- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04775589
Telehealth stepped træningsprogram for landdistriktsveteraner med knæartrose
5. februar 2025 opdateret af: Durham VA Medical Center
Målet med denne undersøgelse er at evaluere et telehealth Stepped Exercise Program for Knee OsteoArthritis (STEP-KOA) blandt landdistriktsveteraner.
Metoder: Dette er et enkeltarms, pre-post pilotforsøg af det 6-måneders STEP-KOA-program blandt landlige veteraner med en lægediagnose af knæ-OA, som selvrapporterer knæsmerter ≥3 på en 0-10-skala og selvrapporteret besvær med enten at gå eller gå på trapper.
Vi sigter mod at tilmelde 20 veteraner i dette projekt, men kan tilmelde op til 30 for at få tilstrækkelig information til at evaluere programmet, især blandt veteraner, der bor i meget landlige områder.
Evalueringer vil blive udført via en kombination af telefon og video ved baseline og 2-, 4- og 6-måneders opfølgning.
Vurderinger vil omfatte spørgeskemaer relateret til smerter, funktion og fysisk aktivitet, samt flere fysiske præstationstests.
STEP-KOA begynder med et lavpris, primært selvstyret træningsprogram (understøttet af et internetbaseret værktøj; Trin 1).
Patienterne vurderes derefter for graden af forbedring af symptomer, og kan derefter optrappe sekventielt til telefon- eller videobaseret fysisk aktivitetscoaching (trin 2) og fysioterapi (trin 3), hvis de ikke foretager klinisk relevante forbedringer i tidligere trin.
Til dette projekt vil patienter blive vurderet cirka hver anden måned for at bestemme trinprogression.
Deltagerne vil gå videre til næste trin, hvis de ikke opfylder responskriterier for smerte og funktion, som er fastsat af gruppen Outcome Measures in Rheumatology og Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI).
Trin 2-interventionen involverer telefon- eller videoopkald hver anden uge.
Trin 3 involverer 3 telehealth PT-besøg, baseret på standardbehandling for knæ-OA.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Durham VA Healthcare System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteraner i landdistrikter (brugere af sundhedsydelser i VA)
- Klinikerdiagnose af knæartrose
- Selvrapporterede knæsmerter =>3 på en skala fra 0-10 og selvrapporteret besvær med enten at gå eller gå på trapper.
Ekskluderingskriterier:
- Avanceret demens
- Psykose
- Aktiv stofmisbrugsforstyrrelse
- Menisk- eller ACL-rivning inden for de seneste 6 måneder
- Total ledudskiftning eller anden større underekstremitetsoperation inden for de seneste 6 måneder
- Alvorlig høre- eller synsnedsættelse (f. ude af stand til at deltage i STEP-KOA interventionskomponenter)
- Alvorlig/dødelig sygdom
- Ustabil angina
- Anamnese med ventrikulær takykardi
- Ustabil kronisk obstruktiv lungesygdom (to indlæggelser inden for de foregående 12 måneder og/eller på ilt)
- Ukontrolleret hypertension (diastolisk blodtryk >110 mm/Hg eller systolisk > 200 mm/Hg)
- Slagtilfælde med moderat til svær afasi
- Nyere historie om fald
- Beboer på en langtidsplejeinstitution
- Indlæggelse for en kardiovaskulær tilstand inden for de seneste 3 måneder
- Andre helbredstilstande, der ville gøre hjemmetræning usikker eller deltagelse i programmet ikke mulig
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trintræning ved knæartrose
Patienterne starter med et hjemmebaseret træningsprogram, understøttet af et internetbaseret værktøj (trin 1).
Patienterne vurderes derefter for graden af forbedring af symptomer, og kan derefter optrappe sekventielt til telefon- eller videobaseret fysisk aktivitetscoaching (trin 2) og fysioterapi (trin 3), hvis de ikke foretager klinisk relevante forbedringer i tidligere trin.
|
Patienterne starter med et hjemmebaseret træningsprogram, understøttet af et internetbaseret værktøj (trin 1).
Patienterne vurderes derefter for graden af forbedring af symptomer og kan derefter optrappe sekventielt til telefon- eller videobaseret fysisk aktivitetscoaching (trin 2) og fysioterapi (trin 3), hvis de ikke foretager klinisk relevante forbedringer i tidligere trin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
24-element mål til vurdering af smerter, stivhed og funktion i underekstremiteterne.
Alle emner måles på en 5-punkts Likert-skala (0-4; samlet score 0-96), hvor højere score indikerer værre symptomer.
|
Baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 sekunders stolestandstest
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Deltagerne bliver bedt om at rejse sig og læne sig tilbage i en stol så mange gange de kan i løbet af 30 sekunder, uden at bruge hænder eller arme til støtte.
Højere antal stolestativer indikerer bedre funktion.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
2 minutters martstest
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Deltagerne bliver bedt om at marchere på plads og tage så mange "trin", som de kan inden for 2 minutter, og bringe knæene til en vinkel på ca. 90 grader.
Hvis patienten ikke bringer knæene til en passende højde, vil studieteammedlemmet, der administrerer testen, bede dem om at hæve deres knæ højere; hvis korrekt knæhøjde ikke kan opretholdes, kan patienten fortsætte testen, men dette noteres på resultatarket.
Højere antal trin indikerer bedre funktion.
|
Baseline til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kelli Allen, PhD, Durham VAMC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
15. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
1. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15997
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien