Una plataforma basada en EHR para facilitar resultados y métodos de investigación en enfermedades cerebrovasculares (PLATFORM-CVD)
26 de febrero de 2021 actualizado por: Yongjun Wang, MD, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Una Plataforma de Vinculación y Evaluación para Facilitar Resultados y Métodos de Investigación en Enfermedades CerebroVasculares Utilizando Registros Electrónicos de Salud (PLATFORM-CVD)
En este protocolo, los investigadores presentan métodos y resultados preliminares del estudio PLATFORM-CVD, una cohorte multicéntrica basada en EHR.
Este estudio se centrará en evaluar la distribución de las principales enfermedades cerebrovasculares, determinar los factores de riesgo asociados con la incidencia de la enfermedad y los peores resultados hospitalarios, así como describir la calidad de la atención.
Los datos de esta cohorte se utilizarán para desarrollar modelos de predicción adecuados para las enfermedades cerebrovasculares utilizando datos del mundo real y para comprender cómo cambiarían los resultados de las enfermedades cerebrovasculares con las intervenciones de mejora de la calidad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Es necesario cumplir con las medidas de calidad de la atención médica para reducir la carga de la enfermedad cerebrovascular y mejorar los resultados clínicos. Los registros de salud electrónicos (EHR) pueden facilitar la estandarización de la prestación de atención y la mejora de la predicción y prevención de enfermedades. Aunque los EHR en entornos clínicos son cada vez más frecuentes en China, rara vez se utilizan para la investigación sanitaria. los investigadores tenían como objetivo realizar un estudio de registro basado en EHR para mejorar la atención médica y los resultados de las enfermedades cerebrovasculares.
Veinticuatro hospitales se inscribieron en el estudio PLATFORM-CVD en enero de 2018. La recolección de datos comenzó el 1 de febrero de 2019. Los datos históricos de enero de 2017 se resumen primero y los datos prospectivos se informan continuamente hasta el 20 de mayo de 2020. Los datos se extrajeron de los registros médicos, incluido el sistema de información del hospital, el sistema de gestión de la información del laboratorio y los sistemas de archivo y comunicación de imágenes mediante una herramienta de extracción, transformación y carga. El sistema EHR incluía información de diagnóstico para infartos cerebrales (I63), hemorragias intracerebrales no traumáticas (I61), hemorragias subaracnoideas no traumáticas (I60), ataques isquémicos cerebrales transitorios y síndromes relacionados (G45), flebitis y tromboflebitis intracraneal e intraespinal (G08), demencia vascular (F01), y otros aneurismas (I72). La calidad de la atención del accidente cerebrovascular se evaluó mediante 21 medidas de desempeño basadas en la evidencia. Se calcularon los resultados hospitalarios, incluida la mortalidad, la duración de la estancia y los costos.
El estudio PLATFORM-CVD aprovecha los EHR para comprender mejor las enfermedades cerebrovasculares incidentes en China. Los datos de esta cohorte servirán como una plataforma única para la evaluación y mejora de la calidad para el tratamiento agudo y la prevención secundaria de las enfermedades cerebrovasculares, así como para las predicciones de riesgo de resultados en el hospital y las evaluaciones económicas de la salud.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital
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Contacto:
- Meng Wang, PhD
- Número de teléfono: 13261053863
- Correo electrónico: wangmengpumc@163.com
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Investigador principal:
- Zi-Xiao Li, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Veinticinco hospitales se inscribieron en el estudio PLATFORM-CVD entre el 1 de enero de 2017 y el 20 de mayo de 2020.
Los hospitales se incluyeron si: 1) tenían salas de neurología; 2) fueran hospitales de segundo o tercer nivel; 3) podría admitir al menos 20 pacientes con enfermedades cerebrovasculares cada mes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes se incluyeron en el registro si fueron hospitalizados con un diagnóstico principal de:
- infarto cerebral (I63)
- hemorragia intracerebral no traumática (I61)
- hemorragia subaracnoidea no traumática (I60)
- Ataque isquémico cerebral transitorio y síndromes relacionados (G45)
- flebitis y tromboflebitis intracraneal e intraespinal (G08)
- demencia vascular (F01)
- otros aneurismas (I72)
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticados con otras enfermedades.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de hospitalización hasta la fecha de alta, evaluada hasta 90 días
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Pacientes que fallecieron durante la hospitalización por enfermedades cerebrovasculares
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Desde la fecha de hospitalización hasta la fecha de alta, evaluada hasta 90 días
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la fecha de hospitalización hasta la fecha de alta, evaluada hasta 90 días
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El total de días para un paciente con enfermedades cerebrovasculares en la hospitalización
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Desde la fecha de hospitalización hasta la fecha de alta, evaluada hasta 90 días
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Costos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de hospitalización hasta la fecha de alta, evaluada hasta 90 días
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Los costos totales para un paciente con enfermedades cerebrovasculares en la hospitalización
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Desde la fecha de hospitalización hasta la fecha de alta, evaluada hasta 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de uso de medicamentos antiplaquetarios
Periodo de tiempo: Desde la fecha de hospitalización hasta la fecha de alta, evaluada hasta 90 días
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Tasa de tratamiento antiplaquetario durante la hospitalización
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Desde la fecha de hospitalización hasta la fecha de alta, evaluada hasta 90 días
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Tasa de uso de medicación antiplaquetaria dual para eventos IS y AIT no incapacitantes
Periodo de tiempo: Desde la fecha de hospitalización hasta la fecha de alta, evaluada hasta 90 días
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Tasa de tratamiento con aspirina y clopidogrel para enfermedades cerebrovasculares isquémicas (EI o AIT) durante la hospitalización
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Desde la fecha de hospitalización hasta la fecha de alta, evaluada hasta 90 días
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Tasa de profilaxis de TVP ≤ 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas dentro de la hospitalización
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Pacientes con riesgo de TVP (no ambulatorios) que recibieron profilaxis de TVP al final del hospital 48 horas, incluida compresión neumática, warfarina sódica y un nuevo anticoagulante oral
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48 horas dentro de la hospitalización
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Evaluación cerebrovascular ≤ siete días
Periodo de tiempo: 7 días dentro de la hospitalización
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Evaluación cerebrovascular (TCD, IVUS, tomografía computarizada o resonancia magnética del cerebro) dentro de los siete días posteriores a la hospitalización
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7 días dentro de la hospitalización
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Tratamiento con estatinas para LDL ≥100 mg/dL durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la fecha de hospitalización hasta la fecha de alta, evaluada hasta 90 días
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Hipolipemiante prescrito durante la hospitalización si LDL ≥ 100 mg/dL, si el paciente recibe tratamiento con hipolipemiante antes del ingreso o LDL no documentado
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Desde la fecha de hospitalización hasta la fecha de alta, evaluada hasta 90 días
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Tasa de uso de medicamentos anticoagulantes para la fibrilación auricular durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la fecha de hospitalización hasta la fecha de alta, evaluada hasta 90 días
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Anticoagulación prescrita durante la hospitalización en pacientes con fibrilación auricular documentada
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Desde la fecha de hospitalización hasta la fecha de alta, evaluada hasta 90 días
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Tasa de prescripción de medicación antitrombótica al alta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de hospitalización hasta la fecha de alta, evaluada hasta 90 días
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Terapia antitrombótica prescrita al alta, incluida la terapia antiplaquetaria o anticoagulante
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Desde la fecha de hospitalización hasta la fecha de alta, evaluada hasta 90 días
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Tasa de prescripción de medicamentos antihipertensivos en pacientes hipertensos al alta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de hospitalización hasta la fecha de alta, evaluada hasta 90 días
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Medicamentos antihipertensivos prescritos al alta para pacientes con antecedentes de enfermedad de hipertensión o enfermedad de hipertensión documentada durante la hospitalización
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Desde la fecha de hospitalización hasta la fecha de alta, evaluada hasta 90 días
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Tasa de prescripción de estatinas para lipoproteínas de baja densidad ≥100 mg/dl al alta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de hospitalización hasta la fecha de alta, evaluada hasta 90 días
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Hipolipemiante prescrito al alta si LDL ≥ 100 mg/dL, si el paciente recibe tratamiento con hipolipemiante antes del ingreso, o LDL no documentado
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Desde la fecha de hospitalización hasta la fecha de alta, evaluada hasta 90 días
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Tasa de prescripción de hipoglucemiantes para diabetes mellitus al alta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de hospitalización hasta la fecha de alta, evaluada hasta 90 días
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Medicamentos hipoglucemiantes prescritos al alta para pacientes con antecedentes de diabetes mellitus o diabetes mellitus documentada durante la hospitalización
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Desde la fecha de hospitalización hasta la fecha de alta, evaluada hasta 90 días
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Tasa de prescripción de medicamentos anticoagulantes para la fibrilación auricular al alta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de hospitalización hasta la fecha de alta, evaluada hasta 90 días
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Anticoagulación prescrita al alta en pacientes con fibrilación auricular documentada
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Desde la fecha de hospitalización hasta la fecha de alta, evaluada hasta 90 días
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Tasa de terapia trombolítica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de hospitalización hasta la fecha de alta, evaluada hasta 90 días
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R-tPA intravenoso en pacientes con IS
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Desde la fecha de hospitalización hasta la fecha de alta, evaluada hasta 90 días
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Tasa de terapia de trombectomía
Periodo de tiempo: Desde la fecha de hospitalización hasta la fecha de alta, evaluada hasta 90 días
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Terapia de trombectomía para pacientes con IS
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Desde la fecha de hospitalización hasta la fecha de alta, evaluada hasta 90 días
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Tasa de profilaxis de TVP ≤ 48 horas para HIC
Periodo de tiempo: 48 horas dentro de la hospitalización
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Pacientes con HIC en riesgo de TVP (no ambulatorios) que recibieron profilaxis de TVP al final del hospital 48 horas, incluida la compresión neumática.
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48 horas dentro de la hospitalización
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Tasa de uso de medicamentos antihipertensivos para pacientes con HIC e hipertensión al alta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de hospitalización hasta la fecha de alta, evaluada hasta 90 días
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Medicamentos antihipertensivos prescritos al alta para pacientes con HIC con antecedentes de enfermedad de hipertensión o enfermedad de hipertensión documentada durante la hospitalización
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Desde la fecha de hospitalización hasta la fecha de alta, evaluada hasta 90 días
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Tasa de uso de hipoglucemiantes en pacientes con HIC y diabetes mellitus al alta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de hospitalización hasta la fecha de alta, evaluada hasta 90 días
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Medicamentos hipoglucemiantes prescritos al alta para pacientes con HIC con antecedentes de diabetes mellitus o diabetes mellitus documentada durante la hospitalización
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Desde la fecha de hospitalización hasta la fecha de alta, evaluada hasta 90 días
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Tasa de neurocirugía para pacientes con HIC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de hospitalización hasta la fecha de alta, evaluada hasta 90 días
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La neurocirugía de la HIC incluye la extirpación del hematoma por craneotomía, la aspiración del hematoma por perforación, la craniectomía descompresiva, la ventriculocentesis y el drenaje, otras extirpaciones del hematoma intracraneal
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Desde la fecha de hospitalización hasta la fecha de alta, evaluada hasta 90 días
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Tasa de profilaxis de TVP ≤ 48 horas para HSA
Periodo de tiempo: 48 horas dentro de la hospitalización
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Pacientes con HSA en riesgo de TVP (no ambulatorios) que recibieron profilaxis de TVP al final del hospital 48 horas, incluida la compresión neumática
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48 horas dentro de la hospitalización
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Tasa de uso de medicamentos antihipertensivos para pacientes con HSA con hipertensión al alta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de hospitalización hasta la fecha de alta, evaluada hasta 90 días
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Medicamentos antihipertensivos prescritos al alta para pacientes SAN con antecedentes de enfermedad de hipertensión o enfermedad de hipertensión documentada durante la hospitalización
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Desde la fecha de hospitalización hasta la fecha de alta, evaluada hasta 90 días
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Tasa de uso de hipoglucemiantes en pacientes con HAS y diabetes mellitus al alta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de hospitalización hasta la fecha de alta, evaluada hasta 90 días
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Medicamentos hipoglucemiantes prescritos al alta para pacientes con HAS con antecedentes de diabetes mellitus o diabetes mellitus documentada durante la hospitalización
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Desde la fecha de hospitalización hasta la fecha de alta, evaluada hasta 90 días
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Tasa de neurocirugía para pacientes con HAS
Periodo de tiempo: Desde la fecha de hospitalización hasta la fecha de alta, evaluada hasta 90 días
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La neurocirugía de la SAH incluye clipaje de aneurisma, embolización endovascular de aneurisma, derivación extraventricular
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Desde la fecha de hospitalización hasta la fecha de alta, evaluada hasta 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zi-Xiao Li, PhD, Beijing Tiantan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Carrera
- Infarto cerebral
- Hemorragias intracraneales
- Infarto
- Ataque Isquémico, Transitorio
- Hemorragia
- Infarto cerebral
- Hemorragia subaracnoidea
- Hemorragia cerebral
- Trastornos cerebrovasculares
Otros números de identificación del estudio
- 2017YFC1310901
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Compartiremos el diccionario de datos del estudio.
Los datos podrían ser aplicados por el correo electrónico del PI.
El solicitante debe hacer un SAP primero.
El PI verificará el SAP y designará a un estadístico para el análisis.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles cuando finalice la recopilación de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .