Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OssiMend BA i Posterolateral Instrumented Lumbar Fusion

14. oktober 2025 oppdatert av: Collagen Matrix

OssiMend Bioactive Moldable i Posterolateral Instrumented Lumbar Fusion

Hovedmålet med denne studien er å måle suksessraten for lumbal fusjon hos forsøkspersoner ved 12 måneder når instrumentert lumbal arthrodese utføres ved bruk av OssiMend Bioactive Moldable som beintransplantasjonsmateriale

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å måle suksessraten for lumbalfusjon hos forsøkspersoner ved 12 måneder når instrumentert lumbalartrodese utføres ved bruk av OssiMend Bioactive Moldable som beintransplantasjonsmateriale. De primære endepunktene er radiografisk bevis på fusjon og fravær av alvorlige bivirkninger som kan tilskrives OssiMend Bioactive Moldable. Det sekundære målet er å evaluere de kliniske resultatene over en periode på 1 år (2 år, hvis mulig).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Har ikke rekruttert ennå
        • San Diego Neurosurgery
        • Ta kontakt med:
          • Kevin Yoo
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin Yoo, M.D., F.A.A.N.S., F.A.C.S.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Rekruttering
        • Hartford Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pedro Coutinho, MD
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Forente stater, 08873
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Orthopaedic Associates, Division of OrthoNJ
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew McDonnell, MD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Fullført
        • McKenzie-willamette Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersonene må være 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke og må ha en dokumentert diagnose av degenerativ skivesykdom (DDD) som ikke har respondert på ikke-operativ behandling i minst 6 måneder

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må være 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke og må ha en dokumentert diagnose av degenerativ skivesykdom (DDD) som ikke har respondert på ikke-operativ behandling i minst 6 måneder. DDD er definert av rygg- og/eller radikulære smerter med degenerasjon av disken som bekreftet av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og radiografiske studier som kan inkludere CT, MR, vanlig røntgenfilm, diskografi, myelografi osv. med en eller flere av følgende funn:

    • Ustabilitet som definert av >3 mm translasjon eller >5 graders vinkling
    • Osteofyttdannelse av fasettledd eller vertebrale endeplater
    • Redusert skivehøyde, i gjennomsnitt med >2 mm, men avhengig av ryggmargsnivået
    • Herniated nucleus pulposus
    • Fasettledddegenerasjon/forandringer

Ekskluderingskriterier:

  1. Vedkommende er under 18 år på tidspunktet for samtykke
  2. Forsøkspersonen har tidligere gjennomgått fusjonsoperasjoner i korsryggen på et hvilket som helst nivå
  3. Personen er for tiden under behandling for malignitet eller har gjennomgått behandling for malignitet
  4. Personen er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av de to årene (24 måneder) etter leddgikt
  5. Personen har en aktiv (lokal eller systemisk) infeksjon eller gjennomgår tilleggsbehandling for infeksjon
  6. Emner under arbeiderkompensasjon eller aktiv rettstvist

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
OssiMend™ Bioaktiv formbar
Pasienter som gjennomgår Lumber Spine Fusion
Enhet: OssiMend™ Bioaktiv formbar
Lumbal Spine fusion med OssiMend™ Bioactive Moldable

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fusjonsuksess
Tidsramme: 12 måneder
Fusjon vil bli vurdert med A/P og Lateral røntgenbilder tatt og skåret med Lenkes klassifisering av posterolateral fusjonssuksess
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala (VAS) av rygg og ben (venstre og høyre)
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring av smerte som definert av den visuelle analoge skalaen (VAS) av rygg og ben (venstre og høyre)
12 måneder
Spørreskjema for ryggsmerter fra Oswestry
Tidsramme: 12 måneder
Smerter/funksjonshemming som målt av Oswestry Lower Back Pain Questionnaire
12 måneder
SF36
Tidsramme: 12 måneder
Smerte og funksjon målt ved Short - Form 36
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Collagen Matrix

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP.072.Spine Prospective

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere