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후외측 계측 요추 유합술의 OssiMend BA

2025년 10월 14일 업데이트: Collagen Matrix

OssiMend Bioactive는 후외측 기기 요추 유합술에서 성형 가능합니다.

본 연구의 1차 목적은 OssiMend Bioactive Moldable을 골이식재로 사용하여 기구를 이용한 요추 관절고정술을 시행한 12개월 후 대상자의 요추 유합 성공률을 측정하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 뼈 이식 재료로 OssiMend Bioactive Moldable을 사용하여 기기 요추 관절고정술을 시행한 12개월 후 대상자의 요추 유합 성공률을 측정하는 것입니다. 1차 종점은 융합의 방사선학적 증거와 OssiMend Bioactive Moldable로 인한 심각한 부작용의 부재입니다. 2차 목표는 1년(가능한 경우 2년) 동안 임상 결과를 평가하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Encinitas, California, 미국, 92024
        • 아직 모집하지 않음
        • San Diego Neurosurgery
        • 연락하다:
          • Kevin Yoo
        • 수석 연구원:
          • Kevin Yoo, M.D., F.A.A.N.S., F.A.C.S.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • 모병
        • Hartford Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pedro Coutinho, MD
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, 미국, 08873
        • 아직 모집하지 않음
        • University Orthopaedic Associates, Division of OrthoNJ
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matthew McDonnell, MD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • 완전한
        • McKenzie-willamette Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

피험자는 동의 시점에 18세 이상이어야 하며 최소 6개월 동안 비수술적 치료에 반응하지 않은 퇴행성 디스크 질환(DDD) 진단이 문서화되어 있어야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 피험자는 동의 시점에 18세 이상이어야 하며 최소 6개월 동안 비수술적 치료에 반응하지 않은 퇴행성 디스크 질환(DDD) 진단이 문서화되어 있어야 합니다. DDD는 병력, 신체 검사 및 CT, MRI, 일반 X-레이 필름, 디스코그래피, 척수조영술 등을 포함할 수 있는 방사선 연구로 확인된 디스크 변성을 동반한 요통 및/또는 신경근 통증으로 정의됩니다. 다음 결과 중:

    • >3mm 병진 또는 >5도 각도로 정의되는 불안정성
    • 후관절 또는 척추 종판의 골조직 형성
    • 디스크 높이가 평균 2mm 이상 감소하지만 척추 수준에 따라 다름
    • 탈출 수핵
    • 후관절 변성/변화

제외 기준:

  1. 피험자가 동의 시점에 18세 미만인 경우
  2. 피험자는 이전에 모든 수준에서 요추 융합 수술을 받았습니다.
  3. 피험자는 현재 악성 종양 치료를 받고 있거나 악성 종양 치료를 받고 있습니다.
  4. 피험자가 관절고정술 후 2년(24개월) 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 계획인 경우
  5. 피험자는 활동성(국소 또는 전신) 감염이 있거나 감염에 대한 보조 치료를 받고 있습니다.
  6. 근로자 보상 또는 적극적인 소송 대상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
OssiMend™ 생체 활성 성형 가능
목재 척추 융합술을 받는 환자
장치: OssiMend™ 생체 활성 성형 가능
OssiMend™ Bioactive Moldable을 사용한 요추 융합

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
융합 성공
기간: 12 개월
융합은 A/P 및 측면 방사선 사진으로 평가되고 Lenke의 후외측 융합 성공 분류로 점수가 매겨집니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등과 다리(좌우)의 VAS(Visual Analog Scale)
기간: 12 개월
등과 다리(좌우)의 Visual analog scale(VAS)로 정의되는 통증 개선
12 개월
Oswestry 요통 설문지
기간: 12 개월
Oswestry 요통 설문지로 측정한 통증/장애
12 개월
SF36
기간: 12 개월
Short - Form 36으로 측정한 통증 및 기능
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Collagen Matrix

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 21일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIP.072.Spine Prospective

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아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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