OssiMend 後外側器具装着型腰椎固定術の学士号
2025年10月14日 更新者：Collagen Matrix
OssiMend 後外側器具装着型腰椎固定術における生物活性成形可能
この研究の主な目的は、骨移植材料として OssiMend Bioactive Moldable を使用して器具による腰椎関節固定術を行った場合の、生後 12 か月時点の被験者の腰椎固定術の成功率を測定することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、骨移植材料として OssiMend Bioactive Moldable を使用して器具付き腰椎関節固定術を行った場合の、生後 12 か月時点の被験者の腰椎固定術の成功率を測定することです。
主要評価項目は、融合のレントゲン写真による証拠と、OssiMend Bioactive Moldable に起因する重篤な有害事象の欠如です。
第 2 の目的は、1 年間 (可能であれば 2 年間) の臨床転帰を評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Peggy Hansen
- 電話番号：x304 201-405-1477
- メール：phansen@collagenmatrix.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Meenakshi Paliwal
- 電話番号：12014051477
- メール：mpaliwal@collagenmatrix.com
研究場所
-
-
California
-
Encinitas、California、アメリカ、92024
- まだ募集していません
- San Diego Neurosurgery
-
コンタクト：
- Kevin Yoo
-
主任研究者：
- Kevin Yoo, M.D., F.A.A.N.S., F.A.C.S.
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- 募集
- Hartford Hospital
-
コンタクト：
- Nabil Matmati
- 電話番号：203-939-5362
- メール：nabil.matmati@hhchealth.org
-
主任研究者：
- Pedro Coutinho, MD
-
-
New Jersey
-
Somerset、New Jersey、アメリカ、08873
- まだ募集していません
- University Orthopaedic Associates, Division of OrthoNJ
-
コンタクト：
- Patricia Seuffert
- メール：patricias@uognj.com
-
主任研究者：
- Matthew McDonnell, MD
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- 完了
- McKenzie-willamette Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は同意時点で18歳以上である必要があり、少なくとも6か月間非手術治療に反応しなかった椎間板変性疾患（DDD）の文書化された診断を受けていなければなりません
説明
包含基準:
被験者は同意時点で18歳以上である必要があり、少なくとも6か月間非手術的治療に反応しなかった椎間板変性疾患（DDD）の文書化された診断を受けていなければなりません。 DDD は、病歴、身体検査、および 1 つ以上の CT、MRI、単純 X 線フィルム、椎間板造影、脊髄造影などを含む X 線検査によって確認される、椎間板の変性を伴う背中および/または神経根痛によって定義されます。以下の調査結果のうち:
- 3mm を超える平行移動または 5 度を超える角度によって定義される不安定性
- 椎間関節または椎骨終板の骨棘形成
- 椎間板の高さは平均で > 2mm 減少しますが、脊椎のレベルによって異なります。
- 髄核ヘルニア
- 椎間関節の変性/変化
除外基準:
- 被験者は同意時点で18歳未満である
- 被験者は以前にあらゆるレベルの腰椎固定術を受けたことがある
- 被験者は現在悪性腫瘍の治療を受けている、または悪性腫瘍の治療を受けたことがある
- 対象者は、関節固定術後2年間（24ヶ月）以内に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
- 被験者は活動性（局所的または全身的）感染症に罹患しているか、感染症の補助治療を受けている
- 労働災害補償の対象または進行中の訴訟の対象
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
OssiMend™ 生物活性成形可能
腰椎固定術を受ける患者
|
OssiMend™ Bioactive Moldable を使用した腰椎固定術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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融合成功
時間枠：12ヶ月
|
固定は、撮影された A/P および側面 X 線写真で評価され、後外側固定成功のレンケ分類でスコア化されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
背中と脚のビジュアルアナログスケール（VAS）（左右）
時間枠：12ヶ月
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背中と脚（左右）のビジュアルアナログスケール（VAS）で定義される痛みの改善
|
12ヶ月
|
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オスウェストリー腰痛アンケート
時間枠：12ヶ月
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Oswestry 腰痛アンケートで測定した痛み/障害
|
12ヶ月
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SF36
時間枠：12ヶ月
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Short Form 36 で測定される痛みと機能
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月21日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年1月30日
試験登録日
最初に提出
2021年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月25日
最初の投稿 (実際)
2021年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月14日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。