Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OssiMend BA i Posterolateral Instrumented Lumbar Fusion

8. marts 2022 opdateret af: Collagen Matrix

OssiMend Bioactive Formbar i Posterolateral Instrumented Lumbar Fusion

Det primære formål med denne undersøgelse er at måle succesraten for lumbal fusion hos forsøgspersoner efter 12 måneder, når instrumenteret lumbal arthrodese udføres med OssiMend Bioactive Moldable som knogletransplantationsmateriale

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at måle succesraten for lumbal fusion hos forsøgspersoner efter 12 måneder, når instrumenteret lumbal arthrodese udføres med OssiMend Bioactive Moldable som knogletransplantationsmateriale. De primære endepunkter er radiografisk bevis på fusion og fravær af alvorlige bivirkninger, der kan tilskrives OssiMend Bioactive Moldable. Det sekundære mål er at evaluere de kliniske resultater over en periode på 1 år (2 år, hvis muligt).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Rekruttering
        • McKenzie-willamette Medical Center
        • Kontakt:
          • Angeles, M.D./PhD
          • Telefonnummer: 541-485-2357
        • Kontakt:
          • Gately
          • Telefonnummer: 5415106581

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke og skal have en dokumenteret diagnose af degenerativ diskussygdom (DDD), der ikke har reageret på ikke-operativ behandling i mindst 6 måneder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykket og skal have en dokumenteret diagnose af degenerativ diskussygdom (DDD), som ikke har reageret på ikke-operativ behandling i mindst 6 måneder. DDD er defineret ved ryg- og/eller radikulære smerter med degeneration af disken som bekræftet af sygehistorie, fysisk undersøgelse og radiografiske undersøgelser, der kan omfatte CT, MR, almindelig røntgenfilm, diskografi, myelografi osv. med en eller flere af følgende fund:

    • Ustabilitet som defineret ved >3 mm translation eller >5 graders vinkling
    • Osteofytdannelse af facetled eller vertebrale endeplader
    • Nedsat diskhøjde, i gennemsnit med >2 mm, men afhængig af rygmarvsniveauet
    • Herniated nucleus pulposus
    • Facetledsdegeneration/forandringer

Ekskluderingskriterier:

  1. Emnet er under 18 år på tidspunktet for samtykke
  2. Forsøgspersonen har tidligere haft en fusionsoperation i lænden på et hvilket som helst niveau
  3. Forsøgsperson er i øjeblikket i behandling for malignitet eller har gennemgået behandling for malignitet
  4. Forsøgspersonen er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af de to år (24 måneder) efter artrodese
  5. Forsøgspersonen har en aktiv (lokal eller systemisk) infektion eller er under supplerende behandling for infektion
  6. Emner under arbejdsskadeerstatning eller aktive retssager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
OssiMend™ Bioactive Formbar
Patienter, der gennemgår Lumber Spine Fusion
Enhed: OssiMend™ Bioactive Formbar
Lumbal Spine fusion med OssiMend™ Bioactive Moldable

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fusion succes
Tidsramme: 12 måneder
Fusion vil blive vurderet med A/P og Lateral røntgenbilleder taget og scoret med Lenkes klassifikation af posterolateral fusionssucces
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS) af ryg og ben (venstre og højre)
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring af smerte som defineret af den visuelle analoge skala (VAS) af ryg og ben (venstre og højre)
12 måneder
Oswestry lændesmerter spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
Smerter/invaliditet målt ved Oswestry Lower Back Pain Questionnaire
12 måneder
SF36
Tidsramme: 12 måneder
Smerter og funktion målt ved Short - Form 36
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Collagen Matrix

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

21. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

21. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP.072.Spine Prospective

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner