Náhrada povrchově aktivní látky řízená raným ultrazvukovým skóre plic u předčasně narozených novorozenců se syndromem respirační tísně (ECHOSURF)
Náhrada surfaktantu řízená raným ultrazvukovým skóre plic (LUS) u předčasně narozených novorozenců < 33 týdnů se syndromem respirační tísně na jednotce intenzivní péče pro novorozence v Saint-Etienne.
Nezralost plic je hlavním problémem na novorozenecké jednotce. Podání surfaktantu zlepšuje plicní prognózu u předčasně narozených dětí s onemocněním hyalinní membrány, kteří unikají kontinuálnímu pozitivnímu tlaku v dýchacích cestách (CPAP).
Tato povrchově aktivní látka byla podávána 5 hodin 25 minut života v Saint Etienne od roku 2016 do roku 2019.
Studie naznačují, že čím dříve je povrchově aktivní látka podána, tím více může snížit míru bronchodysplazie a úmrtnosti. A některé studie ukazují, že plicní ultrazvuk by mohl pomoci podat povrchově aktivní látku dříve. To je důvod, proč bude užitečná nová rychlejší strategie pro diagnostiku předčasně narozených dětí, které potřebují povrchově aktivní látku, a byla provedena v Saint-Etienne od roku 2021 díky ultrazvukovému skóre (LUS).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato současná studie analyzuje dopad časných ultrazvukových vyšetření plic, které využívají semikvantitativní hodnocení: skóre ultrazvuku plic (LUS) v předčasném termínu <33 týdnů na dobu do podání surfaktantu.
Současná hypotéza je, že ultrazvuk plic může zvýšit počet předčasně narozených s výměnou povrchově aktivní látky během prvních 3 hodin života.
Toto je prospektivní, srovnávací, observační studie mezi dvěma různými kohortami: posledních 6 měsíců roku 2019 (bez skóre LUS) versus prvních 6 měsíců roku 2021 (se skóre LUS).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aurelie CANTAIS, MD
- Telefonní číslo: +33 (0)477829295
- E-mail: aurelie.cantais@chu-st-etienne.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hugues PATURAL, MD PhD
- E-mail: hughes.patural@chu-st-etienne.fr
Studijní místa
-
-
-
Saint-Étienne, Francie, 42055
- CHU DE SAINT-ETIENNE
-
Kontakt:
- Aurelie CANTAIS, MD
- Telefonní číslo: +33 (0)477829295
- E-mail: aurelie.cantais@chu-st-etienne.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aurelie CANTAIS, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hughes PATURAL, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marion TOURNAYRE, resident
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
předčasně narození novorozenci < 33 týdnů se syndromem respirační tísně potřebovali podávání surfaktantu
Datum narození od 01/08/19 do 31/12/19 a od 01/01/21 do 30/06/21
Popis
Kritéria pro zařazení:
- novorozenci <33 týdnů
- narozen ve Fakultní nemocnici Saint Etienne
- syndrom respirační tísně
Kritéria vyloučení:
- chromozomální abnormalita,
- multi-polymalformační syndrom,
- vrozené plicní onemocnění,
- septický šok,
- vrozená plicní infekce,
- inhalace mekonia,
- pneumotorax
- stavy vyžadující operaci v prvním týdnu života.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Podávání surfaktantu bez použití skóre LUS
Jedná se o retrospektivní kohortu: předčasně narození novorozenci od srpna 2019 do prosince 2019 potřebovali podání povrchově aktivní látky. Povrchově aktivní látka byla podána pouze v případě, že podíl vdechovaného kyslíku (FiO2) > 30 % podle pokynů z roku 2019 |
Povrchově aktivní látka se podává, pokud Fi02 >30 % podle pokynů z roku 2019
Ostatní jména:
|
|
Podávání surfaktantu pomocí skóre LUS
Je to prospektivní kohorta: předčasně narození novorozenci od ledna 2021 do června 2020 potřebovali podávání surfaktantu. Povrchově aktivní látka se podává, pokud FiO2 >30 % NEBO pokud skóre LUS >8/18 v literatuře |
Surfaktant se podává, pokud Fi02 >30 % NEBO pokud skóre LUS >8/18 v literatuře
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
časový rámec administrace (min životnosti)
Časové okno: den 1
|
Doba od narození do podání povrchově aktivní látky
|
den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FiO2 maximum
Časové okno: 1. týden
|
Zaznamenejte do zdravotní dokumentace: maximální hodnotu FiO2 od narození do jednoho týdne života
|
1. týden
|
|
zpoždění z maxima FiO2 na FiO2 < 21 %
Časové okno: 4. týden
|
Sbírejte do lékařské dokumentace
|
4. týden
|
|
Doba větrání (den)
Časové okno: 4. týden
|
Zaznamenejte do lékařského záznamu : počet dní s ventilací
|
4. týden
|
|
Podpora ventilace
Časové okno: 4. týden
|
Zaznamenejte do lékařské dokumentace: pomocí invazivní nebo neinvazivní ventilace
|
4. týden
|
|
Míra bronchodysplazie
Časové okno: 4. týden
|
Sbírejte do lékařské dokumentace.
|
4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aurelie CANTAIS, MD, CHU DE SAINT-ETIENNE
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Plicní onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Předčasný porod
- Syndrom respirační tísně
- Syndrom respirační tísně, novorozenec
- Agenti dýchacího systému
- Plicní povrchově aktivní látky
Další identifikační čísla studie
- IRBN232021/CHUSTE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .