OssiMend BA in fusione lombare strumentata posterolaterale
14 ottobre 2025 aggiornato da: Collagen Matrix
OssiMend Bioactive modellabile in fusione lombare strumentata posterolaterale
L'obiettivo principale di questo studio è misurare il tasso di successo della fusione lombare in soggetti a 12 mesi quando l'artrodesi lombare strumentata viene eseguita utilizzando OssiMend Bioactive Moldable come materiale di innesto osseo
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è misurare il tasso di successo della fusione lombare in soggetti a 12 mesi quando l'artrodesi lombare strumentata viene eseguita utilizzando OssiMend Bioactive Moldable come materiale di innesto osseo.
Gli endpoint primari sono l'evidenza radiografica di fusione e l'assenza di eventi avversi gravi attribuibili a OssiMend Bioactive Moldable.
L'obiettivo secondario è valutare i risultati clinici per un periodo di 1 anno (2 anni, se possibile).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Peggy Hansen
- Numero di telefono: x304 201-405-1477
- Email: phansen@collagenmatrix.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Meenakshi Paliwal
- Numero di telefono: 12014051477
- Email: mpaliwal@collagenmatrix.com
Luoghi di studio
-
-
California
-
Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- Non ancora reclutamento
- San Diego Neurosurgery
-
Contatto:
- Kevin Yoo
-
Investigatore principale:
- Kevin Yoo, M.D., F.A.A.N.S., F.A.C.S.
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
- Reclutamento
- Hartford Hospital
-
Contatto:
- Nabil Matmati
- Numero di telefono: 203-939-5362
- Email: nabil.matmati@hhchealth.org
-
Investigatore principale:
- Pedro Coutinho, MD
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Stati Uniti, 08873
- Non ancora reclutamento
- University Orthopaedic Associates, Division of OrthoNJ
-
Contatto:
- Patricia Seuffert
- Email: patricias@uognj.com
-
Investigatore principale:
- Matthew McDonnell, MD
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Completato
- McKenzie-willamette Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti devono avere almeno 18 anni di età al momento del consenso e devono avere una diagnosi documentata di malattia degenerativa del disco (DDD) che non ha risposto al trattamento incruento per almeno 6 mesi
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età al momento del consenso e deve avere una diagnosi documentata di malattia degenerativa del disco (DDD) che non ha risposto al trattamento incruento per almeno 6 mesi. Il DDD è definito da dolore alla schiena e/o radicolare con degenerazione del disco come confermato da anamnesi, esame fisico e studi radiografici che possono includere TC, RM, radiografia normale, discografia, mielografia, ecc. con uno o più dei seguenti riscontri:
- Instabilità definita da traslazione >3 mm o angolazione >5 gradi
- Formazione osteofitica delle faccette articolari o delle placche terminali vertebrali
- Diminuzione dell'altezza del disco, in media di >2 mm, ma dipendente dal livello della colonna vertebrale
- Nucleo polposo erniato
- Degenerazione/cambiamenti delle faccette articolari
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha meno di 18 anni al momento del consenso
- Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico di fusione della colonna vertebrale lombare a qualsiasi livello
- Il soggetto è attualmente sottoposto a trattamento per tumore maligno o è stato sottoposto a trattamento per tumore maligno
- Il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento o sta pianificando una gravidanza durante i due anni (24 mesi) successivi all'artrodesi
- - Il soggetto ha un'infezione attiva (locale o sistemica) o è sottoposto a trattamento aggiuntivo per l'infezione
- Soggetti in regime di indennizzo o contenzioso attivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
OssiMend™ modellabile bioattivo
Pazienti sottoposti a Lumber Spine Fusion
|
Fusione lombare della colonna vertebrale con OssiMend™ Bioactive Moldable
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successo della fusione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La fusione sarà valutata con radiografie A / P e laterali prese e valutate con la classificazione di Lenke del successo della fusione posterolaterale
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala analogica visiva (VAS) della schiena e della gamba (sinistra e destra)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Miglioramento del dolore come definito dalla scala analogica visiva (VAS) della schiena e della gamba (sinistra e destra)
|
12 mesi
|
|
Oswestry, questionario sulla lombalgia
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Dolore/disabilità misurato dal questionario Oswestry Lower Back Pain
|
12 mesi
|
|
SF36
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Dolore e funzione misurati dalla Short - Form 36
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 gennaio 2021
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP.072.Spine Prospective
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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