Uma plataforma baseada em EHR para facilitar resultados e métodos de pesquisa em doenças cerebrovasculares (PLATFORM-CVD)
26 de fevereiro de 2021 atualizado por: Yongjun Wang, MD, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Uma plataforma para vincular e avaliar para facilitar resultados e métodos de pesquisa em doenças cerebrovasculares usando registros eletrônicos de saúde (PLATFORM-CVD)
Neste protocolo, os investigadores apresentam métodos e resultados preliminares do Estudo PLATFORM-CVD, uma coorte multicêntrica baseada em EHR.
Este estudo se concentrará em avaliar a distribuição das principais doenças cerebrovasculares, determinar os fatores de risco associados à incidência da doença e piores resultados hospitalares, bem como descrever a qualidade do atendimento.
Os dados desta coorte serão usados para desenvolver modelos de previsão adequados para doenças cerebrovasculares usando dados do mundo real e para entender como os resultados para doenças cerebrovasculares mudariam com intervenções de melhoria de qualidade.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
A adesão às medidas de qualidade dos cuidados de saúde é necessária para reduzir a carga da doença cerebrovascular e melhorar os resultados clínicos. Registros eletrônicos de saúde (EHRs) podem facilitar a padronização da prestação de cuidados e a melhoria da previsão e prevenção de doenças. Embora os EHRs em ambientes clínicos sejam cada vez mais prevalentes na China, eles raramente são usados para pesquisas em saúde. os investigadores pretendiam realizar um estudo de registro baseado em EHR para melhorar os cuidados de saúde e os resultados para doenças cerebrovasculares.
Vinte e quatro hospitais foram inscritos no estudo PLATFORM-CVD em janeiro de 2018. A coleta de dados teve início em 1º de fevereiro de 2019. Os dados históricos de janeiro de 2017 são extraídos primeiro e os dados prospectivos são relatados continuamente até 20 de maio de 2020. Os dados foram extraídos dos prontuários médicos, incluindo sistema de informações hospitalares, sistema de gerenciamento de informações laboratoriais e sistemas de arquivamento e comunicação de imagens por meio de uma ferramenta extrair-transformar-carregar. O sistema EHR incluiu informações de diagnóstico para infartos cerebrais (I63), hemorragias intracerebrais não traumáticas (I61), hemorragias subaracnoides não traumáticas (I60), ataques isquêmicos cerebrais transitórios e síndromes relacionadas (G45), flebite intracraniana e intraespinal e tromboflebite (G08), demência vascular (F01) e outros aneurismas (I72). A qualidade do atendimento ao AVC foi avaliada por 21 medidas de desempenho baseadas em evidências. Os desfechos intra-hospitalares foram calculados incluindo mortalidade, tempo de internação e custos.
O PLATFORM-CVD Study utiliza EHRs para entender melhor as doenças cerebrovasculares incidentes na China. Os dados desta coorte servirão como uma plataforma única para avaliação de qualidade e melhoria para tratamento agudo e prevenção secundária de doenças cerebrovasculares, bem como previsões de risco de desfecho hospitalar e avaliações econômicas de saúde.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100070
- Recrutamento
- Beijing Tiantan Hospital
-
Contato:
- Meng Wang, PhD
- Número de telefone: 13261053863
- E-mail: wangmengpumc@163.com
-
Investigador principal:
- Zi-Xiao Li, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Vinte e cinco hospitais foram inscritos no estudo PLATFORM-CVD entre 1º de janeiro de 2017 e 20 de maio de 2020.
Hospitais foram incluídos se: 1) tivessem enfermarias neurológicas; 2) eram hospitais secundários ou terciários; 3) poderia admitir pelo menos 20 pacientes com doença cerebrovascular todos os meses.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes foram incluídos no registro se foram hospitalizados com um diagnóstico primário de:
- infarto cerebral (I63)
- hemorragia intracerebral não traumática (I61)
- hemorragia subaracnóidea não traumática (I60)
- ataque isquêmico cerebral transitório e síndromes relacionadas (G45)
- flebite e tromboflebite intracraniana e intraespinal (G08)
- demência vascular (F01)
- outros aneurismas (I72)
Critério de exclusão:
- Pacientes diagnosticados com outras doenças.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade hospitalar
Prazo: Da data da internação até a data da alta, avaliados até 90 dias
|
Pacientes que faleceram durante a internação por doenças cerebrovasculares
|
Da data da internação até a data da alta, avaliados até 90 dias
|
|
Tempo de permanência no hospital
Prazo: Da data da internação até a data da alta, avaliados até 90 dias
|
O total de dias para pacientes com doenças cerebrovasculares na hospitalização
|
Da data da internação até a data da alta, avaliados até 90 dias
|
|
Custos
Prazo: Da data da internação até a data da alta, avaliados até 90 dias
|
Os custos totais para um paciente com doenças cerebrovasculares na hospitalização
|
Da data da internação até a data da alta, avaliados até 90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de uso de medicamentos antiplaquetários
Prazo: Da data da internação até a data da alta, avaliados até 90 dias
|
Taxa de terapia antiplaquetária durante a hospitalização
|
Da data da internação até a data da alta, avaliados até 90 dias
|
|
Taxa de uso de medicação antiplaquetária dupla para eventos de IS e AIT não incapacitantes
Prazo: Da data da internação até a data da alta, avaliados até 90 dias
|
Taxa de terapia com aspirina e clopidogrel para doenças cerebrovasculares isquêmicas (IS ou AIT) durante a hospitalização
|
Da data da internação até a data da alta, avaliados até 90 dias
|
|
Taxa de profilaxia de TVP ≤ 48 horas
Prazo: 48 horas dentro da internação
|
Pacientes com risco de TVP (não ambulatoriais) que receberam profilaxia para TVP até o final do hospital 48 horas, incluindo compressão pneumática, varfarina sódica e novo anticoagulante oral
|
48 horas dentro da internação
|
|
Avaliação cerebrovascular ≤ sete dias
Prazo: 7 dias dentro da internação
|
Avaliação cerebrovascular (TCD, IVUS, TC cerebral ou RM) dentro de sete dias após a hospitalização
|
7 dias dentro da internação
|
|
Terapia com estatina para LDL ≥100 mg/dL durante a hospitalização
Prazo: Da data da internação até a data da alta, avaliados até 90 dias
|
Agente hipolipemiante prescrito durante a internação se LDL ≥ 100 mg/dL, se paciente tratado com hipolipemiante antes da internação, ou LDL não documentado
|
Da data da internação até a data da alta, avaliados até 90 dias
|
|
Taxa de uso de medicação anticoagulante para fibrilação atrial durante a hospitalização
Prazo: Da data da internação até a data da alta, avaliados até 90 dias
|
Anticoagulação prescrita durante a internação em pacientes com fibrilação atrial documentada
|
Da data da internação até a data da alta, avaliados até 90 dias
|
|
Taxa de prescrição de medicamentos antitrombóticos na alta
Prazo: Da data da internação até a data da alta, avaliados até 90 dias
|
Terapia antitrombótica prescrita na alta, incluindo terapia antiplaquetária ou anticoagulante
|
Da data da internação até a data da alta, avaliados até 90 dias
|
|
Taxa de prescrição de medicamentos anti-hipertensivos para pacientes com hipertensão na alta
Prazo: Da data da internação até a data da alta, avaliados até 90 dias
|
Medicação anti-hipertensiva prescrita na alta para pacientes com história de doença hipertensiva ou doença hipertensiva documentada durante a internação
|
Da data da internação até a data da alta, avaliados até 90 dias
|
|
Taxa de prescrição de estatina para lipoproteína de baixa densidade ≥100 mg/dL na alta
Prazo: Da data da internação até a data da alta, avaliados até 90 dias
|
Agente hipolipemiante prescrito na alta se LDL ≥ 100 mg/dL, se paciente tratado com hipolipemiante antes da admissão, ou LDL não documentado
|
Da data da internação até a data da alta, avaliados até 90 dias
|
|
Taxa de prescrição de medicamentos hipoglicemiantes para diabetes mellitus na alta
Prazo: Da data da internação até a data da alta, avaliados até 90 dias
|
Medicação hipoglicemiante prescrita na alta para pacientes com história de diabetes mellitus ou diabetes mellitus documentada durante a internação
|
Da data da internação até a data da alta, avaliados até 90 dias
|
|
Taxa de prescrição de medicamentos anticoagulantes para fibrilação atrial na alta
Prazo: Da data da internação até a data da alta, avaliados até 90 dias
|
Anticoagulação prescrita na alta em pacientes com fibrilação atrial documentada
|
Da data da internação até a data da alta, avaliados até 90 dias
|
|
Taxa de terapia trombolítica
Prazo: Da data da internação até a data da alta, avaliados até 90 dias
|
R-tPA intravenoso em pacientes com IS
|
Da data da internação até a data da alta, avaliados até 90 dias
|
|
Taxa de terapia de trombectomia
Prazo: Da data da internação até a data da alta, avaliados até 90 dias
|
Terapia de trombectomia para pacientes com EI
|
Da data da internação até a data da alta, avaliados até 90 dias
|
|
Taxa de profilaxia de TVP ≤ 48 horas para HIC
Prazo: 48 horas dentro da internação
|
Pacientes com HIC em risco de TVP (não ambulatoriais) que receberam profilaxia para TVP até o final da internação 48 horas, incluindo compressão pneumática.
|
48 horas dentro da internação
|
|
Taxa de uso de medicamentos anti-hipertensivos para pacientes com HIC com hipertensão na alta
Prazo: Da data da internação até a data da alta, avaliados até 90 dias
|
Medicação anti-hipertensiva prescrita na alta para pacientes com HIC com histórico de doença hipertensiva ou doença hipertensiva documentada durante a internação
|
Da data da internação até a data da alta, avaliados até 90 dias
|
|
Taxa de uso de medicamentos hipoglicemiantes para pacientes com HIC com diabetes mellitus na alta
Prazo: Da data da internação até a data da alta, avaliados até 90 dias
|
Medicação hipoglicemiante prescrita na alta para pacientes com HIC com história de diabetes mellitus ou diabetes mellitus documentada durante a internação
|
Da data da internação até a data da alta, avaliados até 90 dias
|
|
Taxa de neurocirurgia para pacientes com HIC
Prazo: Da data da internação até a data da alta, avaliados até 90 dias
|
Neurocirurgia de HIC inclui remoção de hematoma por craniotomia, aspiração de hematoma por perfuração, craniectomia descompressiva, ventriculocentese e drenagem, outras remoções de hematoma intracraniano
|
Da data da internação até a data da alta, avaliados até 90 dias
|
|
Taxa de profilaxia de TVP ≤ 48 horas para HSA
Prazo: 48 horas dentro da internação
|
Pacientes com HAS com risco de TVP (não ambulatoriais) que receberam profilaxia para TVP até o final da internação 48 horas, incluindo compressão pneumática
|
48 horas dentro da internação
|
|
Taxa de uso de medicamentos anti-hipertensivos por pacientes com HAS e hipertensão na alta
Prazo: Da data da internação até a data da alta, avaliados até 90 dias
|
Medicação anti-hipertensiva prescrita na alta para pacientes com SAN com histórico de doença hipertensiva ou doença hipertensiva documentada durante a internação
|
Da data da internação até a data da alta, avaliados até 90 dias
|
|
Taxa de uso de medicamentos hipoglicemiantes para pacientes com HAS e diabetes mellitus na alta
Prazo: Da data da internação até a data da alta, avaliados até 90 dias
|
Medicação hipoglicemiante prescrita na alta para pacientes com HAS com história de diabetes mellitus ou diabetes mellitus documentada durante a internação
|
Da data da internação até a data da alta, avaliados até 90 dias
|
|
Taxa de neurocirurgia para pacientes com HAS
Prazo: Da data da internação até a data da alta, avaliados até 90 dias
|
A neurocirurgia da HSA inclui clipagem do aneurisma, embolização endovascular do aneurisma, derivação extraventricular
|
Da data da internação até a data da alta, avaliados até 90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zi-Xiao Li, PhD, Beijing Tiantan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Isquemia Cerebral
- Derrame
- Infarto Cerebral
- Hemorragias Intracranianas
- Infarte
- Ataque Isquêmico Transitório
- Hemorragia
- Infarto cerebral
- Hemorragia subaracnóide
- Hemorragia cerebral
- Distúrbios Cerebrovasculares
Outros números de identificação do estudo
- 2017YFC1310901
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Compartilharemos o dicionário de dados do estudo.
Os dados podem ser aplicados pelo e-mail do PI.
O candidato deve fazer um SAP primeiro.
O PI verificará o SAP e nomeará um estatístico para a análise.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis quando a coleta de dados terminar.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .