Une plateforme basée sur le DSE pour faciliter les résultats et les méthodes de recherche dans les maladies cérébrovasculaires (PLATFORM-CVD)
26 février 2021 mis à jour par: Yongjun Wang, MD, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Une plateforme de liaison et d'évaluation pour faciliter les résultats et les méthodes de recherche sur les maladies cérébrovasculaires à l'aide de dossiers de santé électroniques (PLATFORM-CVD)
Dans ce protocole, les chercheurs présentent les méthodes et les résultats préliminaires de l'étude PLATFORM-CVD, une cohorte multicentrique basée sur le DSE.
Cette étude se concentrera sur l'évaluation de la distribution des principales maladies cérébrovasculaires, la détermination des facteurs de risque associés à l'incidence de la maladie et les pires résultats à l'hôpital, ainsi que la description de la qualité des soins.
Les données de cette cohorte seront utilisées pour développer des modèles de prédiction appropriés pour les maladies cérébrovasculaires à l'aide de données du monde réel et pour comprendre comment les résultats pour les maladies cérébrovasculaires changeraient avec les interventions d'amélioration de la qualité.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Description détaillée
Le respect des mesures de qualité des soins de santé est nécessaire pour réduire le fardeau des maladies cérébrovasculaires et améliorer les résultats cliniques. Les dossiers de santé électroniques (DSE) peuvent faciliter la normalisation de la prestation des soins et l'amélioration de la prédiction et de la prévention des maladies. Bien que les DSE en milieu clinique soient de plus en plus répandus en Chine, ils sont rarement utilisés pour la recherche en soins de santé. les enquêteurs visaient à mener une étude de registre basée sur le DSE pour améliorer les soins de santé et les résultats pour les maladies cérébrovasculaires.
Vingt-quatre hôpitaux ont participé à l'étude PLATFORM-CVD en janvier 2018. La collecte des données a commencé le 1er février 2019. Les données historiques de janvier 2017 sont extraites en premier et les données prospectives sont rapportées en continu jusqu'au 20 mai 2020. Les données ont été extraites des dossiers médicaux, y compris le système d'information hospitalier, le système de gestion des informations de laboratoire et les systèmes d'archivage et de communication d'images par un outil d'extraction-transformation-chargement. Le système de DSE comprenait des informations diagnostiques sur les infarctus cérébraux (I63), les hémorragies intracérébrales non traumatiques (I61), les hémorragies sous-arachnoïdiennes non traumatiques (I60), les accidents ischémiques cérébraux transitoires et les syndromes apparentés (G45), les phlébites et thrombophlébites intracrâniennes et intrarachidiennes (G08), la démence vasculaire (F01) et autres anévrismes (I72). La qualité des soins de l'AVC a été évaluée par 21 mesures de performance fondées sur des données probantes. Les résultats à l'hôpital ont été calculés, y compris la mortalité, la durée du séjour et les coûts.
L'étude PLATFORM-CVD exploite les DSE pour mieux comprendre les maladies cérébrovasculaires incidentes en Chine. Les données de cette cohorte serviront de plate-forme unique pour l'évaluation et l'amélioration de la qualité du traitement aigu et de la prévention secondaire des maladies cérébrovasculaires, ainsi que pour les prévisions des risques de résultats à l'hôpital et les évaluations économiques de la santé.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
300000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100070
- Recrutement
- Beijing Tiantan Hospital
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Contact:
- Meng Wang, PhD
- Numéro de téléphone: 13261053863
- E-mail: wangmengpumc@163.com
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Chercheur principal:
- Zi-Xiao Li, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Vingt-cinq hôpitaux ont participé à l'étude PLATFORM-CVD entre le 1er janvier 2017 et le 20 mai 2020.
Les hôpitaux ont été inclus s'ils : 1) disposaient de services neurologiques ; 2) étaient des hôpitaux secondaires ou tertiaires ; 3) pouvait admettre au moins 20 patients atteints de maladies cérébrovasculaires chaque mois.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients étaient inclus dans le registre s'ils étaient hospitalisés avec un diagnostic principal de :
- infarctus cérébral (I63)
- hémorragie intracérébrale non traumatique (I61)
- hémorragie sous-arachnoïdienne non traumatique (I60)
- accident ischémique cérébral transitoire et syndromes apparentés (G45)
- phlébites et thrombophlébites intracrâniennes et intrarachidiennes (G08)
- démence vasculaire (F01)
- autres anévrismes (I72)
Critère d'exclusion:
- Patients diagnostiqués avec d'autres maladies.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité hospitalière
Délai: De la date d'hospitalisation jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 90 jours
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Patients décédés pendant l'hospitalisation en raison de maladies cérébrovasculaires
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De la date d'hospitalisation jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 90 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date d'hospitalisation jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 90 jours
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Le nombre total de jours pour un patient atteint de maladies cérébrovasculaires à l'hospitalisation
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De la date d'hospitalisation jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 90 jours
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Frais
Délai: De la date d'hospitalisation jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 90 jours
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Les coûts totaux pour un patient atteint de maladies cérébrovasculaires à l'hospitalisation
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De la date d'hospitalisation jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'utilisation des médicaments antiplaquettaires
Délai: De la date d'hospitalisation jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 90 jours
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Taux de traitement antiplaquettaire pendant l'hospitalisation
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De la date d'hospitalisation jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 90 jours
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Taux d'utilisation d'un double antiplaquettaire pour les événements IS et AIT non invalidants
Délai: De la date d'hospitalisation jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 90 jours
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Taux de traitement par aspirine et clopidogrel des maladies cérébrovasculaires ischémiques (SI ou AIT) pendant l'hospitalisation
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De la date d'hospitalisation jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 90 jours
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Taux de prophylaxie TVP ≤ 48 heures
Délai: 48 heures sous hospitalisation
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Patients à risque de TVP (non ambulatoires) qui ont reçu une prophylaxie de la TVP avant la fin de l'hôpital 48 heures, y compris la compression pneumatique, la warfarine sodique et un nouvel anticoagulant oral
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48 heures sous hospitalisation
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Évaluation cérébrovasculaire ≤ sept jours
Délai: 7 jours sous hospitalisation
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Évaluation cérébrovasculaire (TCD, IVUS, scanner cérébral ou IRM) dans les sept jours suivant l'hospitalisation
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7 jours sous hospitalisation
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Traitement par statine pour les LDL ≥ 100 mg/dL pendant l'hospitalisation
Délai: De la date d'hospitalisation jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 90 jours
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Hypolipémiant prescrit pendant l'hospitalisation si LDL ≥ 100 mg/dL, si patient traité par hypolipémiant avant l'admission, ou LDL non documenté
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De la date d'hospitalisation jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 90 jours
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Taux d'utilisation des médicaments anticoagulants pour la fibrillation auriculaire pendant l'hospitalisation
Délai: De la date d'hospitalisation jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 90 jours
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Anticoagulation prescrite lors d'une hospitalisation chez les patients présentant une fibrillation auriculaire documentée
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De la date d'hospitalisation jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 90 jours
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Taux de prescription d'antithrombotiques à la sortie
Délai: De la date d'hospitalisation jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 90 jours
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Traitement antithrombotique prescrit à la sortie, y compris traitement antiplaquettaire ou anticoagulant
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De la date d'hospitalisation jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 90 jours
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Taux de prescription d'antihypertenseurs chez les patients hypertendus à la sortie
Délai: De la date d'hospitalisation jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 90 jours
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Médicaments antihypertenseurs prescrits à la sortie pour les patients ayant des antécédents de maladie hypertendue ou de maladie hypertendue documentée pendant l'hospitalisation
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De la date d'hospitalisation jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 90 jours
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Taux de prescription de statines pour les lipoprotéines de basse densité ≥ 100 mg/dL à la sortie
Délai: De la date d'hospitalisation jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 90 jours
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Hypolipémiant prescrit à la sortie si LDL ≥ 100 mg/dL, si patient traité par hypolipémiant avant l'admission, ou LDL non documenté
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De la date d'hospitalisation jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 90 jours
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Taux de prescription de médicaments contre l'hypoglycémie pour le diabète sucré à la sortie
Délai: De la date d'hospitalisation jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 90 jours
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Médicaments hypoglycémiants prescrits à la sortie pour les patients ayant des antécédents de diabète sucré ou de diabète sucré documenté pendant l'hospitalisation
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De la date d'hospitalisation jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 90 jours
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Taux de prescription d'anticoagulants pour la fibrillation auriculaire à la sortie
Délai: De la date d'hospitalisation jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 90 jours
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Anticoagulation prescrite à la sortie chez les patients présentant une fibrillation auriculaire documentée
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De la date d'hospitalisation jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 90 jours
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Taux de thérapie thrombolytique
Délai: De la date d'hospitalisation jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 90 jours
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R-tPA intraveineux chez les patients IS
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De la date d'hospitalisation jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 90 jours
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Taux de traitement par thrombectomie
Délai: De la date d'hospitalisation jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 90 jours
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Traitement par thrombectomie pour les patients IS
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De la date d'hospitalisation jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 90 jours
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Taux de prophylaxie TVP ≤ 48 heures pour HIC
Délai: 48 heures sous hospitalisation
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Patients atteints d'HIC à risque de TVP (non ambulatoires) qui ont reçu une prophylaxie de la TVP avant la fin de l'hôpital 48 heures, y compris la compression pneumatique.
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48 heures sous hospitalisation
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Taux d'utilisation de médicaments antihypertenseurs pour les patients HIC avec hypertension à la sortie
Délai: De la date d'hospitalisation jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 90 jours
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Médicaments antihypertenseurs prescrits à la sortie pour les patients HIC ayant des antécédents de maladie hypertendue ou de maladie hypertendue documentée pendant l'hospitalisation
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De la date d'hospitalisation jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 90 jours
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Taux d'utilisation de médicaments contre l'hypoglycémie chez les patients ICH atteints de diabète sucré à la sortie
Délai: De la date d'hospitalisation jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 90 jours
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Médicaments hypoglycémiants prescrits à la sortie pour les patients ICH ayant des antécédents de diabète sucré ou de diabète sucré documenté pendant l'hospitalisation
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De la date d'hospitalisation jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 90 jours
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Taux de neurochirurgie pour les patients ICH
Délai: De la date d'hospitalisation jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 90 jours
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La neurochirurgie de l'ICH comprend l'ablation de l'hématome par craniotomie, l'aspiration de l'hématome par forage, la craniectomie décompressive, la ventriculocentèse et le drainage, d'autres ablation d'hématome intracrânien
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De la date d'hospitalisation jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 90 jours
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Taux de prophylaxie TVP ≤ 48 heures pour HSA
Délai: 48 heures sous hospitalisation
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Patients atteints d'HSA à risque de TVP (non ambulatoires) qui ont reçu une prophylaxie de la TVP avant la fin de l'hôpital 48 heures, y compris la compression pneumatique
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48 heures sous hospitalisation
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Taux d'utilisation de médicaments antihypertenseurs chez les patients HSA avec hypertension à la sortie
Délai: De la date d'hospitalisation jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 90 jours
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Médicaments antihypertenseurs prescrits à la sortie pour les patients SAN ayant des antécédents de maladie hypertendue ou de maladie hypertendue documentée pendant l'hospitalisation
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De la date d'hospitalisation jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 90 jours
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Taux d'utilisation de médicaments contre l'hypoglycémie chez les patients atteints d'HSA atteints de diabète sucré à la sortie
Délai: De la date d'hospitalisation jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 90 jours
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Médicaments hypoglycémiants prescrits à la sortie pour les patients atteints d'HSA ayant des antécédents de diabète sucré ou de diabète sucré documenté pendant l'hospitalisation
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De la date d'hospitalisation jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 90 jours
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Taux de neurochirurgie pour les patients SAH
Délai: De la date d'hospitalisation jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 90 jours
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La neurochirurgie de l'HSA comprend le clipping de l'anévrisme, l'embolisation endovasculaire de l'anévrisme, le shunt extraventriculaire
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De la date d'hospitalisation jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zi-Xiao Li, PhD, Beijing Tiantan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2021
Première publication (Réel)
1 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Accident vasculaire cérébral
- Infarctus cérébral
- Hémorragies intracrâniennes
- Infarctus
- Attaque ischémique, transitoire
- Hémorragie
- Infarctus cérébral
- Hémorragie sous-arachnoïdienne
- Hémorragie cérébrale
- Troubles cérébrovasculaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017YFC1310901
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous partagerons le dictionnaire de données de l'étude.
Les données pourraient être appliquées par le courrier électronique du PI.
Le candidat doit d'abord créer un SAP.
Le PI vérifiera le SAP et nommera un statisticien pour l'analyse.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles lorsque la collecte de données sera terminée.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .