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OssiMend BA en fusion lombaire instrumentée postérolatérale

14 octobre 2025 mis à jour par: Collagen Matrix

OssiMend Bioactive Moldable dans la fusion lombaire instrumentée postérolatérale

L'objectif principal de cette étude est de mesurer le taux de réussite de la fusion lombaire chez les sujets à 12 mois lorsqu'une arthrodèse lombaire instrumentée est réalisée en utilisant OssiMend Bioactive Moldable comme matériau de greffe osseuse

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de mesurer le taux de réussite de la fusion lombaire chez les sujets à 12 mois lorsqu'une arthrodèse lombaire instrumentée est réalisée en utilisant OssiMend Bioactive Moldable comme matériau de greffe osseuse. Les principaux critères d'évaluation sont des preuves radiographiques de fusion et l'absence d'événements indésirables graves attribuables à OssiMend Bioactive Moldable. L'objectif secondaire est d'évaluer les résultats cliniques sur une période de 1 an (2 ans, si possible).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • Pas encore de recrutement
        • San Diego Neurosurgery
        • Contact:
          • Kevin Yoo
        • Chercheur principal:
          • Kevin Yoo, M.D., F.A.A.N.S., F.A.C.S.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Recrutement
        • Hartford Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pedro Coutinho, MD
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, États-Unis, 08873
        • Pas encore de recrutement
        • University Orthopaedic Associates, Division of OrthoNJ
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthew McDonnell, MD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Complété
        • McKenzie-willamette Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets doivent être âgés de 18 ans ou plus au moment du consentement et doivent avoir un diagnostic documenté de discopathie dégénérative (DDD) qui n'a pas répondu à un traitement non opératoire pendant au moins 6 mois

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit être âgé de 18 ans ou plus au moment du consentement et doit avoir un diagnostic documenté de discopathie dégénérative (DDD) qui n'a pas répondu au traitement non opératoire pendant au moins 6 mois. La DDD est définie par des douleurs dorsales et/ou radiculaires avec dégénérescence du disque confirmées par les antécédents médicaux, l'examen physique et les études radiographiques pouvant inclure la tomodensitométrie, l'IRM, le film radiographique simple, la discographie, la myélographie, etc. avec un ou plusieurs des constatations suivantes :

    • Instabilité définie par une translation > 3 mm ou une angulation > 5 degrés
    • Formation d'ostéophytes des articulations facettaires ou des plateaux vertébraux
    • Diminution de la hauteur du disque, en moyenne de > 2 mm, mais en fonction du niveau de la colonne vertébrale
    • Noyau pulpeux hernié
    • Dégénérescence/changements des facettes articulaires

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a moins de 18 ans au moment du consentement
  2. Le sujet a déjà subi une chirurgie de fusion de la colonne lombaire à n'importe quel niveau
  3. Le sujet suit actuellement un traitement pour une malignité ou a subi un traitement pour une malignité
  4. - Le sujet est enceinte ou allaite ou envisage de devenir enceinte au cours des deux années (24 mois) suivant l'arthrodèse
  5. Le sujet a une infection active (locale ou systémique) ou suit un traitement d'appoint contre l'infection
  6. Sujets sous indemnisation des accidents du travail ou litige actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
OssiMend™ bioactif moulable
Patients subissant une fusion de la colonne vertébrale du bois
Dispositif: OssiMend™ bioactif moulable
Fusion de la colonne lombaire avec OssiMend™ Bioactive Moldable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de la fusion
Délai: 12 mois
La fusion sera évaluée avec des radiographies A / P et latérales prises et notées avec la classification de Lenke du succès de la fusion postérolatérale
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA) du dos et de la jambe (gauche et droite)
Délai: 12 mois
Amélioration de la douleur telle que définie par l'échelle visuelle analogique (EVA) du dos et de la jambe (gauche et droite)
12 mois
Questionnaire Oswestry sur la douleur au bas du dos
Délai: 12 mois
Douleur/incapacité telle que mesurée par le questionnaire Oswestry sur la douleur au bas du dos
12 mois
SF36
Délai: 12 mois
Douleur et fonction mesurées par le Short - Form 36
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collagen Matrix

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2021

Première publication (Réel)

1 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIP.072.Spine Prospective

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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