Platforma založená na EHR pro usnadnění výsledků a výzkumných metod u cerebrovaskulárních onemocnění (PLATFORM-CVD)
26. února 2021 aktualizováno: Yongjun Wang, MD, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Platforma pro propojení a hodnocení pro usnadnění výsledků a výzkumných metod u cerebrovaskulárních onemocnění pomocí elektronických zdravotních záznamů (PLATFORM-CVD)
V tomto protokolu výzkumníci prezentují metody a předběžné výsledky ze studie PLATFORM-CVD, multicentrické kohorty založené na EHR.
Tato studie se zaměří na posouzení distribuce hlavních cerebrovaskulárních onemocnění, stanovení rizikových faktorů spojených s výskytem onemocnění a horšími výsledky v nemocnici a také na popis kvality péče.
Údaje z této kohorty budou použity k vývoji vhodných predikčních modelů pro cerebrovaskulární onemocnění s využitím reálných dat a k pochopení toho, jak by se výsledky cerebrovaskulárních onemocnění změnily s intervencemi ke zlepšení kvality.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Ke snížení zátěže cerebrovaskulárním onemocněním a zlepšení klinických výsledků je nutné dodržovat opatření na kvalitu zdravotní péče. Elektronické zdravotní záznamy (EHR) mohou usnadnit standardizaci poskytování péče a zlepšit predikci a prevenci onemocnění. Ačkoli EHR v klinickém prostředí v Číně stále více převládají, pro výzkum ve zdravotnictví se používají jen zřídka. výzkumníci se zaměřili na provedení studie registru založenou na EHR s cílem zlepšit zdravotní péči a výsledky cerebrovaskulárních onemocnění.
V lednu 2018 bylo do studie PLATFORM-CVD zařazeno 24 nemocnic. Sběr dat byl zahájen 1. února 2019. Historická data z ledna 2017 jsou nejprve abstrahována a prospektivní data jsou průběžně reportována až do 20. května 2020. Data byla abstrahována ze zdravotních záznamů, včetně nemocničního informačního systému, laboratorního informačního systému managementu a systémů pro archivaci snímků a komunikačních systémů pomocí nástroje extrakt-transformace-načtení. Systém EHR zahrnoval diagnostické informace pro mozkové infarkty (I63), netraumatické intracerebrální krvácení (I61), netraumatické subarachnoidální krvácení (I60), tranzitorní mozkové ischemické ataky a související syndromy (G45), intrakraniální a intraspinální flebitidu a tromboflebitidu (G08), vaskulární demenci. (F01) a další aneuryzmata (I72). Kvalita péče o cévní mozkovou příhodu byla hodnocena pomocí 21 měření výkonnosti založených na důkazech. Byly vypočteny výsledky hospitalizace včetně úmrtnosti, délky pobytu a nákladů.
Studie PLATFORM-CVD využívá EHR k lepšímu pochopení incidentů cerebrovaskulárních onemocnění v Číně. Data z této kohorty poslouží jako jedinečná platforma pro hodnocení a zlepšování kvality akutní léčby a sekundární prevence cerebrovaskulárních onemocnění, stejně jako předpovědi nemocničních rizik a zdravotně ekonomické hodnocení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100070
- Nábor
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Meng Wang, PhD
- Telefonní číslo: 13261053863
- E-mail: wangmengpumc@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zi-Xiao Li, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie PLATFORM-CVD bylo mezi 1. lednem 2017 a 20. květnem 2020 zařazeno 25 nemocnic.
Nemocnice byly zahrnuty, pokud: 1) měly neurologická oddělení; 2) byly sekundární nebo terciární nemocnice; 3) mohl každý měsíc přijmout alespoň 20 pacientů s cerebrovaskulárním onemocněním.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti byli zařazeni do registru, pokud byli hospitalizováni s primární diagnózou:
- mozkový infarkt (I63)
- netraumatické intracerebrální krvácení (I61)
- netraumatické subarachnoidální krvácení (I60)
- přechodná mozková ischemická ataka a související syndromy (G45)
- intrakraniální a intraspinální flebitida a tromboflebitida (G08)
- vaskulární demence (F01)
- jiná aneuryzmata (I72)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou jiných onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Od data hospitalizace do data propuštění, hodnoceno do 90 dnů
|
Pacienti, kteří zemřeli během hospitalizace na cerebrovaskulární onemocnění
|
Od data hospitalizace do data propuštění, hodnoceno do 90 dnů
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data hospitalizace do data propuštění, hodnoceno do 90 dnů
|
Celkový počet dní pro pacienty s cerebrovaskulárním onemocněním při hospitalizaci
|
Od data hospitalizace do data propuštění, hodnoceno do 90 dnů
|
|
Náklady
Časové okno: Od data hospitalizace do data propuštění, hodnoceno do 90 dnů
|
Celkové náklady pacienta s cerebrovaskulárním onemocněním při hospitalizaci
|
Od data hospitalizace do data propuštění, hodnoceno do 90 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra užívání protidestičkových léků
Časové okno: Od data hospitalizace do data propuštění, hodnoceno do 90 dnů
|
Míra protidestičkové terapie během hospitalizace
|
Od data hospitalizace do data propuštění, hodnoceno do 90 dnů
|
|
Míra užívání duální protidestičkové medikace u událostí IS a TIA, které nezpůsobují invaliditu
Časové okno: Od data hospitalizace do data propuštění, hodnoceno do 90 dnů
|
Míra léčby aspirinem a klopidogrelem u ischemických cerebrovaskulárních onemocnění (IS nebo TIA) během hospitalizace
|
Od data hospitalizace do data propuštění, hodnoceno do 90 dnů
|
|
Rychlost profylaxe hluboké žilní trombózy ≤ 48 hodin
Časové okno: 48 hodin v rámci hospitalizace
|
Pacienti s rizikem hluboké žilní trombózy (neambulantní), kteří dostali profylaxi hluboké žilní trombózy do 48 hodin na konci hospitalizace, včetně pneumatické komprese, warfarinu sodného a nového perorálního antikoagulancia
|
48 hodin v rámci hospitalizace
|
|
Cerebrovaskulární vyšetření ≤ sedm dní
Časové okno: 7 dní během hospitalizace
|
Cerebrovaskulární vyšetření (TCD, IVUS, CT mozku nebo MR scan) do sedmi dnů od hospitalizace
|
7 dní během hospitalizace
|
|
Léčba statiny pro LDL ≥100 mg/dl během hospitalizace
Časové okno: Od data hospitalizace do data propuštění, hodnoceno do 90 dnů
|
Lék snižující lipidy předepsaný během hospitalizace, pokud LDL ≥ 100 mg/dl, pokud je pacient před přijetím léčen hypolipidemiky nebo LDL není dokumentován
|
Od data hospitalizace do data propuštění, hodnoceno do 90 dnů
|
|
Míra užívání antikoagulační medikace při fibrilaci síní během hospitalizace
Časové okno: Od data hospitalizace do data propuštění, hodnoceno do 90 dnů
|
Antikoagulace předepsaná během hospitalizace u pacientů s prokázanou fibrilací síní
|
Od data hospitalizace do data propuštění, hodnoceno do 90 dnů
|
|
Míra předepisování antitrombotických léků při propuštění
Časové okno: Od data hospitalizace do data propuštění, hodnoceno do 90 dnů
|
Antitrombotická léčba předepsaná při propuštění, včetně antiagregační nebo antikoagulační léčby
|
Od data hospitalizace do data propuštění, hodnoceno do 90 dnů
|
|
Míra předepisování antihypertenziv u pacientů s hypertenzí při propuštění
Časové okno: Od data hospitalizace do data propuštění, hodnoceno do 90 dnů
|
Antihypertenzní léky předepsané při propuštění pacientům s anamnézou hypertenzní choroby nebo hypertenzní choroby dokumentované během hospitalizace
|
Od data hospitalizace do data propuštění, hodnoceno do 90 dnů
|
|
Míra předepisování statinů pro lipoprotein s nízkou hustotou ≥ 100 mg/dl při propuštění
Časové okno: Od data hospitalizace do data propuštění, hodnoceno do 90 dnů
|
Lék snižující lipidy předepsaný při propuštění, pokud LDL ≥ 100 mg/dl, pokud je pacient před přijetím léčen hypolipidemiky nebo LDL není dokumentován
|
Od data hospitalizace do data propuštění, hodnoceno do 90 dnů
|
|
Míra předepisování léků na hypoglykemii pro diabetes mellitus při propuštění
Časové okno: Od data hospitalizace do data propuštění, hodnoceno do 90 dnů
|
Hypoglykemická medikace předepsaná při propuštění pacientům s anamnézou diabetes mellitus nebo diabetes mellitus dokumentovaným během hospitalizace
|
Od data hospitalizace do data propuštění, hodnoceno do 90 dnů
|
|
Míra předepisování antikoagulačních léků na fibrilaci síní při propuštění
Časové okno: Od data hospitalizace do data propuštění, hodnoceno do 90 dnů
|
Antikoagulace předepsaná při propuštění u pacientů s prokázanou fibrilací síní
|
Od data hospitalizace do data propuštění, hodnoceno do 90 dnů
|
|
Míra trombolytické terapie
Časové okno: Od data hospitalizace do data propuštění, hodnoceno do 90 dnů
|
Intravenózní r-tPA u pacientů s IS
|
Od data hospitalizace do data propuštění, hodnoceno do 90 dnů
|
|
Míra trombektomické terapie
Časové okno: Od data hospitalizace do data propuštění, hodnoceno do 90 dnů
|
Trombektomická terapie u pacientů s IS
|
Od data hospitalizace do data propuštění, hodnoceno do 90 dnů
|
|
Rychlost profylaxe hluboké žilní trombózy ≤ 48 hodin pro ICH
Časové okno: 48 hodin v rámci hospitalizace
|
Pacienti s ICH s rizikem DVT (neambulantní), kteří dostali profylaxi hluboké žilní trombózy do 48 hodin na konci hospitalizace, včetně pneumatické komprese.
|
48 hodin v rámci hospitalizace
|
|
Míra užívání antihypertenziv u pacientů s ICH s hypertenzí při propuštění
Časové okno: Od data hospitalizace do data propuštění, hodnoceno do 90 dnů
|
Antihypertenzní léky předepsané při propuštění pacientům s ICH s anamnézou hypertenzní choroby nebo hypertenzní choroby dokumentované během hospitalizace
|
Od data hospitalizace do data propuštění, hodnoceno do 90 dnů
|
|
Míra užívání léků na hypoglykémii u pacientů s ICH s diabetes mellitus při propuštění
Časové okno: Od data hospitalizace do data propuštění, hodnoceno do 90 dnů
|
Hypoglykemická medikace předepsaná při propuštění pacientům s ICH s anamnézou diabetes mellitus nebo diabetes mellitus dokumentovaným během hospitalizace
|
Od data hospitalizace do data propuštění, hodnoceno do 90 dnů
|
|
Míra neurochirurgie u pacientů s ICH
Časové okno: Od data hospitalizace do data propuštění, hodnoceno do 90 dnů
|
Neurochirurgie ICH zahrnuje odstranění hematomu kraniotomií, aspiraci hematomu vrtáním, dekompresivní kraniektomii, ventrikulocentézu a drenáž, jiné odstranění intrakraniálního hematomu
|
Od data hospitalizace do data propuštění, hodnoceno do 90 dnů
|
|
Rychlost profylaxe hluboké žilní trombózy ≤ 48 hodin pro SAH
Časové okno: 48 hodin v rámci hospitalizace
|
Pacienti s SAH s rizikem DVT (neambulantní), kteří dostali profylaxi DVT do konce hospitalizace 48 hodin, včetně pneumatické komprese
|
48 hodin v rámci hospitalizace
|
|
Míra užívání antihypertenziv u pacientů s SAH s hypertenzí při propuštění
Časové okno: Od data hospitalizace do data propuštění, hodnoceno do 90 dnů
|
Antihypertenzní léky předepsané při propuštění pacientům se SAN s anamnézou hypertenzního onemocnění nebo hypertenzního onemocnění dokumentovaného během hospitalizace
|
Od data hospitalizace do data propuštění, hodnoceno do 90 dnů
|
|
Míra užívání léků na hypoglykémii u pacientů se SAH s diabetes mellitus při propuštění
Časové okno: Od data hospitalizace do data propuštění, hodnoceno do 90 dnů
|
Hypoglykemická medikace předepsaná při propuštění pacientům SAH s anamnézou diabetes mellitus nebo diabetes mellitus dokumentovaným během hospitalizace
|
Od data hospitalizace do data propuštění, hodnoceno do 90 dnů
|
|
Míra neurochirurgických výkonů u pacientů s SAH
Časové okno: Od data hospitalizace do data propuštění, hodnoceno do 90 dnů
|
Neurochirurgie SAH zahrnuje odstřižení aneuryzmatu, endovaskulární embolizaci aneuryzmatu, extraventrikulární zkrat
|
Od data hospitalizace do data propuštění, hodnoceno do 90 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zi-Xiao Li, PhD, Beijing Tiantan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Ischemie mozku
- Mrtvice
- Infarkt mozku
- Intrakraniální krvácení
- Infarkt
- Ischemický útok, přechodný
- Krvácení
- Mozkový infarkt
- Subarachnoidální krvácení
- Mozkové krvácení
- Cerebrovaskulární poruchy
Další identifikační čísla studie
- 2017YFC1310901
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Budeme sdílet datový slovník studie.
Údaje lze použít e-mailem PI.
Žadatel by měl nejprve vytvořit SAP.
PI zkontroluje SAP a jmenuje statistika pro analýzu.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po dokončení sběru dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .