OssiMend BA posterolaterális műszeres ágyéki fúzióból
2025. október 14. frissítette: Collagen Matrix
OssiMend bioaktív formázható posterolaterális műszeres ágyéki fúzióban
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az ágyéki fúzió sikerességének mérése 12 hónapos alanyoknál, amikor műszeres ágyéki arthrodesist végeztek OssiMend Bioactive Moldable csontátültető anyaggal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az ágyéki fúzió sikerességének mérése 12 hónapos alanyoknál, amikor műszeres ágyéki arthrodesist végeznek OssiMend Bioactive Moldable csontátültető anyagként.
Az elsődleges végpontok a fúzió radiográfiai bizonyítékai és az OssiMend Bioactive Moldable-nek tulajdonítható súlyos nemkívánatos események hiánya.
A másodlagos cél a klinikai eredmények értékelése egy éven keresztül (lehetőleg 2 éven keresztül).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
120
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Peggy Hansen
- Telefonszám: x304 201-405-1477
- E-mail: phansen@collagenmatrix.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Meenakshi Paliwal
- Telefonszám: 12014051477
- E-mail: mpaliwal@collagenmatrix.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
- Még nincs toborzás
- San Diego Neurosurgery
-
Kapcsolatba lépni:
- Kevin Yoo
-
Kutatásvezető:
- Kevin Yoo, M.D., F.A.A.N.S., F.A.C.S.
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
- Toborzás
- Hartford Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Nabil Matmati
- Telefonszám: 203-939-5362
- E-mail: nabil.matmati@hhchealth.org
-
Kutatásvezető:
- Pedro Coutinho, MD
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Egyesült Államok, 08873
- Még nincs toborzás
- University Orthopaedic Associates, Division of OrthoNJ
-
Kapcsolatba lépni:
- Patricia Seuffert
- E-mail: patricias@uognj.com
-
Kutatásvezető:
- Matthew McDonnell, MD
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Befejezve
- McKenzie-willamette Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az alanyoknak a beleegyezés időpontjában 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük, és dokumentált degeneratív lemezbetegség (DDD) diagnózissal kell rendelkezniük, amely legalább 6 hónapja nem reagált a nem műtéti kezelésre.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanynak a beleegyezés időpontjában 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie, és dokumentált degeneratív lemezbetegség (DDD) diagnózissal kell rendelkeznie, amely legalább 6 hónapja nem reagált a nem műtéti kezelésre. A DDD a hát- és/vagy radikuláris fájdalom a porckorong degenerációjával, amit a kórelőzmény, fizikális vizsgálat és radiográfiás vizsgálatok igazolnak, amelyek magukban foglalhatnak CT-t, MRI-t, sima röntgenfilmet, diszkográfiát, mielográfiát stb. a következő megállapítások közül:
- Instabilitás >3 mm-es transzlációval vagy >5 fokos szögeléssel
- A fazett ízületek vagy csigolyavéglemezek osteofita képződése
- Csökkent lemezmagasság, átlagosan >2 mm-rel, de a gerinc szintjétől függően
- Nucleus pulposus herniált
- Facet ízületi degeneráció/elváltozások
Kizárási kritériumok:
- Az alany a beleegyezés időpontjában 18 évesnél fiatalabb
- Az alany korábban bármilyen szinten ágyéki gerinc fúziós műtéten esett át
- Az alany jelenleg rosszindulatú daganat miatti kezelés alatt áll, vagy rosszindulatú daganat miatt kezelésen esett át
- Az alany terhes, szoptat, vagy terhességet tervez az arthrodesist követő két évben (24 hónap).
- Az alany aktív (helyi vagy szisztémás) fertőzésben szenved, vagy kiegészítő kezelés alatt áll a fertőzés miatt
- Munkavállalói kártérítési vagy aktív peres eljárás alatt álló alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
OssiMend™ Bioaktív formázható
Fagerinc-fúzión átesett betegek
|
Az ágyéki gerinc összeolvadása OssiMend™ bioaktív formával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fúziós siker
Időkeret: 12 hónap
|
A fúziót A/P és laterális röntgenfelvételekkel értékelik, és a Lenke-féle poszterolaterális fúzió sikerességi osztályozása alapján értékelik.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS) a háton és a lábon (bal és jobb)
Időkeret: 12 hónap
|
A fájdalom enyhülése a hát és a láb (bal és jobb) vizuális analóg skálája (VAS) által meghatározottak szerint
|
12 hónap
|
|
Oswestry alsó hátfájás kérdőív
Időkeret: 12 hónap
|
Fájdalom/fogyatékosság az Oswestry alsó hátfájás kérdőívével mérve
|
12 hónap
|
|
SF36
Időkeret: 12 hónap
|
Fájdalom és funkció a Short - Form 36 mérése szerint
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIP.072.Spine Prospective
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .