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农村退伍军人膝骨性关节炎远程医疗阶梯式锻炼项目

2021年3月1日 更新者:Durham VA Medical Center
本研究的目的是评估农村退伍军人膝关节骨性关节炎 (STEP-KOA) 的远程健康步进锻炼计划。 方法:这是一项为期 6 个月的 STEP-KOA 计划的单臂、前后试点试验,在医生诊断为膝关节 OA 的农村退伍军人中进行,这些退伍军人在 0-10 量表上自我报告膝盖疼痛≥3,并且自我报告行走或爬楼梯困难。 我们的目标是在该项目中招收 20 名退伍军人,但最多可能招收 30 人,以便获得足够的信息来评估该计划,尤其是在居住在偏远农村地区的退伍军人中。 将在基线和 2、4 和 6 个月的随访中通过电话和视频相结合的方式进行评估。 评估将包括与疼痛、功能和身体活动相关的问卷调查,以及一些身体表现测试。 STEP-KOA 以低成本、主要是自我指导的锻炼计划开始(由基于互联网的工具支持;步骤 1)。 然后评估患者症状的改善程度,如果他们在之前的步骤中没有做出临床相关的改善,则可以依次进行基于电话或视频的身体活动指导(第 2 步)和物理治疗(第 3 步)。 对于该项目,大约每 2 个月对患者进行一次评估以确定阶段进展。 如果参与者不符合风湿病学结果测量组和国际骨关节炎研究协会 (OMERACT-OARSI) 制定的疼痛和功能反应标准,他们将进入下一步。 第 2 步干预涉及每两周一次的电话或视频通话。 第 3 步涉及 3 次远程医疗 PT 访问,基于膝关节 OA 的标准护理。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 农村退伍军人(VA 医疗保健用户)
  • 膝骨关节炎的临床诊断
  • 自我报告的膝盖疼痛 => 3(0-10 分)和自我报告的行走或爬楼梯困难。

排除标准:

  • 晚期痴呆症
  • 精神病
  • 活性物质滥用障碍
  • 过去 6 个月半月板或 ACL 撕裂
  • 在过去 6 个月内进行过全关节置换或其他下肢大手术
  • 严重的听力或视力障碍(例如 无法参与 STEP-KOA 干预成分)
  • 严重/绝症
  • 不稳定型心绞痛
  • 室性心动过速病史
  • 不稳定的慢性阻塞性肺病(过去 12 个月内两次住院和/或吸氧)
  • 未控制的高血压(舒张压 >110 mm/Hg 或收缩压 > 200mm/Hg)
  • 伴有中度至重度失语的中风
  • 近期跌倒史
  • 长期护理机构的居民
  • 过去 3 个月因心血管疾病住院
  • 其他会使家庭锻炼不安全或无法参与该计划的健康状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:膝关节骨性关节炎的阶梯运动
患者从基于互联网的工具支持的家庭锻炼计划开始(步骤 1)。 然后评估患者症状的改善程度,如果他们在之前的步骤中没有做出临床相关的改善,则可以依次进行基于电话或视频的身体活动指导(第 2 步)和物理治疗(第 3 步)。
患者从基于互联网的工具支持的家庭锻炼计划开始(步骤 1)。 然后评估患者症状的改善程度,如果他们在之前的步骤中没有做出临床相关的改善,则可以依次进行基于电话或视频的身体活动指导(第 2 步)和物理治疗(第 3 步)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数
大体时间:基线至 6 个月
评估下肢疼痛、僵硬和功能的 24 项措施。 所有项目均采用5点李克特量表(0-4;总分0-96)进行测量,分数越高表示症状越严重。
基线至 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
30 秒椅站测试
大体时间:基线至 6 个月
参与者被要求在 30 秒内尽可能多次地在椅子上起身和坐回,而无需使用手或手臂作为支撑。 椅架数量越多,功能越好。
基线至 6 个月
2分钟行军测试
大体时间:基线至 6 个月
参与者被要求原地踏步,在 2 分钟内尽可能多地走“步”,使膝盖成大约 90 度角。 如果患者没有将膝盖抬高到合适的高度,进行测试的研究小组成员将要求他们将膝盖抬高;如果不能保持适当的膝盖高度,患者可以继续测试,但这会记录在评分表上。 步数越高表示功能越好。
基线至 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年3月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月31日

研究完成 (预期的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月25日

首次发布 (实际的)

2021年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月1日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 15997

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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