterien: Schmerzhafte Symptome mit gleicher Intensität seit mindestens 3 Monaten, WPI ≥ 7 und SSS ≥ 5 ODER 3 ≤ WPI ≤ 6 und SSS ≥ 9, Jede andere Ursache, die für chronisch verantwortlich ist Osteoartikuläre Schmerzen müssen ausgeschlossen werden. Primäre oder sekundäre Fibromyalgie ist nach Ermessen des Prüfarztes förderfähig.
- Patient, der zum ersten Mal in einer Sprechstunde oder für einen Folgebesuch gesehen wird, wenn der Patient bereits seit weniger als einem Jahr in der spezialisierten Struktur für chronische Schmerzen nachuntersucht wurde.
- Zugang zu einer Internetverbindung haben (zur Durchführung des „Patientenfragebogens“)
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
- Schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patient, der sich einer Krebsbehandlung unterzieht oder die Behandlung vor weniger als 2 Jahren abgeschlossen hat
- Patient unter Vormundschaft, Freiheitsentzug, Wahrung der Justiz
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patient mit einer schweren psychiatrischen Pathologie, die das Ausfüllen der Fragebögen nicht erlaubt (nach Ermessen des Prüfarztes)
- Weigerung, an der Forschung teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Diagnoseorientierungsgruppe
Für diese Studie gibt es nur einen Arm.
Jeder Patient füllt Diagnosefragebögen aus.
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Mehrere diagnostische Orientierungs-Selbstbefragungen werden vom Patienten nach seiner Aufnahme durchgeführt, um unter anderem mögliche Schlafstörungen zu erkennen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Prävalenz von Schlafstörungen im Allgemeinen bei Patienten mit FMS
Zeitfenster: Nur einmalig, vom Patienten innerhalb von 14 Tagen nach Aufnahme.
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Die Prävalenz von Schlafstörungen wird anhand der Ergebnisse des Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (PSQI) geschätzt, der ein allgemeiner, validierter 19-Punkte-Fragebogen zur Selbstausfüllung zur Messung von Schlafproblemen ist.
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Nur einmalig, vom Patienten innerhalb von 14 Tagen nach Aufnahme.
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Bewertung der Prävalenz von Schlafstörungen für das spezifische Risiko des Schlafapnoe-Syndroms bei Patienten mit FMS
Zeitfenster: Nur einmalig, vom Patienten innerhalb von 14 Tagen nach Aufnahme.
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Die Prävalenz von Schlafstörungen für das spezifische Risiko des Schlafapnoe-Syndroms wird aus den Ergebnissen des STOP-BANG-Fragebogens geschätzt.
Dieser Fragebogen hilft bei der Diagnose des Schlafapnoe-Syndroms und besteht aus 8 Elementen.
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Nur einmalig, vom Patienten innerhalb von 14 Tagen nach Aufnahme.
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Bewertung der Prävalenz von Schlafstörungen für das spezifische Risiko des Restless-Legs-Syndroms bei Patienten mit FMS
Zeitfenster: Nur einmalig, vom Patienten innerhalb von 14 Tagen nach Aufnahme.
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Die Prävalenz von Schlafstörungen wird anhand der Ergebnisse der einfachen Frage geschätzt, die ein schnelles Screening-Tool ist, das eine Diagnose des wahrscheinlichen Restless-Legs-Syndroms (RLS) liefert.
Patienten, die diese Frage positiv beantworten, füllen den Fragebogen zum Internationalen Restless-Legs-Syndrom (IRLS) aus, der den Schweregrad des Restless-Legs-Syndroms auf vier Ebenen bewertet: leicht, mittelschwer, schwer und sehr schwer.
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Nur einmalig, vom Patienten innerhalb von 14 Tagen nach Aufnahme.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Schmerzstärke von FMS
Zeitfenster: Nur einmalig, vom Patienten innerhalb von 14 Tagen nach Aufnahme.
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Die Schmerzstärke des FMS wird anhand des WPI-Fragebogens (Widespread Pain Index) erfasst, der den generalisierten Schmerzindex darstellt.
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Nur einmalig, vom Patienten innerhalb von 14 Tagen nach Aufnahme.
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Beurteilung der Symptomschwere von FMS
Zeitfenster: Nur einmalig, vom Patienten innerhalb von 14 Tagen nach Aufnahme.
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Die Symptomschwere des FMS wird anhand des SSS-Fragebogens (Symptom Severity Scale) bewertet, der der Symptom-Schwere-Skala entspricht.
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Nur einmalig, vom Patienten innerhalb von 14 Tagen nach Aufnahme.
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Bewertung der Auswirkungen des FMS auf das tägliche Leben des Patienten
Zeitfenster: Nur einmalig, vom Patienten innerhalb von 14 Tagen nach Aufnahme.
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Die Auswirkungen des FMS auf das tägliche Leben des Patienten werden durch den QIF (französische Version des Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)) bewertet.
Dieser validierte und häufig genutzte Fragebogen ermöglicht es, die Funktionseinschränkung und die Auswirkungen des FMS auf das tägliche Leben zu bewerten, indem die wichtigsten Symptome bewertet werden: Schmerzen, Müdigkeit, Schlafstörungen, aber auch Morgensteifigkeit, Angst und Depression.
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Nur einmalig, vom Patienten innerhalb von 14 Tagen nach Aufnahme.
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Beurteilung des Schmerzempfindens und der Auswirkung des Schmerzes auf das tägliche Verhalten des Patienten
Zeitfenster: Nur einmalig, vom Patienten innerhalb von 14 Tagen nach Aufnahme.
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Das Schmerzgefühl und die Auswirkungen des Schmerzes auf das tägliche Verhalten des Patienten werden mit dem Concise Pain Questionnaire (QCD), der französischen Version des Brief Pain Inventory (BPI), erfasst.
Dieser validierte Fragebogen ermöglicht es, die Auswirkungen von Schmerzen auf sieben allgemeine Aspekte des Lebens des Patienten zu beurteilen.
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Nur einmalig, vom Patienten innerhalb von 14 Tagen nach Aufnahme.
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Beurteilen Sie den Angst- und Depressionszustand des Patienten
Zeitfenster: Nur einmalig, vom Patienten innerhalb von 14 Tagen nach Aufnahme.
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Der Angst- und Depressionszustand des Patienten wird anhand des validierten HADS-Fragebogens (Hospital Anxiety and Depression Scale) erfasst.
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Nur einmalig, vom Patienten innerhalb von 14 Tagen nach Aufnahme.
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Beschreiben Sie die Bewertungsinstrumente, die der Schmerzarzt verwendet, um die Hauptsymptome von FMS (Schmerzen, Asthenie, Schlaf- und kognitive Störungen) zu bewerten.
Zeitfenster: Nur einmalig, vom Schmerzarzt bei der Aufnahme.
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Die vom Schmerzarzt verwendeten Bewertungsinstrumente zur Beurteilung von Schmerzen, Asthenie, Schlafstörungen und Gedächtnisproblemen der Patienten werden im „Ärztefragebogen“ erfasst.
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Nur einmalig, vom Schmerzarzt bei der Aufnahme.
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Beschreiben Sie die therapeutischen Maßnahmen (medikamentöse und nicht-medikamentöse) zur Behandlung von FMS
Zeitfenster: Einmal vom Arzt bei Einschluss und einmal vom Patienten innerhalb von 14 Tagen nach Einschluss.
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Therapeutika, die für die Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit FMS vorgeschlagen werden, werden identifiziert (Namen von medikamentösen und nicht-medikamentösen Behandlungen, Behandlungspraktiken).
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Einmal vom Arzt bei Einschluss und einmal vom Patienten innerhalb von 14 Tagen nach Einschluss.
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Bewerten Sie den Prozentsatz der Patienten, bei denen zuvor Schlafstörungen diagnostiziert und behandelt wurden.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate.
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Der "Patientenfragebogen" identifiziert Patienten, bei denen bereits eine Schlafstörung diagnostiziert und behandelt wurde.
Dies ermöglicht einen Vergleich mit der aus den drei Screening-Fragebögen errechneten Prävalenz.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gilbert ANDRE, MD, CH Emile Roux - Le Puy-en-Velay
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RIPH2_ANDRE_FIBOBS
- 2020-A02940-39 (Registrierungskennung: ID-RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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