Wymiana środka powierzchniowo czynnego na podstawie wczesnej oceny ultrasonograficznej płuc u wcześniaków z zespołem zaburzeń oddechowych (ECHOSURF)
Wymiana środka powierzchniowo czynnego na podstawie wczesnej oceny ultrasonograficznej płuc (LUS) u wcześniaków < 33 tygodni z zespołem zaburzeń oddychania na oddziale intensywnej terapii noworodków w Saint-Etienne.
Niedojrzałość płuc jest poważnym problemem na oddziale noworodkowym. Podawanie surfaktantu poprawia rokowanie płucne u wcześniaków z chorobą błony szklistej, u których uniknięto ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP).
Ten środek powierzchniowo czynny był podawany w wieku 5 godzin i 25 minut życia w Saint Etienne od 2016 do 2019 roku.
Badania sugerują, że im wcześniej środek powierzchniowo czynny zostanie podany, tym bardziej może zmniejszyć częstość bronchodysplazji i śmiertelność. Niektóre badania pokazują, że ultrasonografia płuc może pomóc we wcześniejszym podaniu środka powierzchniowo czynnego. Właśnie dlatego nowa, szybsza strategia diagnozowania wcześniaków wymagających środka powierzchniowo czynnego będzie przydatna i jest stosowana w Saint-Etienne od 2021 r. dzięki ocenie ultrasonograficznej (LUS).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie analizuje wpływ wczesnych badań ultrasonograficznych płuc, które wykorzystują ocenę półilościową: Lung Ultrasound Score (LUS), u wcześniaków <33 tygodni, na czas podania środka powierzchniowo czynnego.
Obecna hipoteza głosi, że ultrasonografia płuc może zwiększyć liczbę wcześniaków dzięki zastąpieniu środka powierzchniowo czynnego w ciągu pierwszych 3 godzin życia.
Jest to prospektywne, porównawcze badanie obserwacyjne z udziałem dwóch różnych kohort: ostatnich 6 miesięcy 2019 r. (bez Score LUS) w porównaniu z pierwszymi 6 miesiącami 2021 r. (z Score LUS).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aurelie CANTAIS, MD
- Numer telefonu: +33 (0)477829295
- E-mail: aurelie.cantais@chu-st-etienne.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hugues PATURAL, MD PhD
- E-mail: hughes.patural@chu-st-etienne.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Étienne, Francja, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
Kontakt:
- Aurelie CANTAIS, MD
- Numer telefonu: +33 (0)477829295
- E-mail: aurelie.cantais@chu-st-etienne.fr
-
Główny śledczy:
- Aurelie CANTAIS, MD
-
Pod-śledczy:
- Hughes PATURAL, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Marion TOURNAYRE, resident
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
noworodki urodzone przedwcześnie w wieku poniżej 33 tygodni z zespołem niewydolności oddechowej wymagały podania środka powierzchniowo czynnego
Data urodzenia od 01.08.19 do 31.12.19 i od 01.01.21 do 30.06.21
Opis
Kryteria przyjęcia:
- noworodki <33 tyg
- urodzony w Szpitalu Uniwersyteckim Saint Etienne
- zespol zaburzen oddychania
Kryteria wyłączenia:
- aberracja chromosomalna,
- zespół wielu polimalformacji,
- wrodzona choroba płuc,
- wstrząs septyczny,
- wrodzona infekcja płuc,
- inhalacja smółką,
- odma płucna
- stany wymagające operacji w pierwszym tygodniu życia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Podawanie surfaktantu bez użycia punktacji LUS
Jest to kohorta retrospektywna: noworodki urodzone przedwcześnie od sierpnia 2019 do grudnia 2019 wymagały podania środka powierzchniowo czynnego. Środek powierzchniowo czynny podawano tylko wtedy, gdy frakcja wdychanego tlenu (FiO2) >30% wśród Wytycznych z 2019 r. |
Środek powierzchniowo czynny jest podawany, jeśli Fi02 >30% wśród Wytycznych z 2019 r
Inne nazwy:
|
|
Podawanie środka powierzchniowo czynnego przy użyciu wyniku LUS
Jest to kohorta prospektywna: wcześniaki od stycznia 2021 do czerwca 2020 wymagały podania środka powierzchniowo czynnego. Środek powierzchniowo czynny podaje się, jeśli FiO2 >30% LUB jeśli punktacja LUS >8/18 w piśmiennictwie |
Środek powierzchniowo czynny podaje się, jeśli Fi02 >30% LUB jeśli punktacja LUS >8/18 w piśmiennictwie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ramy czasowe podawania (min życia)
Ramy czasowe: dzień 1
|
Czas od urodzenia do podania środka powierzchniowo czynnego
|
dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksimum FiO2
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Zbierz w dokumentacji medycznej: maksymalną wartość FiO2 od urodzenia do tygodnia życia
|
Tydzień 1
|
|
opóźnienie od maksimum FiO2 do FiO2 < 21%
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Zbierz w dokumentacji medycznej
|
Tydzień 4
|
|
Czas wentylacji (dzień)
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Zbierz w dokumentacji medycznej: liczbę dni korzystania z wentylacji
|
Tydzień 4
|
|
Wsparcie wentylacji
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Zbierz w dokumentacji medycznej: stosowanie wentylacji inwazyjnej lub nieinwazyjnej
|
Tydzień 4
|
|
Wskaźnik bronchodysplazji
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Zbierz w dokumentacji medycznej.
|
Tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Aurelie CANTAIS, MD, CHU de Saint-Etienne
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby płuc
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Poród położniczy, przedwczesny
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Przedwczesny poród
- Zespol zaburzen oddychania
- Zespół zaburzeń oddychania, noworodek
- Środki układu oddechowego
- Płucne środki powierzchniowo czynne
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRBN232021/CHUSTE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .