Telehealth stupňovitý cvičební program pro venkovské veterány s osteoartrózou kolene
5. února 2025 aktualizováno: Durham VA Medical Center
Cílem této studie je vyhodnotit telehealth stupňovitý cvičební program pro osteoartritidu kolena (STEP-KOA) mezi venkovskými veterány.
Metody: Jedná se o jednoramennou, pre-post pilotní studii 6měsíčního programu STEP-KOA mezi venkovskými veterány s lékařskou diagnózou OA kolena, kteří sami hlásili bolest kolene ≥ 3 na stupnici 0-10 a sami hlásili potíže s chůzí nebo šplháním po schodech.
Naším cílem je přihlásit do tohoto projektu 20 veteránů, ale můžeme se přihlásit až 30, abychom získali dostatek informací pro vyhodnocení programu, zejména mezi veterány, kteří žijí ve velmi venkovských oblastech.
Hodnocení budou prováděna prostřednictvím kombinace telefonu a videa na začátku a 2-, 4- a 6měsíčního sledování.
Hodnocení bude zahrnovat dotazníky týkající se bolesti, funkce a fyzické aktivity, stejně jako několik testů fyzické výkonnosti.
STEP-KOA začíná levným, primárně sebeřízeným cvičebním programem (s podporou internetového nástroje; Krok 1).
Pacienti jsou poté hodnoceni na stupeň zlepšení symptomů a poté mohou postupně přejít k telefonickému nebo video koučování fyzické aktivity (krok 2) a fyzikální terapii (krok 3), pokud v předchozích krocích neprovedou klinicky relevantní zlepšení.
V rámci tohoto projektu budou pacienti hodnoceni přibližně každé 2 měsíce, aby se určila stupňovitá progrese.
Účastníci postoupí k dalšímu kroku, pokud nesplní kritéria odezvy na bolest a funkci stanovená skupinou Outcome Measures in Rheumatology Group a Mezinárodní společností pro výzkum osteoartrózy (OMERACT-OARSI).
Intervence Krok 2 zahrnuje telefonní hovory nebo videohovory jednou za dva týdny.
Krok 3 zahrnuje 3 návštěvy telehealth PT na základě standardní péče o kolenní OA.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Durham VA Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Venkovští veteráni (uživatelé zdravotní péče VA)
- Klinická diagnóza osteoartrózy kolene
- Samostatně hlášená bolest kolena =>3 na stupnici 0-10 a samoudaná obtížnost při chůzi nebo při lezení po schodech.
Kritéria vyloučení:
- Pokročilá demence
- Psychóza
- Porucha zneužívání účinných látek
- Natržení menisku nebo ACL za posledních 6 měsíců
- Totální náhrada kloubu nebo jiná velká operace dolních končetin za posledních 6 měsíců
- Těžké poruchy sluchu nebo zraku (např. nemohou se účastnit zásahových složek STEP-KOA)
- Závažné / nevyléčitelné onemocnění
- Nestabilní angina pectoris
- Ventrikulární tachykardie v anamnéze
- Nestabilní chronická obstrukční plicní nemoc (dvě hospitalizace během předchozích 12 měsíců a/nebo na kyslíku)
- Nekontrolovaná hypertenze (diastolický krevní tlak > 110 mm/Hg nebo systolický > 200 mm/Hg)
- Mrtvice se středně těžkou až těžkou afázií
- Nedávná historie pádů
- Obyvatel léčebny pro dlouhodobě nemocné
- Hospitalizace pro kardiovaskulární onemocnění v posledních 3 měsících
- Jiné zdravotní stavy, které by činily domácí cvičení nebezpečným, nebo účast v programu neproveditelná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stupňovité cvičení pro osteoartrózu kolena
Pacienti začínají s domácím cvičebním programem podporovaným internetovým nástrojem (krok 1).
Pacienti jsou poté hodnoceni na stupeň zlepšení symptomů a poté mohou postupně přejít k telefonickému nebo video koučování fyzické aktivity (krok 2) a fyzikální terapii (krok 3), pokud v předchozích krocích neprovedou klinicky relevantní zlepšení.
|
Pacienti začínají s domácím cvičebním programem podporovaným internetovým nástrojem (krok 1).
U pacientů je poté posouzen stupeň zlepšení symptomů a poté mohou postupně přejít k telefonickému nebo video koučování fyzické aktivity (krok 2) a fyzikální terapii (krok 3), pokud v předchozích krocích neprovedou klinicky relevantní zlepšení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
24položková míra hodnotící bolest, ztuhlost a funkci dolních končetin.
Všechny položky jsou měřeny na 5bodové Likertově škále (0-4; celkové skóre 0-96), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy.
|
Základní až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30sekundový test stojanu na židli
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Účastníci jsou požádáni, aby vstali a posadili se na židli tolikrát, kolikrát mohou během 30 sekund, aniž by používali ruce nebo paže k podpoře.
Vyšší počet stojanů na židle naznačuje lepší funkci.
|
Základní až 6 měsíců
|
|
2minutový pochodový test
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Účastníci jsou požádáni, aby pochodovali na místě, udělali co nejvíce „kroků“ během 2 minut a přivedli kolena do přibližně 90stupňového úhlu.
Pokud pacient nezvedá kolena do vhodné výšky, člen studijního týmu provádějící test ho požádá, aby zvedl kolena výše; pokud nelze udržet správnou výšku kolena, pacient může v testu pokračovat, ale je to zaznamenáno v bodovacím listu.
Vyšší počet kroků značí lepší funkci.
|
Základní až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kelli Allen, PhD, Durham VAMC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. června 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15997
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .