Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OssiMend BA w tylno-bocznej instrumentalnej fuzji lędźwiowej

8 marca 2022 zaktualizowane przez: Collagen Matrix

OssiMend Bioactive Formable w tylno-bocznej instrumentowanej fuzji lędźwiowej

Głównym celem tego badania jest zmierzenie wskaźnika powodzenia fuzji lędźwiowej u pacjentów w wieku 12 miesięcy, gdy wykonywana jest instrumentalna artrodeza lędźwiowa przy użyciu OssiMend Bioactive Moldable jako materiału do przeszczepu kości

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest zmierzenie wskaźnika powodzenia fuzji lędźwiowej u pacjentów w wieku 12 miesięcy, gdy wykonywana jest instrumentalna artrodeza lędźwiowa przy użyciu OssiMend Bioactive Moldable jako materiału do przeszczepu kości. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są radiograficzne dowody fuzji i brak poważnych zdarzeń niepożądanych przypisywanych OssiMend Bioactive Moldable. Celem drugorzędnym jest ocena wyników klinicznych w okresie 1 roku (2 lata, jeśli to możliwe).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Rekrutacyjny
        • McKenzie-willamette Medical Center
        • Kontakt:
          • Angeles, M.D./PhD
          • Numer telefonu: 541-485-2357
        • Kontakt:
          • Gately
          • Numer telefonu: 5415106581

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody i muszą mieć udokumentowaną diagnozę choroby zwyrodnieniowej dysku (DDD), która nie reaguje na leczenie nieoperacyjne przez co najmniej 6 miesięcy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody i musi mieć udokumentowaną diagnozę choroby zwyrodnieniowej dysku (DDD), która nie reaguje na leczenie nieoperacyjne przez co najmniej 6 miesięcy. DDD definiuje się jako ból pleców i/lub korzeni ze zwyrodnieniem krążka międzykręgowego, potwierdzonym wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym i badaniami radiograficznymi, które mogą obejmować tomografię komputerową, rezonans magnetyczny, zwykły film rentgenowski, dyskografię, mielografię itp. z jednym lub więcej z następujących ustaleń:

    • Niestabilność zdefiniowana jako przesunięcie >3 mm lub kątowanie >5 stopni
    • Tworzenie się osteofitów w stawach międzywyrostkowych lub płytkach końcowych kręgów
    • Zmniejszona wysokość krążka międzykręgowego, średnio o >2 mm, ale w zależności od poziomu kręgosłupa
    • Przepuklina jądra miażdżystego
    • Zwyrodnienie/zmiany stawu twarzowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ma mniej niż 18 lat w momencie wyrażenia zgody
  2. Pacjent przeszedł wcześniej operację zespolenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa na dowolnym poziomie
  3. Podmiot jest obecnie w trakcie leczenia nowotworu złośliwego lub przeszedł leczenie nowotworu złośliwego
  4. Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu dwóch lat (24 miesięcy) po artrodezie
  5. Pacjent ma aktywną (miejscową lub ogólnoustrojową) infekcję lub przechodzi leczenie wspomagające z powodu infekcji
  6. Podmioty podlegające odszkodowaniom pracowniczym lub toczące się postępowania sądowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
OssiMend™ Bioaktywny Formowalny
Pacjenci poddawani fuzji kręgosłupa lędźwiowego
Urządzenie: OssiMend™ Bioaktywny Formowalny
Fuzja kręgosłupa lędźwiowego z OssiMend™ Bioactive Moldable

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces fuzji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Fuzja zostanie oceniona na podstawie wykonanych radiogramów A/P i bocznych i ocenionych zgodnie z klasyfikacją sukcesu fuzji tylno-bocznej według Lenkego
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) pleców i nóg (lewa i prawa)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa bólu określona przez wizualną skalę analogową (VAS) pleców i nóg (lewej i prawej)
12 miesięcy
Kwestionariusz bólu dolnej części pleców Oswestry
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ból/niepełnosprawność mierzona za pomocą kwestionariusza bólu dolnej części pleców Oswestry
12 miesięcy
SF36
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ból i funkcja mierzona za pomocą krótkiego formularza 36
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Collagen Matrix

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

21 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

21 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP.072.Spine Prospective

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnieniowa choroba dysku

Badania kliniczne na OssiMend™ Bioaktywny Formowalny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj