OssiMend BA posterolateral instrumented lumbar fuusio
tiistai 14. lokakuuta 2025 päivittänyt: Collagen Matrix
OssiMend Bioactive Moldable in Posterolateral Instrumented Lumbar Fusion
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on mitata lannerangan fuusion onnistumisprosenttia 12 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä, kun instrumentoitu lannerangan artrodeesi on suoritettu käyttämällä OssiMend Bioactive Moldablea luunsiirtomateriaalina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on mitata lannerangan fuusion onnistumisprosenttia 12 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä, kun instrumentoitu lannerangan artrodeesi suoritetaan käyttämällä OssiMend Bioactive Moldablea luunsiirtomateriaalina.
Ensisijaiset päätetapahtumat ovat radiografiset todisteet fuusiosta ja OssiMend Bioactive Moldablesta johtuvien vakavien haittatapahtumien puuttuminen.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida kliiniset tulokset 1 vuoden ajanjaksolla (2 vuotta, jos mahdollista).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peggy Hansen
- Puhelinnumero: x304 201-405-1477
- Sähköposti: phansen@collagenmatrix.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Meenakshi Paliwal
- Puhelinnumero: 12014051477
- Sähköposti: mpaliwal@collagenmatrix.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Ei vielä rekrytointia
- San Diego Neurosurgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Kevin Yoo
-
Päätutkija:
- Kevin Yoo, M.D., F.A.A.N.S., F.A.C.S.
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Rekrytointi
- Hartford Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nabil Matmati
- Puhelinnumero: 203-939-5362
- Sähköposti: nabil.matmati@hhchealth.org
-
Päätutkija:
- Pedro Coutinho, MD
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Yhdysvallat, 08873
- Ei vielä rekrytointia
- University Orthopaedic Associates, Division of OrthoNJ
-
Ottaa yhteyttä:
- Patricia Seuffert
- Sähköposti: patricias@uognj.com
-
Päätutkija:
- Matthew McDonnell, MD
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Valmis
- McKenzie-willamette Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkittavien on oltava vähintään 18-vuotiaita suostumuksen antamishetkellä ja heillä on oltava dokumentoitu degeneratiivisen levysairauden (DDD) diagnoosi, joka ei ole reagoinut ei-leikkaushoitoon vähintään 6 kuukauteen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavan on oltava vähintään 18-vuotias suostumushetkellä, ja hänellä on oltava dokumentoitu degeneratiivisen levysairauden (DDD) diagnoosi, joka ei ole reagoinut ei-leikkaukseen vähintään 6 kuukauteen. DDD määritellään selkä- ja/tai radikulaariseksi kipuksi, johon liittyy levyn rappeuma, mikä on vahvistettu sairaushistorialla, fyysisellä tutkimuksella ja radiografisilla tutkimuksilla, joihin voi sisältyä CT, MRI, tavallinen röntgenfilmi, diskografia, myelografia jne. yhdellä tai useammalla seuraavista havainnoista:
- Epävakaus, joka määritellään >3 mm:n translaatiolla tai >5 asteen kulmalla
- Fasettinivelten tai nikamien päätylevyjen osteofyyttimuodostus
- Levyjen korkeus pienentynyt, keskimäärin > 2 mm, mutta riippuu selkärangan tasosta
- Herniated nucleus pulposus
- Facet nivelen rappeuma/muutokset
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava on suostumushetkellä alle 18-vuotias
- Tutkittavalle on tehty lannerangan fuusioleikkaus millä tahansa tasolla
- Kohde on parhaillaan hoidossa pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi tai on käynyt pahanlaatuisen kasvaimen hoitoa
- Potilas on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta kahden vuoden (24 kuukauden) aikana artrodeesin jälkeen
- Potilaalla on aktiivinen (paikallinen tai systeeminen) infektio tai hän saa lisähoitoa infektion vuoksi
- Työntekijäkorvauksen tai aktiivisen oikeudenkäynnin kohteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
OssiMend™ Bioaktiivinen muotoiltava
Potilaat, joille tehdään Lumber Spine Fusion
|
Lanneselkärangan fuusio OssiMend™ Bioaktiivisella muovattavalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fuusion menestys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Fuusio arvioidaan otetuilla A/P- ja lateraalisilla röntgenkuvilla ja pisteytetään Lenken posterolateraalisen fuusion onnistumisen luokituksen mukaan.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selän ja jalkojen visuaalinen analoginen asteikko (VAS) (vasen ja oikea)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Selän ja jalkojen (vasen ja oikea) visuaalisen analogisen asteikon (VAS) määrittelemä kivun paraneminen
|
12 kuukautta
|
|
Oswestry Alaselän kipukyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kipu/vammaisuus Oswestry Lower Back Pain Questionnairella mitattuna
|
12 kuukautta
|
|
SF36
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kipu ja toiminta lyhyellä lomakkeella 36 mitattuna
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 16. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP.072.Spine Prospective
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .