変形性膝関節症の田舎退役軍人のための遠隔医療段階的運動プログラム
2025年2月5日 更新者:Durham VA Medical Center
この研究の目的は、田舎の退役軍人を対象とした遠隔医療による変形性膝関節症のための段階的運動プログラム (STEP-KOA) を評価することです。
方法:これは、医師から膝OAと診断され、膝の痛みが0-10のスケールで3以上で自己申告した田舎の退役軍人を対象とした、6か月のSTEP-KOAプログラムの単群プレポストパイロット試験である。歩くか階段を登るのが困難。
私たちはこのプロジェクトに 20 人の退役軍人を登録することを目指していますが、特に田舎に住んでいる退役軍人の場合、プログラムを評価するのに十分な情報を得るために、最大 30 人まで登録することができます。
評価は、ベースライン時と 2 か月、4 か月、6 か月後のフォローアップ時に電話とビデオを組み合わせて実施されます。
評価には、痛み、機能、身体活動に関するアンケートのほか、いくつかの身体能力検査が含まれます。
STEP-KOA は、低コストの、主に自主的な運動プログラム (インターネット ベースのツールによってサポートされます、ステップ 1) から始まります。
その後、患者は症状の改善の程度が評価され、前のステップで臨床的に適切な改善が得られなかった場合は、電話またはビデオベースの身体活動コーチング (ステップ 2) と理学療法 (ステップ 3) に順次ステップアップできます。
このプロジェクトでは、患者は約 2 か月ごとに評価され、段階の進行を決定します。
参加者は、リウマチ学成果測定グループおよび国際変形性関節症研究協会 (OMERACT-OARSI) によって確立された痛みと機能の対応基準を満たさない場合、次のステップに進みます。
ステップ 2 の介入には、隔週の電話またはビデオ通話が含まれます。
ステップ 3 には、膝 OA の標準治療に基づいた 3 回の遠隔医療 PT 訪問が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Durham VA Healthcare System
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 田舎在住退役軍人(退役軍人医療利用者)
- 臨床医による変形性膝関節症の診断
- 膝の痛みが 0 ~ 10 のスケールで 3 に達し、歩行または階段を上るのが困難であると自己報告しました。
除外基準:
- 進行性認知症
- 精神病
- 活性物質乱用障害
- 過去6か月以内に半月板またはACL断裂がある
- 過去6か月以内に全関節置換術またはその他の大規模な下肢手術を受けたことがある
- 重度の聴覚障害または視覚障害(例: STEP-KOA介入コンポーネントには参加できません)
- 重篤な/末期の病気
- 不安定狭心症
- 心室頻拍の病歴
- 不安定な慢性閉塞性肺疾患(過去12か月以内に2回の入院および/または酸素吸入)
- コントロールされていない高血圧(拡張期血圧 > 110 mm/Hg または収縮期血圧 > 200 mm/Hg)
- 中等度から重度の失語症を伴う脳卒中
- 最近の転倒履歴
- 長期介護施設入居者
- 過去3か月以内に心血管疾患のため入院したことがある
- 自宅での運動が安全でない、またはプログラムへの参加が不可能になるその他の健康状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:変形性膝関節症のための段階運動
患者は、インターネット ベースのツールを利用した自宅での運動プログラムから始めます (ステップ 1)。
その後、患者は症状の改善の程度が評価され、前のステップで臨床的に適切な改善が得られなかった場合は、電話またはビデオベースの身体活動コーチング (ステップ 2) と理学療法 (ステップ 3) に順次ステップアップできます。
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患者は、インターネット ベースのツールを利用した自宅での運動プログラムから始めます (ステップ 1)。
その後、患者は症状の改善の程度が評価され、前のステップで臨床的に関連する改善が得られなかった場合は、電話またはビデオベースの身体活動コーチング (ステップ 2) と理学療法 (ステップ 3) に順次ステップアップできます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
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下肢の痛み、硬直、機能を評価する 24 項目の測定。
すべての項目は 5 ポイントのリッカート スケール (0 ~ 4、合計スコア 0 ~ 96) で測定され、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
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ベースラインから 6 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30秒の椅子立ちテスト
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
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参加者は、手や腕を使わずに、30 秒間でできるだけ何度も椅子に立ち上がったり座ったりするよう求められます。
チェアスタンドの数が多いほど、機能が優れていることを示します。
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ベースラインから 6 か月まで
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2分間のマーチテスト
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
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参加者は、膝を約 90 度の角度にして、2 分以内にできるだけ多くの「ステップ」を踏みながら、その場で行進するよう求められます。
患者が膝を適切な高さまで上げていない場合、テストを実施する研究チームのメンバーは、膝をより高く上げるよう患者に指示します。適切な膝の高さを維持できない場合、患者は検査を続行できますが、そのことはスコアシートに記載されます。
ステップ数が多いほど、機能が優れていることを示します。
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ベースラインから 6 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Kelli Allen, PhD、Durham VAMC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月3日
一次修了 (推定)
2025年3月15日
研究の完了 (推定)
2025年3月15日
試験登録日
最初に提出
2021年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月25日
最初の投稿 (実際)
2021年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月5日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。