Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OssiMend BA v posterolaterální instrumentované lumbální fúzi

8. března 2022 aktualizováno: Collagen Matrix

OssiMend Bioaktivní tvarovatelný v posterolaterální instrumentované lumbální fúzi

Primárním cílem této studie je změřit míru úspěšnosti lumbální fúze u subjektů po 12 měsících, kdy je provedena instrumentovaná bederní artrodéza s použitím OssiMend Bioactive Moldable jako materiálu pro štěpování kostí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je změřit míru úspěšnosti lumbální fúze u subjektů po 12 měsících, kdy byla provedena instrumentovaná lumbální artrodéza s použitím OssiMend Bioactive Moldable jako materiálu pro kostní štěpy. Primárními cílovými parametry jsou radiografický důkaz fúze a nepřítomnost závažných nežádoucích příhod připisovaných přípravku OssiMend Bioactive Moldable. Sekundárním cílem je vyhodnotit klinické výsledky po dobu 1 roku (pokud možno 2 let).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Nábor
        • McKenzie-willamette Medical Center
        • Kontakt:
          • Angeles, M.D./PhD
          • Telefonní číslo: 541-485-2357
        • Kontakt:
          • Gately
          • Telefonní číslo: 5415106581

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty musí být v době udělení souhlasu starší 18 let a musí mít zdokumentovanou diagnózu degenerativního onemocnění ploténky (DDD), která nereagovala na neoperativní léčbu po dobu alespoň 6 měsíců

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být v době udělení souhlasu starší 18 let a musí mít zdokumentovanou diagnózu degenerativního onemocnění ploténky (DDD), která nereagovala na neoperativní léčbu po dobu alespoň 6 měsíců. DDD je definována jako bolest zad a/nebo radikulární bolesti s degenerací ploténky, jak je potvrzeno lékařskou anamnézou, fyzikálním vyšetřením a radiografickými studiemi, které mohou zahrnovat CT, MRI, prostý rentgenový film, diskografii, myelografii atd. s jedním nebo více z následujících zjištění:

    • Nestabilita definovaná translací >3 mm nebo úhlením >5 stupňů
    • Tvorba osteofytů fasetových kloubů nebo koncových plotének obratlů
    • Snížená výška ploténky, v průměru o >2 mm, ale v závislosti na úrovni páteře
    • Herniated nucleus pulposus
    • Degenerace/změny fasetového kloubu

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je v době udělení souhlasu mladší 18 let
  2. Subjekt prodělal předchozí operaci fúze bederní páteře na jakékoli úrovni
  3. Subjekt v současné době podstupuje léčbu malignity nebo prodělal léčbu malignity
  4. Subjekt je těhotný nebo kojí nebo plánuje otěhotnět během dvou let (24 měsíců) po artrodéze
  5. Subjekt má aktivní (lokální nebo systémovou) infekci nebo podstupuje doplňkovou léčbu infekce
  6. Subjekty podléhající náhradám zaměstnanců nebo aktivním soudním sporům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
OssiMend™ Bioaktivní tvarovatelný
Pacienti podstupující Lumber Spine Fusion
Přístroj: OssiMend™ Bioaktivní tvarovatelný
Fúze bederní páteře s OssiMend™ Bioactive Moldable

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fusion úspěch
Časové okno: 12 měsíců
Fúze bude posouzena pomocí A/P a laterálních rentgenových snímků pořízených a hodnocených Lenkeho klasifikací úspěchu posterolaterální fúze
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS) zad a nohou (levá a pravá)
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení bolesti definované pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) zad a nohou (levá a pravá)
12 měsíců
Oswestry Dotazník bolesti dolní části zad
Časové okno: 12 měsíců
Bolest/neschopnost měřená pomocí Oswestry Lower Back Pain Questionnaire
12 měsíců
SF36
Časové okno: 12 měsíců
Bolest a funkce měřené pomocí Short - Form 36
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Collagen Matrix

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

21. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

21. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP.072.Spine Prospective

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit