OssiMend BA 在后外侧器械化腰椎融合术中的应用
2025年10月14日 更新者：Collagen Matrix
OssiMend Bioactive Moldable 用于后外侧器械化腰椎融合术
本研究的主要目的是测量使用 OssiMend Bioactive Moldable 作为植骨材料进行器械化腰椎融合术时 12 个月时受试者腰椎融合的成功率
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是测量使用 OssiMend Bioactive Moldable 作为植骨材料进行器械化腰椎融合术时 12 个月时受试者腰椎融合的成功率。
主要终点是融合的影像学证据和没有因 OssiMend Bioactive Moldable 引起的严重不良事件。
次要目标是评估 1 年（如果可能，2 年）的临床结果。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Peggy Hansen
- 电话号码：x304 201-405-1477
- 邮箱：phansen@collagenmatrix.com
研究联系人备份
- 姓名：Meenakshi Paliwal
- 电话号码：12014051477
- 邮箱：mpaliwal@collagenmatrix.com
学习地点
-
-
California
-
Encinitas、California、美国、92024
- 尚未招聘
- San Diego Neurosurgery
-
接触：
- Kevin Yoo
-
首席研究员：
- Kevin Yoo, M.D., F.A.A.N.S., F.A.C.S.
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06102
- 招聘中
- Hartford Hospital
-
接触：
- Nabil Matmati
- 电话号码：203-939-5362
- 邮箱：nabil.matmati@hhchealth.org
-
首席研究员：
- Pedro Coutinho, MD
-
-
New Jersey
-
Somerset、New Jersey、美国、08873
- 尚未招聘
- University Orthopaedic Associates, Division of OrthoNJ
-
接触：
- Patricia Seuffert
- 邮箱：patricias@uognj.com
-
首席研究员：
- Matthew McDonnell, MD
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、美国、97401
- 完全的
- McKenzie-willamette Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
受试者在同意时必须年满 18 岁，并且必须有退行性椎间盘疾病 (DDD) 的书面诊断，并且对非手术治疗至少 6 个月没有反应
描述
纳入标准：
受试者在同意时必须年满 18 岁，并且必须有退行性椎间盘疾病 (DDD) 的书面诊断，并且对非手术治疗至少 6 个月没有反应。 DDD 定义为腰痛和/或椎间盘退化的根性疼痛，经病史、体格检查和放射学研究证实，可能包括 CT、MRI、X 线平片、椎间盘造影、脊髓造影等，具有一种或多种以下调查结果：
- 由 >3mm 平移或 >5 度角度定义的不稳定性
- 小关节或椎骨终板的骨赘形成
- 椎间盘高度降低，平均 >2mm，但取决于脊柱水平
- 突出的髓核
- 小关节退化/改变
排除标准：
- 受试者在同意时未满 18 岁
- 受试者曾接受过任何级别的腰椎融合手术
- 受试者目前正在接受恶性肿瘤治疗或已经接受恶性肿瘤治疗
- 受试者在关节固定术后两年（24 个月）内怀孕或哺乳或计划怀孕
- 受试者有活动性（局部或全身）感染或正在接受感染的辅助治疗
- 工伤赔偿或诉讼中的对象
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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OssiMend™ 生物活性可塑性
接受腰椎融合术的患者
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腰椎融合与 OssiMend™ Bioactive Moldable
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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融合成功
大体时间：12个月
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融合将通过 A/P 和侧位 X 线片进行评估，并根据 Lenke 对后外侧融合成功的分类进行评分
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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背部和腿部（左右）视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：12个月
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根据视觉模拟量表 (VAS) 定义的背部和腿部（左和右）疼痛的改善
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12个月
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Oswestry 腰痛问卷
大体时间：12个月
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通过 Oswestry 腰痛问卷测量的疼痛/残疾
|
12个月
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SF36
大体时间：12个月
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通过简表 36 测量的疼痛和功能
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月21日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2027年1月30日
研究注册日期
首次提交
2021年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月25日
首次发布 (实际的)
2021年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月14日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.