呼吸窮迫症候群の早産児における早期肺超音波スコアに基づく界面活性剤補充 (ECHOSURF)
Saint-Etienneの新生児集中治療室における呼吸窮迫症候群を伴う33週未満の早産児における早期肺超音波スコア（LUS）によるサーファクタント補充。
肺の未熟性は新生児病棟における主要な問題です。サーファクタントの投与は、持続陽圧気道圧 (CPAP) を逃れるヒアリン膜疾患の未熟児の肺の予後を改善します。
このサーファクタントは、2016 年から 2019 年にかけて、サンテティエンヌで生後 5 時間 25 分に投与されていました。
調査によると、サーファクタントの投与が早ければ早いほど、気管支異形成および死亡率を低下させることができることが示唆されています。 また、いくつかの研究では、肺の超音波がサーファクタントの早期投与に役立つ可能性があることが示されています.これが、サーファクタントを必要とする早産を診断するための新しいより迅速な戦略が有用であり、超音波スコア(LUS)のおかげで2021年からサンテティエンヌで行われている理由です.
調査の概要
詳細な説明
この現在の研究では、半定量的評価を使用する初期の肺超音波検査の影響を分析しています:肺超音波スコア (LUS)、サーファクタント投与までの時間に対する早産 <33 週。
現在の仮説では、肺超音波検査は生後 3 時間以内にサーファクタントを補充することで早産の数を増やすことができるというものです。
これは、2019 年の最後の 6 か月 (スコア LUS なし) と 2021 年の最初の 6 か月 (スコア LUS あり) の 2 つの異なるコホート間の前向き比較観察試験です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Saint-Étienne、フランス、42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
サーファクタント投与が必要な呼吸窮迫症候群を伴う33週未満の早産児
2019 年 1 月 8 日から 2019 年 12 月 31 日まで、および 2021 年 1 月 1 日から 21 年 6 月 30 日までの生年月日
説明
包含基準:
- 生後33週未満の新生児
- サンテティエンヌ大学病院で生まれる
- 呼吸窮迫症候群
除外基準:
- 染色体異常、
- 多多奇形症候群、
- 先天性肺疾患、
- 敗血症性ショック、
- 先天性肺感染症、
- 胎便吸入、
- 気胸
- 人生の最初の週に手術を必要とする状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
スコア LUS を使用しない界面活性剤投与
これはレトロスペクティブ コホートです。2019 年 8 月から 2019 年 12 月までの早産児はサーファクタントの投与が必要でした。 サーファクタントは、2019 年のガイドラインで吸気酸素の割合 (FiO2) が 30% を超える場合にのみ投与されました。 |
2019年ガイドライン中のFiO2＞30%の場合、界面活性剤を投与
他の名前：
|
|
スコア LUS を使用した界面活性剤投与
これは前向きコホートです。2021 年 1 月から 2020 年 6 月までの早産児はサーファクタントの投与が必要でした。 界面活性剤は、FiO2 >30% の場合、またはスコア LUS >8/18 の場合に投与されます。 |
Fi02が30%を超える場合、または文献の中でLUSが8/18を超える場合、界面活性剤が投与されます
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
投与時間枠（生命の分）
時間枠：1日目
|
誕生からサーファクタント投与までの時間
|
1日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FiO2 最大
時間枠：1週目
|
カルテに集める：生後1週間までのFiO2の最大値
|
1週目
|
|
FiO2 最大値から FiO2 < 21% までの遅延
時間枠：4週目
|
カルテに集める
|
4週目
|
|
換気時間（日）
時間枠：4週目
|
カルテに収集 : 人工呼吸器を使用した日数
|
4週目
|
|
換気サポート
時間枠：4週目
|
医療記録の収集: 侵襲的換気または非侵襲的換気の使用
|
4週目
|
|
気管支異形成率
時間枠：4週目
|
医療記録に収集します。
|
4週目
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Aurelie CANTAIS, MD、CHU de Saint-Etienne
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRBN232021/CHUSTE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。