Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OssiMend BA in posterolaterale geïnstrumenteerde lumbale fusie

14 oktober 2025 bijgewerkt door: Collagen Matrix

OssiMend bioactief vormbaar in posterolaterale geïnstrumenteerde lumbale fusie

Het primaire doel van deze studie is het meten van het slagingspercentage van lumbale fusie bij proefpersonen na 12 maanden wanneer geïnstrumenteerde lumbale artrodese wordt uitgevoerd met behulp van OssiMend Bioactive Moldable als bottransplantaatmateriaal

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het meten van het slagingspercentage van lumbale fusie bij proefpersonen na 12 maanden wanneer geïnstrumenteerde lumbale artrodese wordt uitgevoerd met OssiMend Bioactive Moldable als bottransplantaatmateriaal. De primaire eindpunten zijn radiografisch bewijs van versmelting en de afwezigheid van ernstige bijwerkingen die kunnen worden toegeschreven aan OssiMend Bioactive Moldable. Het secundaire doel is het evalueren van de klinische uitkomsten over een periode van 1 jaar (indien mogelijk 2 jaar).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Nog niet aan het werven
        • San Diego Neurosurgery
        • Contact:
          • Kevin Yoo
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin Yoo, M.D., F.A.A.N.S., F.A.C.S.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Werving
        • Hartford Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pedro Coutinho, MD
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Verenigde Staten, 08873
        • Nog niet aan het werven
        • University Orthopaedic Associates, Division of OrthoNJ
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew McDonnell, MD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Voltooid
        • McKenzie-willamette Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen moeten 18 jaar of ouder zijn op het moment van toestemming en moeten een gedocumenteerde diagnose hebben van degeneratieve schijfziekte (DDD) die gedurende ten minste 6 maanden niet heeft gereageerd op niet-operatieve behandeling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet 18 jaar of ouder zijn op het moment van toestemming en moet een gedocumenteerde diagnose hebben van degeneratieve schijfziekte (DDD) die gedurende ten minste 6 maanden niet heeft gereageerd op niet-operatieve behandeling. DDD wordt gedefinieerd door rug- en/of radiculaire pijn met degeneratie van de tussenwervelschijf, zoals bevestigd door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en radiografisch onderzoek, waaronder mogelijk CT, MRI, gewone röntgenfilm, discografie, myelografie, enz. met een of meer van de volgende bevindingen:

    • Instabiliteit zoals gedefinieerd door >3 mm translatie of >5 graden angulatie
    • Osteofytvorming van facetgewrichten of werveleindplaten
    • Verminderde schijfhoogte, gemiddeld met >2 mm, maar afhankelijk van het niveau van de wervelkolom
    • Hernia nucleus pulposus
    • Degeneratie/veranderingen van facetgewrichten

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon is jonger dan 18 jaar op het moment van toestemming
  2. Proefpersoon heeft eerder een operatie voor lumbale wervelkolomfusie ondergaan, op welk niveau dan ook
  3. Proefpersoon ondergaat momenteel een behandeling voor maligniteit of heeft een behandeling voor maligniteit ondergaan
  4. Proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden gedurende de twee jaar (24 maanden) na artrodese
  5. Proefpersoon heeft een actieve (lokale of systemische) infectie of ondergaat aanvullende behandeling voor infectie
  6. Onderwerpen onder werknemerscompensatie of actieve rechtszaken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
OssiMend™ Bioactief Vormbaar
Patiënten die Lumber Spine Fusion ondergaan
Apparaat: OssiMend™ Bioactief Vormbaar
Fusie van de lumbale wervelkolom met OssiMend™ Bioactive vormbaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fusie succes
Tijdsspanne: 12 maanden
Fusie zal worden beoordeeld met A/P en laterale röntgenfoto's die worden gemaakt en gescoord met Lenke's classificatie van posterolateraal fusiesucces
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS) van rug en been (links en rechts)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verbetering van pijn zoals gedefinieerd door de Visual Analog Scale (VAS) van rug en been (links en rechts)
12 maanden
Oswestry vragenlijst over pijn in de onderrug
Tijdsspanne: 12 maanden
Pijn/handicap zoals gemeten door Oswestry Lower Back Pain Questionnaire
12 maanden
SF36
Tijdsspanne: 12 maanden
Pijn en functie zoals gemeten door de Short - Form 36
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Collagen Matrix

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP.072.Spine Prospective

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren