Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OssiMend BA i Posterolateral Instrumented Lumbar Fusion

14 oktober 2025 uppdaterad av: Collagen Matrix

OssiMend Bioactive Formbar i Posterolateral Instrumented Lumbar Fusion

Det primära syftet med denna studie är att mäta framgångsfrekvensen för ländryggsfusion hos försökspersoner vid 12 månader när instrumenterad ländartrodes utförs med OssiMend Bioactive Moldable som bentransplantationsmaterial

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att mäta framgångsfrekvensen för lumbalfusion hos försökspersoner vid 12 månader när instrumenterad ländartrodes utförs med OssiMend Bioactive Moldable som bentransplantatmaterial. De primära effektmåtten är radiografiska bevis på fusion och frånvaron av allvarliga biverkningar som kan tillskrivas OssiMend Bioactive Moldable. Det sekundära målet är att utvärdera de kliniska resultaten under en period av 1 år (2 år, om möjligt).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • Har inte rekryterat ännu
        • San Diego Neurosurgery
        • Kontakt:
          • Kevin Yoo
        • Huvudutredare:
          • Kevin Yoo, M.D., F.A.A.N.S., F.A.C.S.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Rekrytering
        • Hartford Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pedro Coutinho, MD
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Förenta staterna, 08873
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Orthopaedic Associates, Division of OrthoNJ
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Matthew McDonnell, MD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Avslutad
        • McKenzie-willamette Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner måste vara 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke och måste ha en dokumenterad diagnos av degenerativ disksjukdom (DDD) som inte har svarat på icke-operativ behandling under minst 6 månader

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste vara 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke och måste ha en dokumenterad diagnos av degenerativ disksjukdom (DDD) som inte har svarat på icke-operativ behandling under minst 6 månader. DDD definieras av rygg- och/eller radikulär smärta med degeneration av disken, vilket bekräftas av medicinsk historia, fysisk undersökning och röntgenstudier som kan inkludera CT, MRI, vanlig röntgenfilm, diskografi, myelografi, etc. med en eller flera av följande fynd:

    • Instabilitet som definieras av >3 mm translation eller >5 graders vinkling
    • Osteofytbildning av facettleder eller vertebrala ändplattor
    • Minskad diskhöjd, i genomsnitt med >2 mm, men beroende på ryggradens nivå
    • Herniated nucleus pulposus
    • Fasettledsdegeneration/förändringar

Exklusions kriterier:

  1. Ämnet är under 18 år vid tidpunkten för samtycke
  2. Försökspersonen har tidigare genomgått fusionsoperation för ländryggen på vilken nivå som helst
  3. Personen genomgår för närvarande behandling för malignitet eller har genomgått behandling för malignitet
  4. Försökspersonen är gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under de två åren (24 månader) efter artrodes
  5. Personen har en aktiv (lokal eller systemisk) infektion eller genomgår tilläggsbehandling för infektion
  6. Ämnen under arbetsskadeersättning eller aktiv rättstvist

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
OssiMend™ Bioaktivt formbart
Patienter som genomgår Lumber Spine Fusion
Enhet: OssiMend™ Bioaktivt formbart
Fusion av ländryggen med OssiMend™ Bioactive Moldable

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fusion framgång
Tidsram: 12 månader
Fusion kommer att bedömas med A/P och Lateral röntgenbilder tagna och poängsatta med Lenkes klassificering av posterolateral fusionsframgång
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala (VAS) av rygg och ben (vänster och höger)
Tidsram: 12 månader
Förbättring av smärta enligt definitionen av den visuella analoga skalan (VAS) för rygg och ben (vänster och höger)
12 månader
Oswestry Frågeformulär för ländryggssmärtor
Tidsram: 12 månader
Smärta/handikapp mätt med Oswestry Lower Back Pain Questionnaire
12 månader
SF36
Tidsram: 12 månader
Smärta och funktion mätt med Short - Form 36
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Collagen Matrix

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2021

Första postat (Faktisk)

1 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIP.072.Spine Prospective

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera