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Sostituzione del surfattante guidata dal punteggio ecografico polmonare precoce nei neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio (ECHOSURF)

20 giugno 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Sostituzione del surfattante guidata dal punteggio ecografico polmonare precoce (LUS) nei neonati pretermine < 33 settimane con sindrome da distress respiratorio nell'unità di terapia intensiva neonatale di Saint-Etienne.

L'immaturità polmonare è un problema importante nell'unità neonatale. La somministrazione di surfattante migliora la prognosi polmonare nei neonati prematuri con malattia della membrana ialina che sfuggono alla pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).

Questo tensioattivo era stato somministrato a 5h25min di vita a Saint Etienne dal 2016 al 2019.

Gli studi suggeriscono che quanto prima viene somministrato il tensioattivo, tanto più può ridurre il tasso di broncodisplasia e mortalità. E alcuni studi mostrano che un'ecografia polmonare potrebbe aiutare a somministrare il surfattante prima. Ecco perché una nuova strategia più rapida per diagnosticare i pretermine che necessitano di surfattante sarà utile e viene eseguita a Saint-Etienne dal 2021 grazie a un punteggio ecografico (LUS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio attuale analizza l'impatto delle prime ecografie polmonari che utilizzano una valutazione semi-quantitativa: il Lung Ultrasound Score (LUS), nei pretermine <33 settimane sul tempo di somministrazione del surfattante.

L'ipotesi attuale è che l'ecografia polmonare possa aumentare il numero di prematuri con la sostituzione del surfattante entro le prime 3 ore di vita.

Si tratta di uno studio prospettico, comparativo e osservazionale tra due diverse coorti: gli ultimi 6 mesi del 2019 (senza Score LUS) rispetto ai primi 6 mesi del 2021 (con Score LUS).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

84

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 giorno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

neonati pretermine < 33 settimane con sindrome da distress respiratorio necessitavano della somministrazione di surfattante

Data di nascita dal 01/08/19 al 31/12/19 e dal 01/01/21 al 30/06/21

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati di età inferiore a 33 settimane
  • nato all'ospedale universitario di Saint Etienne
  • Sindrome da stress respiratorio

Criteri di esclusione:

  • anomalie cromosomiche,
  • sindrome multi-polimalformazioni,
  • malattia polmonare congenita,
  • shock settico,
  • infezione polmonare congenita,
  • inalazione di meconio,
  • pneumotorace
  • condizioni che richiedono un intervento chirurgico nella prima settimana di vita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Somministrazione del tensioattivo senza utilizzo di score LUS

È una coorte retrospettiva: i neonati pretermine da agosto 2019 a dicembre 2019 necessitavano di una somministrazione di surfattante.

Il tensioattivo è stato somministrato solo se la frazione di ossigeno inspirato (FiO2) >30% tra le Linee Guida del 2019
Droga: Somministrazione del tensioattivo fino al 2020
Il tensioattivo viene somministrato se Fi02 >30% tra le Linee Guida del 2019
Altri nomi:
  • Niente LU
Somministrazione del tensioattivo utilizzando il punteggio LUS

È una coorte prospettica: i neonati pretermine da gennaio 2021 a giugno 2020 necessitavano di una somministrazione di tensioattivo.

Il tensioattivo viene somministrato se FiO2 >30% OPPURE se punteggio LUS >8/18 in letteratura
Droga: Somministrazione tensioattivi dal 2021
Il tensioattivo viene somministrato se Fi02 >30% OPPURE se punteggio LUS >8/18 in letteratura
Altri nomi:
  • Con LU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
periodo di somministrazione (min di vita)
Lasso di tempo: giorno 1
Tempo dalla nascita alla somministrazione del tensioattivo
giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FiO2 massimo
Lasso di tempo: Settimana 1
Raccogliere in cartella clinica: il valore massimo di FiO2 dalla nascita a una settimana di vita
Settimana 1
ritardo dalla FiO2 massima alla FiO2 < 21%
Lasso di tempo: Settimana 4
Raccogliere in cartella clinica
Settimana 4
Tempo di ventilazione (giorno)
Lasso di tempo: Settimana 4
Raccogliere in cartella clinica : numero di giorni di utilizzo di una ventilazione
Settimana 4
Supporto per la ventilazione
Lasso di tempo: Settimana 4
Raccogliere in cartella clinica: utilizzando una ventilazione invasiva o non invasiva
Settimana 4
Tasso di broncodisplasia
Lasso di tempo: Settimana 4
Raccogliere in cartella clinica.
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: Aurelie CANTAIS, MD, CHU de Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRBN232021/CHUSTE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nascita prematura

Prove cliniche su Somministrazione del tensioattivo fino al 2020

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