Platforma oparta na EHR w celu ułatwienia wyników i metod badawczych w chorobach naczyń mózgowych (PLATFORM-CVD)
26 lutego 2021 zaktualizowane przez: Yongjun Wang, MD, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Platforma do łączenia i oceny w celu ułatwienia wyników i metod badawczych w chorobach naczyń mózgowych z wykorzystaniem elektronicznej dokumentacji medycznej (PLATFORM-CVD)
W niniejszym protokole badacze przedstawiają metody i wstępne wyniki badania PLATFORM-CVD, wieloośrodkowej kohorty opartej na EHR.
Niniejsze badanie skupi się na ocenie rozmieszczenia głównych chorób naczyń mózgowych, określeniu czynników ryzyka związanych z występowaniem choroby i gorszymi wynikami wewnątrzszpitalnymi, a także na opisaniu jakości opieki.
Dane z tej kohorty zostaną wykorzystane do opracowania odpowiednich modeli prognozowania chorób naczyniowo-mózgowych z wykorzystaniem rzeczywistych danych oraz do zrozumienia, w jaki sposób wyniki w przypadku chorób naczyniowo-mózgowych zmieniłyby się wraz z interwencjami poprawiającymi jakość.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Przestrzeganie środków jakości opieki zdrowotnej jest konieczne, aby zmniejszyć obciążenie chorobami naczyń mózgowych i poprawić wyniki kliniczne. Elektroniczna dokumentacja medyczna (EHR) może ułatwić standaryzację świadczenia opieki oraz poprawę przewidywania i zapobiegania chorobom. Chociaż EHR w warunkach klinicznych są coraz bardziej rozpowszechnione w Chinach, rzadko są wykorzystywane do badań w zakresie opieki zdrowotnej. badacze zamierzali przeprowadzić badanie rejestru oparte na EHR, aby poprawić opiekę zdrowotną i wyniki leczenia chorób naczyń mózgowych.
W styczniu 2018 r. do badania PLATFORM-CVD włączono 24 szpitale. Zbieranie danych rozpoczęło się 1 lutego 2019 r. Dane historyczne ze stycznia 2017 r. są pobierane w pierwszej kolejności, a dane prospektywne są raportowane w sposób ciągły do 20 maja 2020 r. Dane zostały pobrane z dokumentacji medycznej, w tym szpitalnego systemu informacyjnego, laboratoryjnego systemu zarządzania informacjami oraz systemów archiwizacji obrazów i komunikacji za pomocą narzędzia wyodrębniania-przekształcania-ładowania. System EHR zawierał informacje diagnostyczne dotyczące zawałów mózgu (I63), nieurazowych krwotoków śródmózgowych (I61), nieurazowych krwotoków podpajęczynówkowych (I60), przemijających napadów niedokrwiennych mózgu i powiązanych zespołów (G45), wewnątrzczaszkowego i śródrdzeniowego zapalenia żył i zakrzepowego zapalenia żył (G08), otępienia naczyniowego (F01) i inne tętniaki (I72). Jakość opieki nad pacjentem po udarze oceniono za pomocą 21 opartych na dowodach miar wydajności. Obliczono wyniki wewnątrzszpitalne, w tym śmiertelność, długość pobytu i koszty.
Badanie PLATFORM-CVD wykorzystuje EHR do lepszego zrozumienia przypadków chorób naczyniowo-mózgowych w Chinach. Dane z tej kohorty posłużą jako wyjątkowa platforma do oceny i poprawy jakości doraźnego leczenia i wtórnej profilaktyki chorób naczyń mózgowych, a także do prognozowania ryzyka wyników wewnątrzszpitalnych i ocen ekonomicznych zdrowia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
300000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100070
- Rekrutacyjny
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Meng Wang, PhD
- Numer telefonu: 13261053863
- E-mail: wangmengpumc@163.com
-
Główny śledczy:
- Zi-Xiao Li, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W okresie od 1 stycznia 2017 r. do 20 maja 2020 r. do badania PLATFORM-CVD włączono 25 szpitali.
Do szpitali wliczano szpitale, które: 1) posiadały oddziały neurologiczne; 2) były szpitalami średniego lub wyższego stopnia; 3) mógł przyjąć co miesiąc co najmniej 20 pacjentów z chorobami naczyń mózgowych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci byli włączani do rejestru, jeśli byli hospitalizowani z rozpoznaniem pierwotnym:
- zawał mózgu (I63)
- nieurazowy krwotok śródmózgowy (I61)
- nieurazowy krwotok podpajęczynówkowy (I60)
- przemijający napad niedokrwienny mózgu i zespoły pokrewne (G45)
- wewnątrzczaszkowe i śródrdzeniowe zapalenie żył i zakrzepowe zapalenie żył (G08)
- otępienie naczyniowe (F01)
- inne tętniaki (I72)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem innych chorób.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Od daty hospitalizacji do dnia wypisu, oceniany do 90 dni
|
Pacjenci, którzy zmarli podczas hospitalizacji z powodu chorób naczyń mózgowych
|
Od daty hospitalizacji do dnia wypisu, oceniany do 90 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty hospitalizacji do dnia wypisu, oceniany do 90 dni
|
Suma dni hospitalizacji pacjentów z chorobami naczyniowo-mózgowymi
|
Od daty hospitalizacji do dnia wypisu, oceniany do 90 dni
|
|
Koszty
Ramy czasowe: Od daty hospitalizacji do dnia wypisu, oceniany do 90 dni
|
Całkowite koszty hospitalizacji pacjentów z chorobami naczyniowo-mózgowymi
|
Od daty hospitalizacji do dnia wypisu, oceniany do 90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość stosowania leków przeciwpłytkowych
Ramy czasowe: Od daty hospitalizacji do dnia wypisu, oceniany do 90 dni
|
Częstość leczenia przeciwpłytkowego podczas hospitalizacji
|
Od daty hospitalizacji do dnia wypisu, oceniany do 90 dni
|
|
Częstość stosowania podwójnego leku przeciwpłytkowego w przypadku zdarzeń IS i TIA niepowodujących niepełnosprawności
Ramy czasowe: Od daty hospitalizacji do dnia wypisu, oceniany do 90 dni
|
Częstość stosowania aspiryny i klopidogrelu w chorobach niedokrwiennych naczyń mózgowych (IS lub TIA) podczas hospitalizacji
|
Od daty hospitalizacji do dnia wypisu, oceniany do 90 dni
|
|
Szybkość profilaktyki DVT ≤ 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin w ramach hospitalizacji
|
Pacjenci zagrożeni DVT (niechodzący), którzy otrzymali profilaktykę DVT przed końcem 48-godzinnego pobytu w szpitalu, w tym kompresję pneumatyczną, sól sodową warfaryny i nowy doustny antykoagulant
|
48 godzin w ramach hospitalizacji
|
|
Ocena naczyń mózgowych ≤ siedem dni
Ramy czasowe: 7 dni w ramach hospitalizacji
|
Ocena naczyń mózgowych (TCD, IVUS, tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny mózgu) w ciągu siedmiu dni od hospitalizacji
|
7 dni w ramach hospitalizacji
|
|
Terapia statyną dla LDL ≥100 mg/dl podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Od daty hospitalizacji do dnia wypisu, oceniany do 90 dni
|
Leki hipolipemizujące przepisane podczas hospitalizacji, jeśli LDL ≥ 100 mg/dl, jeśli pacjent był leczony lekami hipolipemizującymi przed przyjęciem lub LDL nieudokumentowany
|
Od daty hospitalizacji do dnia wypisu, oceniany do 90 dni
|
|
Częstość stosowania leków przeciwzakrzepowych w leczeniu migotania przedsionków podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Od daty hospitalizacji do dnia wypisu, oceniany do 90 dni
|
Leczenie przeciwzakrzepowe zalecane podczas hospitalizacji u chorych z udokumentowanym migotaniem przedsionków
|
Od daty hospitalizacji do dnia wypisu, oceniany do 90 dni
|
|
Wskaźnik przepisywania leków przeciwzakrzepowych przy wypisie
Ramy czasowe: Od daty hospitalizacji do dnia wypisu, oceniany do 90 dni
|
Terapia przeciwzakrzepowa przepisana przy wypisie, w tym terapia przeciwpłytkowa lub przeciwzakrzepowa
|
Od daty hospitalizacji do dnia wypisu, oceniany do 90 dni
|
|
Wskaźnik przepisywania leków przeciwnadciśnieniowych pacjentom z nadciśnieniem tętniczym przy wypisie
Ramy czasowe: Od daty hospitalizacji do dnia wypisu, oceniany do 90 dni
|
Leki przeciwnadciśnieniowe przepisane przy wypisie pacjentom z chorobą nadciśnienia tętniczego w wywiadzie lub chorobą nadciśnieniową udokumentowaną podczas hospitalizacji
|
Od daty hospitalizacji do dnia wypisu, oceniany do 90 dni
|
|
Wskaźnik przepisywania statyn dla lipoprotein o małej gęstości ≥100 mg/dl przy wypisie
Ramy czasowe: Od daty hospitalizacji do dnia wypisu, oceniany do 90 dni
|
Leki hipolipemizujące przepisane przy wypisie, jeśli LDL ≥ 100 mg/dl, jeśli pacjent był leczony lekami hipolipemizującymi przed przyjęciem lub LDL nieudokumentowany
|
Od daty hospitalizacji do dnia wypisu, oceniany do 90 dni
|
|
Częstość przepisywania leków przeciwcukrzycowych przy wypisie z leczenia hipoglikemii
Ramy czasowe: Od daty hospitalizacji do dnia wypisu, oceniany do 90 dni
|
Leki hipoglikemizujące przepisane przy wypisie pacjentom z cukrzycą w wywiadzie lub cukrzycą udokumentowaną podczas hospitalizacji
|
Od daty hospitalizacji do dnia wypisu, oceniany do 90 dni
|
|
Wskaźnik przepisywania leków przeciwzakrzepowych w przypadku migotania przedsionków przy wypisie
Ramy czasowe: Od daty hospitalizacji do dnia wypisu, oceniany do 90 dni
|
Antykoagulacja przepisana przy wypisie u pacjentów z udokumentowanym migotaniem przedsionków
|
Od daty hospitalizacji do dnia wypisu, oceniany do 90 dni
|
|
Szybkość leczenia trombolitycznego
Ramy czasowe: Od daty hospitalizacji do dnia wypisu, oceniany do 90 dni
|
Dożylne podanie r-tPA u pacjentów z IS
|
Od daty hospitalizacji do dnia wypisu, oceniany do 90 dni
|
|
Szybkość leczenia trombektomii
Ramy czasowe: Od daty hospitalizacji do dnia wypisu, oceniany do 90 dni
|
Terapia trombektomii u pacjentów z IS
|
Od daty hospitalizacji do dnia wypisu, oceniany do 90 dni
|
|
Wskaźnik profilaktyki ZŻG ≤ 48 godzin w przypadku ICH
Ramy czasowe: 48 godzin w ramach hospitalizacji
|
Pacjenci z ICH zagrożeni DVT (niechodzący), którzy otrzymali profilaktykę DVT przed końcem 48 godzin pobytu w szpitalu, w tym kompresję pneumatyczną.
|
48 godzin w ramach hospitalizacji
|
|
Częstość stosowania leków przeciwnadciśnieniowych u pacjentów z ICH z nadciśnieniem przy wypisie
Ramy czasowe: Od daty hospitalizacji do dnia wypisu, oceniany do 90 dni
|
Leki przeciwnadciśnieniowe przepisane przy wypisie pacjentom z ICH z chorobą nadciśnienia tętniczego w wywiadzie lub chorobą nadciśnieniową udokumentowaną podczas hospitalizacji
|
Od daty hospitalizacji do dnia wypisu, oceniany do 90 dni
|
|
Częstość stosowania leków hipoglikemizujących u pacjentów z ICH z cukrzycą przy wypisie
Ramy czasowe: Od daty hospitalizacji do dnia wypisu, oceniany do 90 dni
|
Leki hipoglikemizujące przepisane przy wypisie pacjentom z ICH z cukrzycą w wywiadzie lub cukrzycą udokumentowaną podczas hospitalizacji
|
Od daty hospitalizacji do dnia wypisu, oceniany do 90 dni
|
|
Wskaźnik neurochirurgii pacjentów z ICH
Ramy czasowe: Od daty hospitalizacji do dnia wypisu, oceniany do 90 dni
|
Neurochirurgia ICH obejmuje usuwanie krwiaka przez kraniotomię, aspirację krwiaka przez wiercenie, odbarczającą kraniektomię, ventriculocentezę i drenaż, inne usuwanie krwiaka śródczaszkowego
|
Od daty hospitalizacji do dnia wypisu, oceniany do 90 dni
|
|
Wskaźnik profilaktyki DVT ≤ 48 godzin w przypadku SAH
Ramy czasowe: 48 godzin w ramach hospitalizacji
|
Pacjenci z SAH zagrożeni DVT (niechodzący), którzy otrzymali profilaktykę DVT do końca szpitala w ciągu 48 godzin, w tym kompresję pneumatyczną
|
48 godzin w ramach hospitalizacji
|
|
Częstość stosowania leków przeciwnadciśnieniowych u pacjentów z SAH z nadciśnieniem przy wypisie
Ramy czasowe: Od daty hospitalizacji do dnia wypisu, oceniany do 90 dni
|
Leki przeciwnadciśnieniowe przepisane przy wypisie pacjentom z SAN z chorobą nadciśnienia tętniczego w wywiadzie lub chorobą nadciśnieniową udokumentowaną podczas hospitalizacji
|
Od daty hospitalizacji do dnia wypisu, oceniany do 90 dni
|
|
Częstość stosowania leków hipoglikemizujących u pacjentów z SAH z cukrzycą przy wypisie
Ramy czasowe: Od daty hospitalizacji do dnia wypisu, oceniany do 90 dni
|
Leki hipoglikemizujące przepisane przy wypisie pacjentom z SAH z cukrzycą w wywiadzie lub cukrzycą udokumentowaną podczas hospitalizacji
|
Od daty hospitalizacji do dnia wypisu, oceniany do 90 dni
|
|
Wskaźnik neurochirurgii pacjentów z SAH
Ramy czasowe: Od daty hospitalizacji do dnia wypisu, oceniany do 90 dni
|
Neurochirurgia SAH obejmuje wycięcie tętniaka, wewnątrznaczyniową embolizację tętniaka, przeciek pozakomorowy
|
Od daty hospitalizacji do dnia wypisu, oceniany do 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zi-Xiao Li, PhD, Beijing Tiantan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Niedokrwienie mózgu
- Uderzenie
- Zawał mózgu
- Krwotoki śródczaszkowe
- Zawał
- Napad niedokrwienny, przejściowy
- Krwotok
- Zawał mózgu
- Krwotok podpajęczynówkowy
- Krwotok mózgowy
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017YFC1310901
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępnimy słownik danych badania.
Dane mogą być stosowane przez e-mail PI.
Wnioskodawca powinien najpierw sporządzić SAP.
PI sprawdzi SAP i wyznaczy statystyka do analizy.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po zakończeniu gromadzenia danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany