OssiMend BA em fusão lombar instrumentada póstero-lateral
8 de março de 2022 atualizado por: Collagen Matrix
OssiMend Bioactive moldável em fusão lombar instrumentada póstero-lateral
O objetivo principal deste estudo é medir a taxa de sucesso da fusão lombar em indivíduos aos 12 meses quando a artrodese lombar instrumentada é realizada usando OssiMend Bioactive Moldable como material de enxerto ósseo
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é medir a taxa de sucesso da fusão lombar em indivíduos aos 12 meses quando a artrodese lombar instrumentada é realizada usando OssiMend Bioactive Moldable como material de enxerto ósseo.
Os endpoints primários são evidências radiográficas de fusão e a ausência de eventos adversos graves atribuíveis ao OssiMend Bioactive Moldable.
O objetivo secundário é avaliar os resultados clínicos durante um período de 1 ano (2 anos, se possível).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mohamed Moawad
- Número de telefone: x348 2014051477
- E-mail: mmoawad@collagenmatrix.com
Estude backup de contato
- Nome: Peggy Hansen
- Número de telefone: x304 201-405-1477
- E-mail: phansen@collagenmatrix.com
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Recrutamento
- McKenzie-willamette Medical Center
-
Contato:
- Angeles, M.D./PhD
- Número de telefone: 541-485-2357
-
Contato:
- Gately
- Número de telefone: 5415106581
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos devem ter 18 anos de idade ou mais no momento do consentimento e devem ter um diagnóstico documentado de doença degenerativa do disco (DDD) que não respondeu ao tratamento não cirúrgico por pelo menos 6 meses
Descrição
Critério de inclusão:
O sujeito deve ter 18 anos de idade ou mais no momento do consentimento e deve ter um diagnóstico documentado de doença degenerativa do disco (DDD) que não respondeu ao tratamento não cirúrgico por pelo menos 6 meses. DDD é definida por dor nas costas e/ou radicular com degeneração do disco, conforme confirmado pela história médica, exame físico e estudos radiográficos que podem incluir tomografia computadorizada, ressonância magnética, radiografia simples, discografia, mielografia, etc. com um ou mais das seguintes descobertas:
- Instabilidade definida por translação > 3 mm ou angulação > 5 graus
- Formação de osteófitos de articulações facetárias ou placas terminais vertebrais
- Diminuição da altura do disco, em média > 2 mm, mas dependente do nível da coluna vertebral
- Núcleo pulposo herniado
- Degeneração/alterações da articulação facetária
Critério de exclusão:
- O sujeito tem menos de 18 anos de idade no momento do consentimento
- Sujeito teve cirurgia de fusão da coluna lombar anterior em qualquer nível
- O sujeito está atualmente em tratamento para malignidade ou foi submetido a tratamento para malignidade
- O sujeito está grávida ou amamentando ou planeja engravidar durante os dois anos (24 meses) após a artrodese
- O sujeito tem uma infecção ativa (local ou sistêmica) ou está passando por tratamento adjuvante para infecção
- Assuntos sob compensação de trabalhadores ou litígio ativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OssiMend™ Bioativo Moldável
Pacientes submetidos a Lumber Spine Fusion
|
Fusão da coluna lombar com OssiMend™ Bioactive Moldable
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fusão de sucesso
Prazo: 12 meses
|
A fusão será avaliada com radiografias A/P e Lateral tiradas e pontuadas com a classificação de Lenke de sucesso da fusão póstero-lateral
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala visual analógica (VAS) de costas e perna (esquerda e direita)
Prazo: 12 meses
|
Melhora da dor conforme definido pela escala visual analógica (VAS) das costas e da perna (esquerda e direita)
|
12 meses
|
|
Questionário de dor lombar Oswestry
Prazo: 12 meses
|
Dor/Incapacidade medida pelo Questionário de Dor Lombar Oswestry
|
12 meses
|
|
SF36
Prazo: 12 meses
|
Dor e função medida pelo Short - Form 36
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
21 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
21 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP.072.Spine Prospective
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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