OssiMend BA в заднелатеральном инструментальном поясничном спондилодезе
8 марта 2022 г. обновлено: Collagen Matrix
OssiMend Bioactive Moldable в заднелатеральном инструментальном поясничном спондилодезе
Основная цель этого исследования — измерить уровень успеха поясничного спондилодеза у субъектов через 12 месяцев, когда инструментальный поясничный артродез выполняется с использованием OssiMend Bioactive Moldable в качестве материала для костной пластики.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью данного исследования является измерение степени успешности поясничного спондилодеза у субъектов через 12 месяцев, когда инструментальный поясничный артродез выполняется с использованием OssiMend Bioactive Moldable в качестве материала для костной пластики.
Первичными конечными точками являются радиографические признаки слияния и отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с OssiMend Bioactive Moldable.
Вторичная цель — оценить клинические исходы в течение 1 года (2 года, если возможно).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mohamed Moawad
- Номер телефона: x348 2014051477
- Электронная почта: mmoawad@collagenmatrix.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Peggy Hansen
- Номер телефона: x304 201-405-1477
- Электронная почта: phansen@collagenmatrix.com
Места учебы
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Рекрутинг
- McKenzie-willamette Medical Center
-
Контакт:
- Angeles, M.D./PhD
- Номер телефона: 541-485-2357
-
Контакт:
- Gately
- Номер телефона: 5415106581
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты должны быть в возрасте 18 лет или старше на момент согласия и должны иметь документально подтвержденный диагноз дегенеративного заболевания диска (DDD), который не отвечает на консервативное лечение в течение как минимум 6 месяцев.
Описание
Критерии включения:
Субъект должен быть в возрасте 18 лет или старше на момент согласия и должен иметь документально подтвержденный диагноз дегенеративного заболевания диска (DDD), который не отвечает на консервативное лечение в течение как минимум 6 месяцев. DDD определяется болью в спине и/или корешком с дегенерацией диска, что подтверждается анамнезом, физикальным обследованием и рентгенографическими исследованиями, которые могут включать КТ, МРТ, рентгенограмму, дискографию, миелографию и т. д. с одним или несколькими из следующих выводов:
- Нестабильность, определяемая смещением > 3 мм или углом наклона > 5 градусов.
- Образование остеофитов фасеточных суставов или концевых пластинок позвонков
- Уменьшение высоты диска в среднем более чем на 2 мм, но зависит от уровня позвоночника.
- Грыжа студенистого ядра
- Дегенерация/изменения фасеточных суставов
Критерий исключения:
- Субъекту не исполнилось 18 лет на момент согласия
- Субъект ранее перенес операцию по сращению поясничного отдела позвоночника на любом уровне.
- Субъект в настоящее время проходит лечение от злокачественного новообразования или проходил лечение от злокачественного новообразования
- Субъект беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в течение двух лет (24 месяцев) после артродеза.
- Субъект имеет активную (местную или системную) инфекцию или проходит дополнительное лечение инфекции
- Субъекты компенсации работникам или активные судебные разбирательства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
OssiMend™ Bioactive Moldable
Пациенты, перенесшие спондилодез поясничного отдела позвоночника
|
Слияние поясничного отдела позвоночника с OssiMend™ Bioactive Moldable
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех слияния
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Спондилодез будет оцениваться с помощью рентгенограмм в передне-заднем и боковом направлениях, сделанных и оцененных по классификации Lenke успеха заднебокового спондилодеза.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) спины и ноги (левой и правой)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уменьшение боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) спины и ноги (слева и справа)
|
12 месяцев
|
|
Анкета Освестри по боли в пояснице
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Боль/инвалидность согласно опроснику Освестри по боли в нижней части спины
|
12 месяцев
|
|
СФ36
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Боль и функция согласно краткой форме 36
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
21 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
21 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP.072.Spine Prospective
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования OssiMend™ Bioactive Moldable
-
Medical University of LublinПриостановленныйРеспираторная инфекция COVID-19Польша