EHR-alapú platform az agyi érbetegségek eredményeinek és kutatási módszereinek elősegítésére (PLATFORM-CVD)
2021. február 26. frissítette: Yongjun Wang, MD, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Platform összekapcsoláshoz és értékeléshez az agyi érbetegségek eredményeinek és kutatási módszereinek megkönnyítése érdekében elektronikus egészségügyi nyilvántartások (PLATFORM-CVD) segítségével
Ebben a protokollban a vizsgálók bemutatják a PLATFORM-CVD Study módszereit és előzetes eredményeit, amely egy EHR-alapú többközpontú kohorsz.
Ez a tanulmány a fő cerebrovaszkuláris betegségek megoszlásának felmérésére, a betegségek előfordulásával és a rosszabb kórházi kimenetelekkel kapcsolatos kockázati tényezők meghatározására, valamint az ellátás minőségének leírására összpontosít.
Az ebből a kohorszból származó adatokat az agyi érbetegségek megfelelő előrejelzési modelljeinek kidolgozására fogják felhasználni valós adatok felhasználásával, és annak megértésére, hogy az agyi érbetegségek kimenetele hogyan változna a minőségjavító beavatkozásokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Részletes leírás
Az egészségügyi ellátás minőségére vonatkozó intézkedések betartása szükséges az agyi érbetegségek terheinek csökkentése és a klinikai eredmények javítása érdekében. Az elektronikus egészségügyi nyilvántartások (EHR) elősegíthetik az ellátás szabványosítását, valamint a betegségek előrejelzésének és megelőzésének javítását. Bár a klinikai környezetben használt EHR-ek egyre elterjedtebbek Kínában, ritkán használják őket egészségügyi kutatásokra. a kutatók egy EHR-alapú regiszter vizsgálatot kívántak végezni az egészségügyi ellátás és az agyi érrendszeri betegségek eredményeinek javítása érdekében.
2018 januárjában huszonnégy kórházat vontak be a PLATFORM-CVD vizsgálatba. Az adatgyűjtés 2019. február 1-jén kezdődött. Először a 2017. januári múltbeli adatok kerülnek kivonatolásra, a várható adatok pedig 2020. május 20-ig folyamatosan jelennek meg. Az adatokat az orvosi feljegyzésekből, köztük a kórházi információs rendszerből, a laboratóriumi információkezelő rendszerből, valamint a képarchiváló és kommunikációs rendszerekből vonták ki egy kivonat-átalakítás-betöltés eszközzel. Az EHR rendszer diagnosztikai információkat tartalmazott az agyi infarktusokról (I63), a nem traumás intracerebrális vérzésekről (I61), a nem traumás szubarachnoidális vérzésekről (I60), a tranziens agyi ischaemiás rohamokról és a kapcsolódó szindrómákról (G45), az intracranialis és intraspinalis phlebitisről és a vascularis degenerációról (thrombophia) (F01) és egyéb aneurizmák (I72). A stroke ellátás minőségét 21 bizonyítékokon alapuló teljesítménymérővel értékelték. Kiszámították a kórházi eredményeket, beleértve a halálozást, a tartózkodás időtartamát és a költségeket.
A PLATFORM-CVD tanulmány felhasználja az EHR-eket a Kínában előforduló agyi érbetegségek jobb megértéséhez. Az ebből a kohorszból származó adatok egyedülálló platformként szolgálnak az agyi érrendszeri betegségek akut kezelésének és másodlagos megelőzésének minőségi értékeléséhez és javításához, valamint a kórházi kimenetel kockázati előrejelzéséhez és az egészségügyi gazdasági értékelésekhez.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
300000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100070
- Toborzás
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Meng Wang, PhD
- Telefonszám: 13261053863
- E-mail: wangmengpumc@163.com
-
Kutatásvezető:
- Zi-Xiao Li, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
2017. január 1. és 2020. május 20. között huszonöt kórházat vontak be a PLATFORM-CVD vizsgálatba.
A kórházakat akkor vettük figyelembe, ha: 1) neurológiai osztályokkal rendelkeztek; 2) másodlagos vagy felsőfokú kórházak voltak; 3) havonta legalább 20 cerebrovaszkuláris beteget fogadhatna be.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek akkor kerültek a nyilvántartásba, ha a következő elsődleges diagnózissal kerültek kórházba:
- agyi infarktus (I63)
- nem traumás intracerebrális vérzés (I61)
- nem traumás szubarachnoidális vérzés (I60)
- átmeneti agyi ischaemiás roham és kapcsolódó szindrómák (G45)
- intracranialis és intraspinalis phlebitis és thrombophlebitis (G08)
- vaszkuláris demencia (F01)
- egyéb aneurizmák (I72)
Kizárási kritériumok:
- Más betegségekben diagnosztizált betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: A kórházi kezelés időpontjától a hazabocsátásig, legfeljebb 90 napig
|
Azok a betegek, akik agyi érrendszeri megbetegedések következtében elhunytak a kórházi kezelés során
|
A kórházi kezelés időpontjától a hazabocsátásig, legfeljebb 90 napig
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A kórházi kezelés időpontjától a hazabocsátásig, legfeljebb 90 napig
|
A cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegek kórházi kezelésében töltött napjainak összessége
|
A kórházi kezelés időpontjától a hazabocsátásig, legfeljebb 90 napig
|
|
Költségek
Időkeret: A kórházi kezelés időpontjától a hazabocsátásig, legfeljebb 90 napig
|
A cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek teljes költsége a kórházi kezelés során
|
A kórházi kezelés időpontjától a hazabocsátásig, legfeljebb 90 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérlemezke-ellenes gyógyszerek használatának aránya
Időkeret: A kórházi kezelés időpontjától a hazabocsátásig, legfeljebb 90 napig
|
A vérlemezke-ellenes terápia aránya a kórházi kezelés alatt
|
A kórházi kezelés időpontjától a hazabocsátásig, legfeljebb 90 napig
|
|
Kettős thrombocyta-aggregáció-ellenes gyógyszerhasználat aránya nem fogyatékos IS és TIA események esetén
Időkeret: A kórházi kezelés időpontjától a hazabocsátásig, legfeljebb 90 napig
|
Ischaemiás cerebrovaszkuláris betegségek (IS vagy TIA) aszpirin és klopidogrél terápia aránya a kórházi kezelés alatt
|
A kórházi kezelés időpontjától a hazabocsátásig, legfeljebb 90 napig
|
|
A DVT profilaxis gyakorisága ≤ 48 óra
Időkeret: 48 óra a kórházi kezelésen belül
|
Azok a betegek, akiknél fennáll a MVT kockázata (nem ambuláns), akik MVT profilaxisban részesültek a kórházi kezelés végén 48 órán belül, beleértve a pneumatikus kompressziót, a warfarin-nátriumot és az új orális antikoagulánst.
|
48 óra a kórházi kezelésen belül
|
|
Cerebrovaszkuláris értékelés ≤ hét nap
Időkeret: 7 nap a kórházi kezelésen belül
|
Cerebrovaszkuláris értékelés (TCD, IVUS, agyi CT vagy MR) a kórházi kezelést követő hét napon belül
|
7 nap a kórházi kezelésen belül
|
|
Statin terápia LDL ≥100 mg/dl esetén kórházi kezelés alatt
Időkeret: A kórházi kezelés időpontjától a hazabocsátásig, legfeljebb 90 napig
|
A kórházi kezelés során felírt lipidcsökkentő szer, ha LDL ≥ 100 mg/dl, ha a beteget a felvétel előtt lipidcsökkentő szerrel kezelték, vagy az LDL nem dokumentált
|
A kórházi kezelés időpontjától a hazabocsátásig, legfeljebb 90 napig
|
|
A pitvarfibrilláció miatti véralvadásgátló gyógyszerek alkalmazásának aránya a kórházi kezelés során
Időkeret: A kórházi kezelés időpontjától a hazabocsátásig, legfeljebb 90 napig
|
Dokumentált pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél kórházi kezelés során előírt antikoaguláns
|
A kórházi kezelés időpontjától a hazabocsátásig, legfeljebb 90 napig
|
|
Az antitrombotikus gyógyszerek felírásának aránya az elbocsátáskor
Időkeret: A kórházi kezelés időpontjától a hazabocsátásig, legfeljebb 90 napig
|
Az elbocsátáskor felírt antitrombotikus kezelés, beleértve a vérlemezke- vagy véralvadásgátló kezelést
|
A kórházi kezelés időpontjától a hazabocsátásig, legfeljebb 90 napig
|
|
A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek felírásának aránya a magas vérnyomásban szenvedő betegek számára az elbocsátáskor
Időkeret: A kórházi kezelés időpontjától a hazabocsátásig, legfeljebb 90 napig
|
Az elbocsátáskor felírt vérnyomáscsökkentő gyógyszer olyan betegek számára, akiknek a kórtörténetében magas vérnyomás vagy a kórházi kezelés során dokumentált magas vérnyomásos betegség szerepel
|
A kórházi kezelés időpontjától a hazabocsátásig, legfeljebb 90 napig
|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein ≥100 mg/dl sztatin felírásának aránya elbocsátáskor
Időkeret: A kórházi kezelés időpontjától a hazabocsátásig, legfeljebb 90 napig
|
Elbocsátáskor felírt lipidcsökkentő szer, ha az LDL ≥ 100 mg/dl, ha a beteget a felvétel előtt lipidcsökkentő szerrel kezelték, vagy az LDL nem dokumentált
|
A kórházi kezelés időpontjától a hazabocsátásig, legfeljebb 90 napig
|
|
A cukorbetegségre felírt hipoglikémiás gyógyszerek aránya az elbocsátáskor
Időkeret: A kórházi kezelés időpontjától a hazabocsátásig, legfeljebb 90 napig
|
Az elbocsátáskor felírt hipoglikémiás gyógyszer olyan betegek számára, akiknek a kórtörténetében diabetes mellitus vagy a kórházi kezelés során dokumentált diabetes mellitus szerepel
|
A kórházi kezelés időpontjától a hazabocsátásig, legfeljebb 90 napig
|
|
A pitvarfibrillációra felírt véralvadásgátló gyógyszerek aránya elbocsátáskor
Időkeret: A kórházi kezelés időpontjától a hazabocsátásig, legfeljebb 90 napig
|
Dokumentált pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél az elbocsátáskor felírt véralvadásgátló
|
A kórházi kezelés időpontjától a hazabocsátásig, legfeljebb 90 napig
|
|
A trombolitikus terápia aránya
Időkeret: A kórházi kezelés időpontjától a hazabocsátásig, legfeljebb 90 napig
|
Intravénás r-tPA IS betegekben
|
A kórházi kezelés időpontjától a hazabocsátásig, legfeljebb 90 napig
|
|
A thrombectomiás terápia sebessége
Időkeret: A kórházi kezelés időpontjától a hazabocsátásig, legfeljebb 90 napig
|
Trombectomiás terápia IS betegek számára
|
A kórházi kezelés időpontjától a hazabocsátásig, legfeljebb 90 napig
|
|
A DVT profilaxis aránya ≤ 48 óra ICH esetén
Időkeret: 48 óra a kórházi kezelésen belül
|
Azok az ICH-ban szenvedő betegek, akiknél fennáll a MVT kockázata (nem ambuláns), akik MVT profilaxisban részesültek a kórházi kezelés végén 48 órán belül, beleértve a pneumatikus kompressziót is.
|
48 óra a kórházi kezelésen belül
|
|
A magas vérnyomásban szenvedő ICH-betegek vérnyomáscsökkentő gyógyszer-használatának aránya az elbocsátáskor
Időkeret: A kórházi kezelés időpontjától a hazabocsátásig, legfeljebb 90 napig
|
Elbocsátáskor felírt vérnyomáscsökkentő gyógyszer olyan ICH-betegek számára, akiknek a kórtörténetében magas vérnyomás vagy a kórházi kezelés során dokumentált magas vérnyomásos betegség szerepel
|
A kórházi kezelés időpontjától a hazabocsátásig, legfeljebb 90 napig
|
|
A hypoglykaemiás gyógyszeres kezelés aránya diabetes mellitusban szenvedő ICH-betegeknél a kibocsátáskor
Időkeret: A kórházi kezelés időpontjától a hazabocsátásig, legfeljebb 90 napig
|
Elbocsátáskor felírt hipoglikémiás gyógyszer olyan ICH-betegek számára, akiknek a kórtörténetében diabetes mellitus vagy a kórházi kezelés során dokumentált diabetes mellitus szerepel.
|
A kórházi kezelés időpontjától a hazabocsátásig, legfeljebb 90 napig
|
|
Az idegsebészet aránya ICH-s betegeknél
Időkeret: A kórházi kezelés időpontjától a hazabocsátásig, legfeljebb 90 napig
|
Az ICH idegsebészete magában foglalja a haematoma eltávolítását koponyavágással, a hematoma aspirációját fúrással, a dekompressziós craniectomiát, a kamrai centézist és a drenázst, valamint az intracranialis hematoma egyéb eltávolítását
|
A kórházi kezelés időpontjától a hazabocsátásig, legfeljebb 90 napig
|
|
Az MVT profilaxis aránya ≤ 48 óra SAH esetén
Időkeret: 48 óra a kórházi kezelésen belül
|
Azok a SAH-ban szenvedő betegek, akiknél fennáll a MVT kockázata (nem ambuláns), akik MVT profilaxisban részesültek a kórházi kezelés végén 48 órán belül, beleértve a pneumatikus kompressziót is
|
48 óra a kórházi kezelésen belül
|
|
A magas vérnyomásban szenvedő SAH-betegek vérnyomáscsökkentő gyógyszerhasználatának aránya a kibocsátáskor
Időkeret: A kórházi kezelés időpontjától a hazabocsátásig, legfeljebb 90 napig
|
Az elbocsátáskor felírt vérnyomáscsökkentő gyógyszer olyan SAN-betegeknek, akiknek a kórtörténetében magas vérnyomás vagy a kórházi kezelés során dokumentált magas vérnyomásos betegség szerepel
|
A kórházi kezelés időpontjától a hazabocsátásig, legfeljebb 90 napig
|
|
A hypoglykaemiás gyógyszeres kezelés aránya a diabetes mellitusban szenvedő SAH-betegeknél az elbocsátáskor
Időkeret: A kórházi kezelés időpontjától a hazabocsátásig, legfeljebb 90 napig
|
Az elbocsátáskor felírt hipoglikémiás gyógyszer olyan SAH-betegek számára, akiknek a kórtörténetében diabetes mellitus vagy a kórházi kezelés során dokumentált diabetes mellitus szerepel
|
A kórházi kezelés időpontjától a hazabocsátásig, legfeljebb 90 napig
|
|
Az idegsebészet aránya SAH-s betegeknél
Időkeret: A kórházi kezelés időpontjától a hazabocsátásig, legfeljebb 90 napig
|
Az SAH idegsebészete magában foglalja az aneurizma levágását, az aneurizma endovaszkuláris embolizálását, az extraventricularis shuntot
|
A kórházi kezelés időpontjától a hazabocsátásig, legfeljebb 90 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zi-Xiao Li, PhD, Beijing Tiantan Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Agyi ischaemia
- Stroke
- Agyi infarktus
- Intrakraniális vérzések
- Infarktus
- Ischaemiás roham, átmeneti
- Vérzés
- Agyi infarktus
- Subarachnoidális vérzés
- Agyvérzés
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017YFC1310901
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Megosztjuk a tanulmány adatszótárát.
Az adatokat a PI e-mailjével lehetett alkalmazni.
A jelentkezőnek először SAP-t kell készítenie.
A PI ellenőrzi az SAP-t, és kijelöl egy statisztikust az elemzéshez.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az adatgyűjtés befejeztével lesznek elérhetőek.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .