Замещение сурфактанта под контролем раннего УЗИ легких у недоношенных новорожденных с респираторным дистресс-синдромом (ECHOSURF)
Замена сурфактанта под контролем раннего ультразвукового исследования легких (LUS) у недоношенных новорожденных < 33 недель с респираторным дистресс-синдромом в отделении интенсивной терапии новорожденных Сент-Этьена.
Незрелость легких является серьезной проблемой в неонатальном отделении. Введение сурфактанта улучшает легочный прогноз у недоношенных детей с болезнью гиалиновых мембран, которым удается избежать постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP).
Этот сурфактант вводили в возрасте 5 часов 25 минут в Сент-Этьене с 2016 по 2019 год.
Исследования показывают, что чем раньше вводится сурфактант, тем больше он может снизить частоту бронходисплазии и смертность. И некоторые исследования показывают, что ультразвуковое исследование легких может помочь вводить сурфактант раньше. Вот почему новая более быстрая стратегия диагностики недоношенных, нуждающихся в сурфактанте, будет полезной и будет применяться в Сент-Этьене с 2021 года благодаря ультразвуковой оценке (LUS).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом текущем исследовании анализируется влияние раннего УЗИ легких, в котором используется полуколичественная оценка: оценка УЗИ легких (LUS) у недоношенных детей <33 недель на время до введения сурфактанта.
Текущая гипотеза состоит в том, что ультразвуковое исследование легких может увеличить число недоношенных детей при заместительной терапии сурфактантом в течение первых 3 часов жизни.
Это проспективное сравнительное обсервационное исследование двух разных когорт: последние 6 месяцев 2019 г. (без Score LUS) и первые 6 месяцев 2021 г. (с Score LUS).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Saint-Étienne, Франция, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
недоношенным новорожденным < 33 недель с респираторным дистресс-синдромом необходимо введение сурфактанта
Дата рождения с 08.01.19 по 31.12.19 и с 01.01.21 по 30.06.21
Описание
Критерии включения:
- новорожденные в возрасте <33 недель
- родился в университетской больнице Сент-Этьен.
- респираторный дистресс-синдром
Критерий исключения:
- хромосомная аномалия,
- синдром множественных пороков развития,
- врожденный порок легких,
- септический шок,
- врожденная инфекция легких,
- вдыхание мекония,
- пневмоторакс
- состояния, требующие хирургического вмешательства в первые недели жизни.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Введение сурфактанта без использования оценки LUS
Это ретроспективная когорта: недоношенные новорожденные с августа 2019 г. по декабрь 2019 г. нуждались во введении сурфактанта. Сурфактант вводили только в том случае, если фракция вдыхаемого кислорода (FiO2) >30% согласно Рекомендациям 2019 г. |
Сурфактант вводят, если Fi02 >30% среди рекомендаций 2019 г.
Другие имена:
|
|
Введение сурфактанта по шкале LUS
Это предполагаемая когорта: недоношенные новорожденные с января 2021 г. по июнь 2020 г. нуждались во введении сурфактанта. Сурфактант вводят, если FiO2 > 30% ИЛИ если оценка LUS > 8/18 согласно литературным данным. |
Сурфактант вводят, если Fi02> 30% ИЛИ если оценка LUS> 8/18 согласно литературным данным.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
временные рамки администрирования (мин жизни)
Временное ограничение: 1 день
|
Время от рождения до введения сурфактанта
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимум FiO2
Временное ограничение: 1 неделя
|
Собрать в медицинской карте: максимальное значение FiO2 от рождения до одной недели жизни
|
1 неделя
|
|
задержка от максимума FiO2 до FiO2 < 21%
Временное ограничение: Неделя 4
|
Собрать в медицинской карте
|
Неделя 4
|
|
Время вентиляции (сутки)
Временное ограничение: Неделя 4
|
Соберите в медицинской карте: количество дней использования искусственной вентиляции легких
|
Неделя 4
|
|
Поддержка вентиляции
Временное ограничение: Неделя 4
|
Соберите в медицинской карте: с использованием инвазивной или неинвазивной вентиляции.
|
Неделя 4
|
|
Скорость бронходисплазии
Временное ограничение: Неделя 4
|
Собрать в медицинской карте.
|
Неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Aurelie CANTAIS, MD, CHU de Saint-Etienne
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Преждевременные роды
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Агенты дыхательной системы
- Легочные сурфактанты
Другие идентификационные номера исследования
- IRBN232021/CHUSTE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .