- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04775589
Telehealth Stepped Exercise Program för landsbygdsveteraner med knäartros
5 februari 2025 uppdaterad av: Durham VA Medical Center
Målet med denna studie är att utvärdera ett stegrad träningsprogram för telehealth för knäartros (STEP-KOA) bland veteraner på landsbygden.
Metoder: Detta är en enarmad, pre-post pilotstudie av det 6-månaders STEP-KOA-programmet bland landsbygdsveteraner med en läkare diagnostiserad knä-OA som självrapporterar knäsmärta ≥3 på en skala 0-10 och självrapporterade svårigheter att antingen gå eller gå i trappor.
Vi siktar på att registrera 20 veteraner i detta projekt men kan registrera upp till 30 för att få tillräcklig information för att utvärdera programmet, särskilt bland veteraner som bor i mycket landsbygdsområden.
Bedömningar kommer att utföras via en kombination av telefon och video vid baslinjen och 2-, 4- och 6-månadersuppföljning.
Bedömningarna kommer att innehålla frågeformulär relaterade till smärta, funktion och fysisk aktivitet, samt flera fysiska prestationstester.
STEP-KOA börjar med ett lågpris, i första hand självstyrt träningsprogram (stöds av ett internetbaserat verktyg; steg 1).
Patienterna utvärderas sedan med avseende på graden av förbättring av symtomen och kan sedan gå upp sekventiellt till telefon- eller videobaserad fysisk aktivitetscoachning (steg 2) och sjukgymnastik (steg 3) om de inte gör kliniskt relevanta förbättringar i tidigare steg.
För detta projekt kommer patienter att utvärderas ungefär varannan månad för att fastställa stegprogression.
Deltagarna kommer att gå vidare till nästa steg om de inte uppfyller svarskriterier för smärta och funktion som fastställts av gruppen Outcome Measures in Rheumatology och Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI).
Steg 2-interventionen omfattar telefon- eller videosamtal varannan vecka.
Steg 3 innebär 3 telehälso-PT-besök, baserat på standardvård för knä-OA.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Durham VA Healthcare System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteraner på landsbygden (VA-sjukvårdsanvändare)
- Kliniker diagnos av knäartros
- Självrapporterad knäsmärta =>3 på en skala 0-10 och självrapporterad svårighet att antingen gå eller gå i trappor.
Exklusions kriterier:
- Avancerad demens
- Psykos
- Aktivt missbrukssyndrom
- Menisk- eller ACL-rivning under de senaste 6 månaderna
- Total ledprotes eller annan större operation i nedre extremiteter under de senaste 6 månaderna
- Svår hörsel- eller synnedsättning (t. inte kan delta i STEP-KOA interventionskomponenter)
- Allvarlig / dödlig sjukdom
- Instabil angina
- Historik av ventrikulär takykardi
- Instabil kronisk obstruktiv lungsjukdom (två sjukhusinläggningar under de senaste 12 månaderna och/eller på syrgas)
- Okontrollerad hypertoni (diastoliskt blodtryck >110 mm/Hg eller systoliskt > 200 mm/Hg)
- Stroke med måttlig till svår afasi
- Fallens senaste historia
- Bosatt på en långtidsvårdsanstalt
- Sjukhusinläggning för ett kardiovaskulärt tillstånd under de senaste 3 månaderna
- Andra hälsotillstånd som skulle göra hemmaträning osäker eller deltagande i programmet inte genomförbart
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Steg motion för knäartros
Patienterna börjar med ett hembaserat träningsprogram, med stöd av ett internetbaserat verktyg (steg 1).
Patienterna utvärderas sedan med avseende på graden av förbättring av symtomen och kan sedan gå upp sekventiellt till telefon- eller videobaserad fysisk aktivitetscoachning (steg 2) och sjukgymnastik (steg 3) om de inte gör kliniskt relevanta förbättringar i tidigare steg.
|
Patienterna börjar med ett hembaserat träningsprogram, med stöd av ett internetbaserat verktyg (steg 1).
Patienterna utvärderas sedan med avseende på graden av förbättring av symtomen och kan sedan gå upp sekventiellt till telefon- eller videobaserad fysisk aktivitetscoachning (steg 2) och sjukgymnastik (steg 3) om de inte gör kliniskt relevanta förbättringar i tidigare steg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Mått med 24 punkter för att bedöma smärta, stelhet och funktion i nedre extremiteterna.
Alla objekt mäts på en 5-gradig Likert-skala (0-4; totalpoäng 0-96), med högre poäng som indikerar värre symtom.
|
Baslinje till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30-sekunders test av stolstativ
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Deltagarna uppmanas att resa sig och sätta sig tillbaka i en stol så många gånger de kan under 30 sekunder, utan att använda händer eller armar som stöd.
Högre antal stolsställ indikerar bättre funktion.
|
Baslinje till 6 månader
|
|
2 minuters marstest
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Deltagarna uppmanas att marschera på plats, ta så många "steg" som de kan inom 2 minuter, och föra knäna till ungefär en 90-graders vinkel.
Om patienten inte för knäna till en lämplig höjd, kommer studieteammedlemmen som administrerar testet att be dem att höja sina knän högre; om rätt knähöjd inte kan upprätthållas kan patienten fortsätta testet, men detta noteras på resultatbladet.
Högre antal steg indikerar bättre funktion.
|
Baslinje till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kelli Allen, PhD, Durham VAMC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 juni 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
15 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
15 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2021
Första postat (Faktisk)
1 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15997
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .