- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04775589
Távegészségügyi lépcsőzetes gyakorlatok térdízületi gyulladásban szenvedő vidéki veteránok számára
2025. február 5. frissítette: Durham VA Medical Center
Ennek a tanulmánynak a célja egy távegészségügyi lépcsőzetes gyakorlati program a térdízületi ízületi gyulladás (STEP-KOA) értékelése vidéki veteránok körében.
Módszerek: Ez a 6 hónapos STEP-KOA program egykarú, előzetes kísérleti kísérlete olyan vidéki veteránok körében, akiknél az orvos diagnosztizálja a térd OA-t, akik 0-tól 10-ig terjedő skálán 3-as térdfájdalmat számolnak be, és saját maguk jelentették be. járás vagy lépcsőzés nehézségei.
Célunk 20 veterán felvétele ebbe a projektbe, de akár 30-at is beírhatunk, hogy elegendő információt szerezzünk a program értékeléséhez, különösen a nagyon vidéki területeken élő veteránok körében.
Az értékeléseket telefonon és videón keresztül, az alapvonalon, valamint 2, 4 és 6 hónapos nyomon követéssel végezzük.
Az értékelések a fájdalommal, a funkcióval és a fizikai aktivitással kapcsolatos kérdőíveket, valamint számos fizikai teljesítménytesztet tartalmaznak majd.
A STEP-KOA egy alacsony költségű, elsősorban önirányított edzésprogrammal kezdődik (Internet-alapú eszközzel támogatott; 1. lépés).
Ezt követően a betegeket felmérik a tünetek javulásának mértékére, majd sorra léphetnek telefonos vagy videós fizikai aktivitási edzésre (2. lépés) és fizikoterápiára (3. lépés), ha az előző lépéseik során nem tesznek klinikailag jelentős javulást.
Ebben a projektben a betegeket körülbelül 2 havonta értékelik, hogy meghatározzák a fokozatos progressziót.
A résztvevők a következő lépésre lépnek, ha nem teljesítik a fájdalomra és a funkcióra vonatkozó válaszkritériumokat, amelyeket a Reumatológiai Outcome Measures csoport és az Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) határoztak meg.
A 2. lépés beavatkozása kéthetente telefon- vagy videohívásokból áll.
A 3. lépés 3 távegészségügyi PT látogatást foglal magában, a térd OA standard ellátása alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Durham VA Healthcare System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vidéki veteránok (VA egészségügyi felhasználók)
- A térd osteoarthritis klinikus diagnózisa
- Saját bevallású térdfájdalom =>3 a 0-10-es skálán, és saját bevallása szerint járási vagy lépcsőzési nehézség.
Kizárási kritériumok:
- Előrehaladott demencia
- Pszichózis
- Hatóanyag-visszaélési zavar
- Meniszkusz vagy ACL szakadás az elmúlt 6 hónapban
- Teljes ízületi csere vagy más nagyobb alsó végtagi műtét az elmúlt 6 hónapban
- Súlyos hallás- vagy látáskárosodás (pl. nem tud részt venni a STEP-KOA beavatkozási komponenseiben)
- Súlyos/terminális betegség
- Instabil angina
- Kamrai tachycardia anamnézisében
- Instabil krónikus obstruktív tüdőbetegség (két kórházi kezelés az előző 12 hónapon belül és/vagy oxigénkezelés)
- Nem kontrollált magas vérnyomás (diasztolés vérnyomás > 110 mm/Hg vagy szisztolés > 200 mm/Hg)
- Stroke közepesen súlyos afáziával
- Az esések közelmúltbeli története
- Tartós ápolási intézmény lakója
- Szív- és érrendszeri betegség miatti kórházi kezelés az elmúlt 3 hónapban
- Egyéb egészségügyi állapotok, amelyek miatt az otthoni testmozgás nem biztonságos, vagy a programban való részvétel nem kivitelezhető
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lépcsős gyakorlat térdízületi gyulladás esetén
A betegek otthoni edzésprogrammal kezdik, amelyet egy internetalapú eszköz támogat (1. lépés).
Ezt követően a betegeket felmérik a tünetek javulásának mértékére, majd sorra léphetnek telefonos vagy videós fizikai aktivitási edzésre (2. lépés) és fizikoterápiára (3. lépés), ha az előző lépéseik során nem tesznek klinikailag jelentős javulást.
|
A betegek otthoni edzésprogrammal kezdik, amelyet egy internetalapú eszköz támogat (1. lépés).
Ezt követően a betegeknél felmérik a tünetek javulásának mértékét, majd sorra léphetnek telefonos vagy videó alapú fizikai aktivitási tréningre (2. lépés) és fizikoterápiára (3. lépés), ha az előző lépésekben nem hajtanak végre klinikailag jelentős javulást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Western Ontario és McMaster Egyetemek Osteoarthritis Index
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
24 tételből álló mérés az alsó végtag fájdalmának, merevségének és funkciójának felmérésére.
Minden elemet egy 5-fokú Likert-skálán mérnek (0-4; összpontszám 0-96), a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek.
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
30 másodperces széktámasz teszt
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A résztvevőket arra kérik, hogy 30 másodperc alatt annyiszor álljanak fel és üljenek vissza egy székbe, ahányszor csak tudnak, anélkül, hogy a kezüket vagy karjukat támasztják.
A székállványok nagyobb száma jobb működést jelez.
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
2 perces menetpróba
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A résztvevőket arra kérik, hogy a helyükön meneteljenek, 2 percen belül annyi "lépést" tegyenek, amennyit csak tudnak, hogy a térdüket megközelítőleg 90 fokos szögbe zárják.
Ha a páciens nem hozza a térdét megfelelő magasságba, a vizsgálatot végző vizsgálati csoport tagja megkéri, hogy emelje fel a térdét; ha a megfelelő térdmagasság nem tartható fenn, a beteg folytathatja a vizsgálatot, de ezt fel kell jegyezni a pontozólapra.
A nagyobb lépések száma jobb működést jelez.
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kelli Allen, PhD, Durham VAMC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. március 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15997
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .