脳血管疾患の成果と研究方法を促進する EHR ベースのプラットフォーム (PLATFORM-CVD)
2021年2月26日 更新者：Yongjun Wang, MD、Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
電子カルテを利用した脳血管疾患のアウトカムと研究方法を促進するためのリンクと評価のためのプラットフォーム (PLATFORM-CVD)
このプロトコルでは、研究者は、EHR ベースの多施設コホートである PLATFORM-CVD 研究の方法と予備的な結果を提示します。
この研究では、主要な脳血管疾患の分布を評価し、疾患の発生率と院内転帰の悪化に関連する危険因子を特定し、ケアの質を説明することに焦点を当てます。
このコホートからのデータは、実世界のデータを使用して脳血管疾患の適切な予測モデルを開発し、脳血管疾患の転帰が質の改善介入によってどのように変化するかを理解するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
脳血管疾患の負担を軽減し、臨床転帰を改善するには、医療の質に関する対策を遵守する必要があります。 電子カルテ (EHR) は、ケア提供の標準化と、病気の予測と予防の改善を促進します。 臨床現場での EHR は中国でますます普及していますが、医療研究に使用されることはめったにありません。 研究者は、脳血管疾患の医療と転帰を改善するために、EHR ベースのレジストリ研究を実施することを目的としていました。
2018 年 1 月に 24 の病院が PLATFORM-CVD 研究に登録されました。 データ収集は 2019 年 2 月 1 日に開始されました。 2017 年 1 月の履歴データが最初に抽出され、将来のデータが 2020 年 5 月 20 日まで継続的に報告されます。 データは、病院情報システム、検査室情報管理システム、画像アーカイブおよび通信システムを含む医療記録から抽出変換ロード ツールによって抽出されました。 EHR システムには、脳梗塞 (I63)、非外傷性脳内出血 (I61)、非外傷性くも膜下出血 (I60)、一過性脳虚血発作および関連症候群 (G45)、頭蓋内および脊髄内静脈炎および血栓性静脈炎 (G08)、血管性認知症の診断情報が含まれていました。 (F01)、およびその他の動脈瘤 (I72)。 脳卒中ケアの質は、21 のエビデンスに基づくパフォーマンス測定によって評価されました。 入院中の転帰は、死亡率、入院期間、および費用を含めて計算されました。
PLATFORM-CVD 研究では、EHR を活用して、中国で発生した脳血管疾患をよりよく理解しています。 このコホートからのデータは、脳血管疾患の急性治療と二次予防の品質評価と改善、および院内転帰リスク予測と健康経済評価のための独自のプラットフォームとして機能します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100070
- 募集
- Beijing Tiantan Hospital
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コンタクト：
- Meng Wang, PhD
- 電話番号：13261053863
- メール：wangmengpumc@163.com
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主任研究者：
- Zi-Xiao Li, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2017 年 1 月 1 日から 2020 年 5 月 20 日までの間に、25 の病院が PLATFORM-CVD 研究に登録されました。
病院は、次の場合に含まれていました。1) 神経病棟がある。 2) 二次または三次病院であった。 3) 毎月少なくとも 20 人の脳血管疾患患者を受け入れることができる。
説明
包含基準:
- 患者は、一次診断で入院した場合、レジストリに含まれていました：
- 脳梗塞 (I63)
- 非外傷性脳内出血 (I61)
- 非外傷性くも膜下出血 (I60)
- 一過性脳虚血発作および関連症候群 (G45)
- 頭蓋内および脊髄内の静脈炎および血栓性静脈炎 (G08)
- 血管性認知症 (F01)
- その他の動脈瘤 (I72)
除外基準:
- 他の疾患と診断された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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院内死亡率
時間枠：入院日から退院日まで、90日まで査定
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脳血管疾患により入院中に死亡された患者
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入院日から退院日まで、90日まで査定
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入院期間
時間枠：入院日から退院日まで、90日まで査定
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脳血管疾患患者の入院通算日数
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入院日から退院日まで、90日まで査定
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費用
時間枠：入院日から退院日まで、90日まで査定
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脳血管疾患患者の入院時の総費用
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入院日から退院日まで、90日まで査定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗血小板薬使用率
時間枠：入院日から退院日まで、90日まで査定
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入院中の抗血小板療法の割合
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入院日から退院日まで、90日まで査定
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非障害性ISおよびTIAイベントに対する二重抗血小板薬使用率
時間枠：入院日から退院日まで、90日まで査定
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入院中の虚血性脳血管疾患（ISまたはTIA）に対するアスピリンおよびクロピドグレル療法の割合
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入院日から退院日まで、90日まで査定
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DVT 予防率 ≤ 48 時間
時間枠：入院中48時間
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退院後 48 時間までに空気圧縮、ワルファリン ナトリウム、および新規経口抗凝固薬を含む DVT 予防を受けた DVT (歩行不能) のリスクのある患者
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入院中48時間
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-脳血管評価≤7日
時間枠：入院7日以内
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-入院から7日以内の脳血管評価（TCD、IVUS、脳CTまたはMRスキャン）
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入院7日以内
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-入院中のLDL≧100mg/dLのスタチン療法
時間枠：入院日から退院日まで、90日まで査定
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LDL≧100mg/dLの場合、入院中に処方された脂質低下剤、入院前に脂質低下剤で治療された患者、またはLDLが記録されていない場合
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入院日から退院日まで、90日まで査定
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入院中の心房細動に対する抗凝固薬使用率
時間枠：入院日から退院日まで、90日まで査定
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心房細動が記録されている患者の入院中に処方される抗凝固薬
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入院日から退院日まで、90日まで査定
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退院時抗血栓薬処方率
時間枠：入院日から退院日まで、90日まで査定
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抗血小板療法または抗凝固療法を含む、退院時に処方される抗血栓療法
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入院日から退院日まで、90日まで査定
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退院時高血圧患者の降圧薬処方率
時間枠：入院日から退院日まで、90日まで査定
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高血圧症の病歴または入院中に高血圧症が記録された患者の退院時に処方される降圧薬
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入院日から退院日まで、90日まで査定
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退院時の低比重リポタンパク≧100mg/dLのスタチン処方率
時間枠：入院日から退院日まで、90日まで査定
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LDL ≥ 100 mg/dL の場合、退院時に脂質低下剤が処方されている場合、患者が入院前に脂質低下剤で治療されている場合、または LDL が記録されていない場合
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入院日から退院日まで、90日まで査定
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退院時糖尿病に対する低血糖薬処方率
時間枠：入院日から退院日まで、90日まで査定
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入院中に糖尿病または糖尿病の病歴が記録された患者の退院時に処方される血糖降下薬
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入院日から退院日まで、90日まで査定
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退院時心房細動に対する抗凝固薬処方率
時間枠：入院日から退院日まで、90日まで査定
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記録された心房細動のある患者の退院時に処方される抗凝固薬
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入院日から退院日まで、90日まで査定
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血栓溶解療法の割合
時間枠：入院日から退院日まで、90日まで査定
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IS患者におけるr-tPAの静脈内投与
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入院日から退院日まで、90日まで査定
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血栓除去療法の割合
時間枠：入院日から退院日まで、90日まで査定
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IS患者に対する血栓除去療法
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入院日から退院日まで、90日まで査定
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-ICHのDVT予防率≤48時間
時間枠：入院中48時間
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空気圧縮を含む、退院後 48 時間までに DVT 予防を受けた、DVT のリスクのある ICH 患者 (歩行不能)。
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入院中48時間
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退院時高血圧のICH患者の降圧薬使用率
時間枠：入院日から退院日まで、90日まで査定
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高血圧症または入院中に記録された高血圧症の病歴を持つ ICH 患者の退院時に処方される降圧薬
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入院日から退院日まで、90日まで査定
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糖尿病の ICH 患者の退院時の低血糖薬使用率
時間枠：入院日から退院日まで、90日まで査定
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糖尿病の病歴または入院中に糖尿病が記録されたICH患者の退院時に処方される血糖降下薬
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入院日から退院日まで、90日まで査定
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ICH患者の脳神経外科手術率
時間枠：入院日から退院日まで、90日まで査定
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ICH の脳神経外科には、開頭術による血腫の除去、穿孔による血腫の吸引、減圧頭蓋切除術、脳室穿刺およびドレナージ、その他の頭蓋内血腫の除去が含まれます。
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入院日から退院日まで、90日まで査定
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-SAHの48時間以下のDVT予防率
時間枠：入院中48時間
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退院後 48 時間までに空気圧迫を含む DVT 予防を受けた、DVT のリスクがある SAH 患者
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入院中48時間
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SAH退院時高血圧患者の降圧薬使用率
時間枠：入院日から退院日まで、90日まで査定
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高血圧症または入院中に記録された高血圧症の病歴を持つ SAN 患者の退院時に処方される降圧薬
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入院日から退院日まで、90日まで査定
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糖尿病患者の退院時の低血糖薬使用率
時間枠：入院日から退院日まで、90日まで査定
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糖尿病の病歴または入院中に糖尿病が記録されたSAH患者の退院時に処方される血糖降下薬
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入院日から退院日まで、90日まで査定
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SAH患者の脳神経外科手術率
時間枠：入院日から退院日まで、90日まで査定
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SAHの脳神経外科には、動脈瘤クリッピング、動脈瘤の血管内塞栓術、脳室外シャントが含まれます
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入院日から退院日まで、90日まで査定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Zi-Xiao Li, PhD、Beijing Tiantan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月26日
最初の投稿 (実際)
2021年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月26日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017YFC1310901
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究のデータ辞書を共有します。
データは、PI の電子メールで適用できます。
申請者は最初に SAP を作成する必要があります。
PI は SAP をチェックし、分析のために統計学者を任命します。
IPD 共有時間枠
データ収集が完了すると、データが利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。