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OssiMend BA in posterolateraler instrumentierter Lumbalfusion

14. Oktober 2025 aktualisiert von: Collagen Matrix

OssiMend Bioactive Moldable bei posterolateraler instrumentierter Lumbalfusion

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Erfolgsrate der Lumbalfusion bei Probanden im Alter von 12 Monaten zu messen, wenn eine instrumentierte Lumbalarthrodese unter Verwendung von OssiMend Bioactive Moldable als Knochentransplantationsmaterial durchgeführt wird

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Erfolgsrate der Lumbalfusion bei Probanden im Alter von 12 Monaten zu messen, wenn eine instrumentierte Lumbalarthrodese unter Verwendung von OssiMend Bioactive Moldable als Knochentransplantationsmaterial durchgeführt wird. Die primären Endpunkte sind der radiologische Nachweis einer Fusion und das Fehlen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die auf OssiMend Bioactive Moldable zurückzuführen sind. Das sekundäre Ziel besteht darin, die klinischen Ergebnisse über einen Zeitraum von einem Jahr (wenn möglich zwei Jahren) zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Noch keine Rekrutierung
        • San Diego Neurosurgery
        • Kontakt:
          • Kevin Yoo
        • Hauptermittler:
          • Kevin Yoo, M.D., F.A.A.N.S., F.A.C.S.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Rekrutierung
        • Hartford Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pedro Coutinho, MD
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08873
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Orthopaedic Associates, Division of OrthoNJ
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew McDonnell, MD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Abgeschlossen
        • McKenzie-willamette Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt sein und über eine dokumentierte Diagnose einer degenerativen Bandscheibenerkrankung (DDD) verfügen, die seit mindestens 6 Monaten nicht auf eine nichtoperative Behandlung anspricht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt sein und über eine dokumentierte Diagnose einer degenerativen Bandscheibenerkrankung (DDD) verfügen, die seit mindestens 6 Monaten nicht auf eine nichtoperative Behandlung anspricht. DDD ist definiert durch Rücken- und/oder radikuläre Schmerzen mit Degeneration der Bandscheibe, bestätigt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und radiologische Untersuchungen, einschließlich CT, MRT, Röntgenaufnahmen, Diskographie, Myelographie usw. mit einem oder mehreren der folgenden Erkenntnisse:

    • Instabilität im Sinne einer Translation von >3 mm oder einer Abwinkelung von >5 Grad
    • Osteophytenbildung an Facettengelenken oder Wirbelendplatten
    • Verringerte Bandscheibenhöhe, durchschnittlich um >2 mm, jedoch abhängig von der Höhe der Wirbelsäule
    • Hernierter Nucleus Pulposus
    • Degeneration/Veränderungen der Facettengelenke

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband ist zum Zeitpunkt der Einwilligung unter 18 Jahre alt
  2. Der Proband hatte zuvor eine Operation zur Fusion der Lendenwirbelsäule auf irgendeiner Ebene
  3. Der Proband befindet sich derzeit in Behandlung wegen einer bösartigen Erkrankung oder hat sich bereits einer Behandlung wegen einer bösartigen Erkrankung unterzogen
  4. Die Testperson ist schwanger oder stillt oder plant, in den zwei Jahren (24 Monaten) nach der Arthrodese schwanger zu werden
  5. Das Subjekt hat eine aktive (lokale oder systemische) Infektion oder wird einer Zusatzbehandlung wegen einer Infektion unterzogen
  6. Themen im Zusammenhang mit Arbeitnehmerentschädigung oder aktiven Rechtsstreitigkeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
OssiMend™ Bioaktiv formbar
Patienten, die sich einer Lumber Spine Fusion unterziehen
Gerät: OssiMend™ Bioaktiv formbar
Fusion der Lendenwirbelsäule mit OssiMend™ Bioactive Moldable

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fusionserfolg
Zeitfenster: 12 Monate
Die Fusion wird anhand von A/P- und lateralen Röntgenaufnahmen beurteilt und anhand der Lenke-Klassifikation des posterolateralen Fusionserfolgs bewertet
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) von Rücken und Bein (links und rechts)
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung der Schmerzen gemäß der visuellen Analogskala (VAS) von Rücken und Bein (links und rechts)
12 Monate
Oswestry-Fragebogen zu Schmerzen im unteren Rückenbereich
Zeitfenster: 12 Monate
Schmerzen/Behinderung, gemessen anhand des Oswestry-Fragebogens zu Schmerzen im unteren Rückenbereich
12 Monate
SF36
Zeitfenster: 12 Monate
Schmerz und Funktion, gemessen mit der Kurzform 36
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Collagen Matrix

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP.072.Spine Prospective

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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