뇌혈관 질환의 결과 및 연구 방법을 촉진하기 위한 EHR 기반 플랫폼 (PLATFORM-CVD)
2021년 2월 26일 업데이트: Yongjun Wang, MD, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
전자 건강 기록을 사용하여 뇌혈관 질환의 결과 및 연구 방법을 촉진하기 위한 연결 및 평가 플랫폼(PLATFORM-CVD)
이 프로토콜에서 조사관은 EHR 기반 다기관 집단인 PLATFORM-CVD 연구의 방법과 예비 결과를 제시합니다.
이 연구는 주요 뇌혈관 질환의 분포를 평가하고, 질병 발생률 및 병원 내 악화와 관련된 위험 요인을 결정하고, 치료의 질을 설명하는 데 중점을 둘 것입니다.
이 코호트의 데이터는 실제 데이터를 사용하여 뇌혈관 질환에 적합한 예측 모델을 개발하고 품질 개선 개입으로 뇌혈관 질환에 대한 결과가 어떻게 변하는지 이해하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
뇌혈관 질환의 부담을 줄이고 임상 결과를 개선하려면 의료 품질 조치를 준수해야 합니다. 전자 건강 기록(EHR)은 진료 제공의 표준화와 질병 예측 및 예방의 개선을 촉진할 수 있습니다. 임상 환경의 EHR은 중국에서 점점 더 널리 보급되고 있지만 의료 연구에는 거의 사용되지 않습니다. 조사관은 뇌혈관 질환에 대한 의료 및 결과를 개선하기 위해 EHR 기반 레지스트리 연구를 수행하는 것을 목표로 했습니다.
2018년 1월 PLATFORM-CVD 연구에 24개 병원이 등록되었습니다. 데이터 수집은 2019년 2월 1일부터 시작되었습니다. 2017년 1월의 과거 데이터를 먼저 추출하고 예상 데이터를 2020년 5월 20일까지 지속적으로 보고합니다. 추출-변환-로드 도구를 사용하여 병원 정보 시스템, 실험실 정보 관리 시스템, 사진 보관 및 통신 시스템을 포함한 의료 기록에서 데이터를 추출했습니다. EHR 시스템에는 뇌경색(I63), 비외상성 뇌내출혈(I61), 비외상성 지주막하출혈(I60), 일과성 뇌허혈발작 및 관련증후군(G45), 두개내 및 척수내 정맥염 및 혈전정맥염(G08), 혈관성 치매에 대한 진단 정보가 포함됐다. (F01) 및 기타 동맥류(I72). 뇌졸중 치료의 질은 21개의 증거 기반 성과 측정으로 평가되었습니다. 병원 내 결과는 사망률, 재원 기간 및 비용을 포함하여 계산되었습니다.
PLATFORM-CVD 연구는 EHR을 활용하여 중국에서 발생하는 뇌혈관 질환을 더 잘 이해합니다. 이 코호트의 데이터는 뇌혈관 질환의 급성 치료 및 2차 예방을 위한 품질 평가 및 개선, 병원 내 결과 위험 예측 및 건강 경제성 평가를 위한 고유한 플랫폼 역할을 할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
300000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100070
- 모병
- Beijing Tiantan Hospital
-
연락하다:
- Meng Wang, PhD
- 전화번호: 13261053863
- 이메일: wangmengpumc@163.com
-
수석 연구원:
- Zi-Xiao Li, PhD
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2017년 1월 1일부터 2020년 5월 20일까지 PLATFORM-CVD 연구에 25개 병원이 등록되었습니다.
다음과 같은 경우 병원이 포함되었습니다. 1) 신경병동이 있거나; 2) 2차 또는 3차 병원이었다; 3) 매달 최소 20명의 뇌혈관질환 환자를 입원시킬 수 있다.
설명
포함 기준:
- 환자가 다음과 같은 기본 진단으로 입원한 경우 레지스트리에 포함되었습니다.
- 뇌경색(I63)
- 비외상성 뇌내출혈(I61)
- 비외상성 지주막하 출혈(I60)
- [G45] 일과성 뇌 허혈 발작 및 관련 증후군
- [G08] 두개내 및 척수내 정맥염 및 혈전정맥염
- 혈관성 치매(F01)
- 기타 동맥류(I72)
제외 기준:
- 다른 질병으로 진단받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 내 사망률
기간: 입원일부터 퇴원일까지 90일까지 평가
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뇌혈관 질환으로 입원 중 사망한 환자
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입원일부터 퇴원일까지 90일까지 평가
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입원 기간
기간: 입원일부터 퇴원일까지 90일까지 평가
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뇌혈관질환 환자의 총 입원일수
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입원일부터 퇴원일까지 90일까지 평가
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소송 비용
기간: 입원일부터 퇴원일까지 90일까지 평가
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뇌혈관 질환 환자의 입원 시 총 비용
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입원일부터 퇴원일까지 90일까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항혈소판제 사용률
기간: 입원일부터 퇴원일까지 90일까지 평가
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입원 중 항혈소판제 치료율
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입원일부터 퇴원일까지 90일까지 평가
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비장애 IS 및 TIA 사건에 대한 이중 항혈소판제 사용률
기간: 입원일부터 퇴원일까지 90일까지 평가
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입원 중 허혈성 뇌혈관 질환(IS 또는 TIA)에 대한 아스피린 및 클로피도그렐 요법의 비율
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입원일부터 퇴원일까지 90일까지 평가
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DVT 예방 비율 ≤ 48시간
기간: 입원 48시간 이내
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병원 종료 48시간까지 DVT 예방 조치를 받은 DVT(비이동성) 위험이 있는 환자(공압 압박, 와파린 나트륨 및 새로운 경구용 항응고제 포함)
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입원 48시간 이내
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뇌혈관 평가 ≤ 7일
기간: 입원기간 7일
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입원 후 7일 이내 뇌혈관 평가(TCD, IVUS, 뇌 CT 또는 MR 스캔)
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입원기간 7일
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입원 중 LDL ≥100 mg/dL에 대한 스타틴 요법
기간: 입원일부터 퇴원일까지 90일까지 평가
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LDL ≥ 100mg/dL인 경우 입원 중 처방된 지질 저하제, 환자가 입원 전에 지질 저하제로 치료를 받았거나 LDL이 문서화되지 않은 경우
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입원일부터 퇴원일까지 90일까지 평가
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입원 중 심방세동에 대한 항응고제 사용률
기간: 입원일부터 퇴원일까지 90일까지 평가
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기록된 심방 세동 환자의 입원 중 처방된 항응고제
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입원일부터 퇴원일까지 90일까지 평가
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퇴원 시 항혈전제 처방 비율
기간: 입원일부터 퇴원일까지 90일까지 평가
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항혈소판제 또는 항응고제 요법을 포함하여 퇴원 시 처방되는 항혈전 요법
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입원일부터 퇴원일까지 90일까지 평가
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퇴원 당시 고혈압 환자의 항고혈압제 처방율
기간: 입원일부터 퇴원일까지 90일까지 평가
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고혈압 병력이 있거나 입원 중 기록된 고혈압 병력이 있는 환자에 대해 퇴원 시 처방되는 항고혈압제
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입원일부터 퇴원일까지 90일까지 평가
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퇴원 시 저밀도지단백≥100 mg/dL 스타틴 처방률
기간: 입원일부터 퇴원일까지 90일까지 평가
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LDL ≥ 100mg/dL인 경우 퇴원 시 처방된 지질 저하제, 환자가 입원 전에 지질 저하제로 치료를 받았거나 LDL이 문서화되지 않은 경우
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입원일부터 퇴원일까지 90일까지 평가
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퇴원 당시 당뇨병에 대한 저혈당 약물처방률
기간: 입원일부터 퇴원일까지 90일까지 평가
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당뇨병 또는 입원 중 기록된 당뇨병 병력이 있는 환자에 대해 퇴원 시 처방된 저혈당 약물
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입원일부터 퇴원일까지 90일까지 평가
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퇴원 시 심방세동에 대한 항응고제 처방 비율
기간: 입원일부터 퇴원일까지 90일까지 평가
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기록된 심방 세동이 있는 환자에서 퇴원 시 처방되는 항응고제
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입원일부터 퇴원일까지 90일까지 평가
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혈전 용해 요법의 비율
기간: 입원일부터 퇴원일까지 90일까지 평가
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IS 환자의 정맥 r-tPA
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입원일부터 퇴원일까지 90일까지 평가
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혈전 절제술 치료 비율
기간: 입원일부터 퇴원일까지 90일까지 평가
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IS 환자의 혈전 절제술 요법
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입원일부터 퇴원일까지 90일까지 평가
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ICH에 대한 DVT 예방 ≤ 48시간 비율
기간: 입원 48시간 이내
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공압 압박을 포함하여 병원 종료 48시간까지 DVT 예방 조치를 받은 DVT 위험이 있는 ICH(비보행성) 환자.
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입원 48시간 이내
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퇴원 시 고혈압이 있는 ICH 환자의 항고혈압제 사용률
기간: 입원일부터 퇴원일까지 90일까지 평가
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고혈압 질환의 병력이 있거나 입원 중 기록된 고혈압 질환의 병력이 있는 ICH 환자에 대해 퇴원 시 처방된 항고혈압제
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입원일부터 퇴원일까지 90일까지 평가
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퇴원 당시 당뇨병이 있는 ICH 환자의 저혈당 약물 사용률
기간: 입원일부터 퇴원일까지 90일까지 평가
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당뇨병 또는 입원 중 기록된 당뇨병 병력이 있는 ICH 환자에 대해 퇴원 시 처방된 저혈당 약물
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입원일부터 퇴원일까지 90일까지 평가
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ICH 환자의 신경외과 수술 비율
기간: 입원일부터 퇴원일까지 90일까지 평가
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ICH의 신경외과 수술은 개두술에 의한 혈종 제거, 천공에 의한 혈종 흡인, 감압 두개골 절제술, 뇌실 천자 및 배액, 기타 두개내 혈종 제거를 포함합니다.
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입원일부터 퇴원일까지 90일까지 평가
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SAH에 대한 DVT 예방 ≤ 48시간 비율
기간: 입원 48시간 이내
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공압 압박을 포함하여 병원 종료 48시간까지 DVT 예방 조치를 받은 DVT 위험이 있는 SAH(비보행성) 환자
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입원 48시간 이내
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퇴원 시 고혈압이 있는 SAH 환자의 항고혈압제 사용률
기간: 입원일부터 퇴원일까지 90일까지 평가
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고혈압 질환 또는 입원 중 기록된 고혈압 질환의 병력이 있는 SAN 환자에 대해 퇴원 시 처방된 항고혈압제
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입원일부터 퇴원일까지 90일까지 평가
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퇴원 당시 당뇨병이 있는 SAH 환자의 저혈당 약물 사용률
기간: 입원일부터 퇴원일까지 90일까지 평가
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입원 중 기록된 진성 당뇨병 또는 진성 당뇨병의 병력이 있는 SAH 환자에 대해 퇴원 시 처방된 저혈당 약물
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입원일부터 퇴원일까지 90일까지 평가
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SAH 환자의 신경외과 수술 비율
기간: 입원일부터 퇴원일까지 90일까지 평가
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SAH의 신경외과 수술에는 동맥류 클리핑, 동맥류의 혈관내 색전술, 뇌실외 션트가 포함됩니다.
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입원일부터 퇴원일까지 90일까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Zi-Xiao Li, PhD, Beijing Tiantan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017YFC1310901
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구의 데이터 사전을 공유합니다.
PI의 이메일로 데이터를 적용할 수 있습니다.
지원자는 먼저 SAP를 만들어야 합니다.
PI는 SAP를 확인하고 분석을 위해 통계학자를 임명합니다.
IPD 공유 기간
데이터 수집이 완료되면 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병