OssiMend BA en fusión lumbar instrumentada posterolateral
14 de octubre de 2025 actualizado por: Collagen Matrix
OssiMend Bioactive Moldable en fusión lumbar instrumentada posterolateral
El objetivo principal de este estudio es medir la tasa de éxito de la fusión lumbar en sujetos a los 12 meses cuando se realiza artrodesis lumbar instrumentada utilizando OssiMend Bioactive Moldable como material de injerto óseo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es medir la tasa de éxito de la fusión lumbar en sujetos a los 12 meses cuando se realiza una artrodesis lumbar instrumentada utilizando OssiMend Bioactive Moldable como material de injerto óseo.
Los criterios de valoración principales son la evidencia radiográfica de fusión y la ausencia de eventos adversos graves atribuibles a OssiMend Bioactive Moldable.
El objetivo secundario es evaluar los resultados clínicos durante un período de 1 año (2 años, si es posible).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Peggy Hansen
- Número de teléfono: x304 201-405-1477
- Correo electrónico: phansen@collagenmatrix.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Meenakshi Paliwal
- Número de teléfono: 12014051477
- Correo electrónico: mpaliwal@collagenmatrix.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Aún no reclutando
- San Diego Neurosurgery
-
Contacto:
- Kevin Yoo
-
Investigador principal:
- Kevin Yoo, M.D., F.A.A.N.S., F.A.C.S.
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Reclutamiento
- Hartford Hospital
-
Contacto:
- Nabil Matmati
- Número de teléfono: 203-939-5362
- Correo electrónico: nabil.matmati@hhchealth.org
-
Investigador principal:
- Pedro Coutinho, MD
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
- Aún no reclutando
- University Orthopaedic Associates, Division of OrthoNJ
-
Contacto:
- Patricia Seuffert
- Correo electrónico: patricias@uognj.com
-
Investigador principal:
- Matthew McDonnell, MD
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Terminado
- McKenzie-willamette Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos deben tener 18 años de edad o más en el momento del consentimiento y deben tener un diagnóstico documentado de enfermedad degenerativa del disco (DDD) que no haya respondido al tratamiento no quirúrgico durante al menos 6 meses.
Descripción
Criterios de inclusión:
El sujeto debe tener 18 años de edad o más en el momento del consentimiento y debe tener un diagnóstico documentado de enfermedad degenerativa del disco (EDD) que no haya respondido al tratamiento no quirúrgico durante al menos 6 meses. La DDD se define por dolor de espalda y/o radicular con degeneración del disco confirmada por antecedentes médicos, examen físico y estudios radiográficos que pueden incluir tomografía computarizada, resonancia magnética, radiografía simple, discografía, mielografía, etc. con uno o más de los siguientes hallazgos:
- Inestabilidad definida por una traslación de >3 mm o una angulación de >5 grados
- Formación de osteofitos de articulaciones facetarias o platillos vertebrales
- Disminución de la altura del disco, en promedio >2 mm, pero depende del nivel de la columna
- Núcleo pulposo herniado
- Degeneración/cambios de las articulaciones facetarias
Criterio de exclusión:
- El sujeto es menor de 18 años en el momento del consentimiento
- El sujeto se ha sometido previamente a una cirugía de fusión de la columna lumbar en cualquier nivel
- El sujeto está actualmente en tratamiento por malignidad o ha recibido tratamiento por malignidad
- El sujeto está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada durante los dos años (24 meses) posteriores a la artrodesis
- El sujeto tiene una infección activa (local o sistémica) o está en tratamiento adyuvante para la infección
- Sujetos bajo compensación de trabajadores o litigio activo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Moldeable bioactivo OssiMend™
Pacientes sometidos a fusión de columna lumbar
|
Fusión de columna lumbar con OssiMend™ Bioactive Moldable
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito de la fusión
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La fusión se evaluará con radiografías A/P y laterales tomadas y calificadas con la clasificación de éxito de la fusión posterolateral de Lenke.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala analógica visual (VAS) de espalda y pierna (izquierda y derecha)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Mejora del dolor según lo definido por la escala analógica visual (VAS) de espalda y pierna (izquierda y derecha)
|
12 meses
|
|
Cuestionario de dolor lumbar de Oswestry
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Dolor/discapacidad según lo medido por el Cuestionario de dolor lumbar de Oswestry
|
12 meses
|
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SF36
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Dolor y función medidos por el Short - Form 36
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP.072.Spine Prospective
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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