血友病およびその他の凝固障害のある人の予防およびオンデマンド治療へのアクセシビリティ (PHAREO)
2021年5月13日 更新者：RESCUe - RESeau Cardiologie Urgence / RESUVal - RESeau des Urgences de la vallée du Rhône
血友病およびその他の凝固障害のある人の予防とオンデマンド治療: オーヴェルニュ・ローヌ・アルプ地域における認知および観察されたアクセシビリティの比較 (フランス)
血友病やその他の出血性疾患を持つ人々の現在の治療は、主に凝固因子補充療法に基づいています。
注射は、パーソナライズされたスケジュールに従って、週に数回繰り返すことができます。
現在まで、トレーサビリティと安全性を確保するために、医薬品は病院の薬局でのみ調剤されています。
この後退は、患者とその介護者にアクセシビリティの制約を課し、特に個人的および専門的な日常生活の組織化において、病気の負担を増やします。
PHAREO研究は、必要に応じて患者の経路を改善する方法を検討するために、Auvergne-Rhône-Alpes地域（フランス）における空間アクセシビリティの評価に関連して、抗血友病薬へのアクセシビリティに対する患者の認識を調査することを目的としています。とその介護者。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
血友病はまれな体質性出血性疾患であり、その薬物管理は慢性的な生涯にわたる補充療法の使用に基づいています。 長年にわたり、特に小児における参照治療は、個別化されたスケジュールに従って週に数回の反復注射を必要とする予防のための抗血友病薬の使用に基づいていました。 対照的に、特に重度の血友病患者では、オンデマンド治療はますます利用されなくなっています。 臨床的および生物学的診断、ならびに治療の実施および監視は、フランス国立レファレンスセンターと提携している専門病院のケア構造内で行われます。 薬は病院の退院の一環として調剤されます。 この組織は、アクセシビリティが制限されているため、患者とその介護者に制約を課しています。
この病気に関連する負担は、おそらく、医師、自己注射トレーニングなどの看護師、薬剤師などの専門病院チームの体系的な使用によるものです。 以前はもっぱら病院中心であった外来治療への患者経路の進化を振り返ることが、今では重要であると思われます。 これを行うには、医薬品のアクセシビリティに関連するものを含め、さまざまな検討を行う必要があります。 実際、これらの慢性的な治療を毎月更新することにより、患者とその介護者、および子供の親は病院に行くことを余儀なくされ、日常生活や職業生活の組織化がより面倒になることがよくあります。
PHAREO 研究は、必要に応じて、患者とその介護者の経路を改善する方法を検討するために、空間アクセシビリティの評価に関連して抗血友病薬へのアクセシビリティに対する患者の認識を調査することを目的としています。
この研究の期待される利点は次のとおりです。1) オーヴェルニュ ローヌ アルプ地域圏 (フランス) 内の血友病患者コホートの抗血友病薬への空間的なアクセシビリティの徹底的な説明、および 2) 彼らのニーズのより良い理解。オンデマンドおよび予防的治療へのアクセスに関する彼らの認識。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Albertville、フランス、73200
- 募集
- Centre Hospitalier Albertville-Moûtiers
-
コンタクト：
- Thomas Gailland
-
Annecy、フランス、74370
- 募集
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
コンタクト：
- Christelle Roch
-
Annonay、フランス、07103
- 募集
- Centre Hospitalier d'Ardèche Nord
-
コンタクト：
- Sophie Vernardet
-
Aubenas、フランス、07200
- 募集
- Centre Hospitalier d'Ardèche Méridionale
-
コンタクト：
- Alain Lenoir
-
Aurillac、フランス、15000
- 募集
- Centre Hospitalier Henri Mondor d'Aurillac
-
コンタクト：
- Valérie Millot
-
Belley、フランス、01300
- 募集
- Centre Hospitalier de Belley
-
コンタクト：
- Marie Geneste
-
Bourg St Maurice、フランス、73700
- 募集
- Centre hospitalier de Bourg St Maurice
-
コンタクト：
- Valérie Chaminant
-
Bourg-en-Bresse、フランス、01012
- 募集
- Centre hospitalier Fleyriat
-
コンタクト：
- Stéphanie Claveranne
-
Bourgoin-Jallieu、フランス、38300
- 募集
- Centre hospitalier Pierre Oudot
-
コンタクト：
- Clément Beyron
-
Bron、フランス、69500
- 募集
- Groupement Hospitalier Est, Hospices Civils de Lyon
-
コンタクト：
- Valérie Chamouard
-
Chambéry、フランス、73000
- 募集
- Centre Hospitalier de Chambéry - Hôpital Savoie
-
コンタクト：
- Elodie Bernard
-
Clermont-Ferrand、フランス、63100
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
コンタクト：
- Anne Boyer
-
Contamine-sur-Arve、フランス、74130
- 募集
- Centre Hospitalier Alpes Leman
-
コンタクト：
- Catherine Diakhate
-
Gleizé、フランス、69400
- 募集
- Hôpital Nord Ouest de Villefranche-sur-Saône
-
コンタクト：
- Magali Bourdelin
-
La Tronche、フランス、38700
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble - Alpes
-
コンタクト：
- Sophie Cerena
-
Lyon、フランス、69004
- 募集
- Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
-
コンタクト：
- Anne-Claire Uhrès
-
Lyon、フランス、69003
- 募集
- Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
-
コンタクト：
- Elodie Lanoi
-
Montbrison、フランス、42600
- 募集
- Centre Hospitalier du Forez
-
コンタクト：
- Hadyl Asfari
-
Montluçon、フランス、03100
- 募集
- Hôpital de Montluçon
-
コンタクト：
- Carole Rimpici
-
Montélimar、フランス、26200
- 募集
- Centre Hospitalier de Montelimar
-
コンタクト：
- Jérémy Rolain
-
Moulins、フランス、03006
- 募集
- Centre Hospitalier de Moulins-Yzeure
-
コンタクト：
- Emmanuel Deligeard
-
Oyonnax、フランス、01100
- 募集
- Centre Hospitalier Du Haut Bugey
-
コンタクト：
- Nathalie Dey
-
Privas、フランス、07007
- 募集
- Centre Hospitalier des Vals d'Ardeche
-
コンタクト：
- Dominique Quinard
-
Roanne、フランス、42300
- 募集
- Centre hospitalier de Roanne
-
コンタクト：
- Maud Rossignol
-
Romans-sur-Isère、フランス、26100
- 募集
- Hopitaux Drome NOrd
-
コンタクト：
- Xavier Cussoneau
-
Saint-Genis-Laval、フランス、69230
- 募集
- Pharmacie Centrale, Hospices Civils de Lyon
-
コンタクト：
- Isabelle Carpentier
-
Saint-Julien-en-Genevois、フランス、74164
- 募集
- Centre Hospitalier Intercommunal Sud-Léman Valserine
-
コンタクト：
- Alexandra Combes
-
Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
- 募集
- Centre Hospitalier Uuniversitaire Nord, Saint-Étienne
-
コンタクト：
- Jihen Boussetta
-
Sallanches、フランス、74700
- 募集
- Hôpitaux du Pays du Mont-Blanc
-
コンタクト：
- Marion Filippi
-
Tarare、フランス、69170
- 募集
- Hôpital Nord-Ouest Tarare-Grandris
-
コンタクト：
- Christine Vray
-
Thonon-les-Bains、フランス、74203
- 募集
- Hopitaux du Leman
-
コンタクト：
- Denis Hardelin
-
Valence、フランス、26000
- 募集
- Centre Hospitalier de Valence
-
コンタクト：
- Stéphanie Bourget
-
Vichy、フランス、03200
- 募集
- Centre Hospitalier de Vichy
-
コンタクト：
- Jérôme Tavernier
-
Vienne、フランス、38200
- 募集
- Centre Hospitalier Lucien Hussel
-
コンタクト：
- Anne-Sophie Leromain
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
含まれる被験者は、オーヴェルニュ・ローヌ・アルプ地域（フランス）の認可された病院の薬局の1つで、予防またはオンデマンド治療によって治療された、年齢に制限のない血友病またはその他の凝固障害を持つ人々で構成されています。
説明
含まれるもの:
- -研究開始日に生きていて、血友病またはその他の凝固障害を呈している人;
- 予防またはオンデマンドの抗出血治療で治療されています。
- HEsora ネットワーク (Hémophilie Soins Rhône Alpes) の病院薬局内の医薬品調剤の場所: ローヌ アルプの 27 の適格病院薬局 + オーヴェルニュの 10 未満の適格病院薬局
除外:
-宅配（病院の薬局を介した研究には含まれていません）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
予防的およびオンデマンドの抗出血治療へのアクセシビリティに関する血友病およびその他の凝固障害のある人の認識を評価すること
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月。
|
認識は、アンケートの項目で測定された調査参加者の満足度によって定義されます (非常に満足 / どちらかというと満足 / どちらかというと満足していない / 満足していない)。
|
研究完了まで、平均6ヶ月。
|
|
予防的およびオンデマンドの抗出血治療へのアクセシビリティに関して、血友病およびその他の凝固障害のある人のアクセシビリティを測定する
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月。
|
アクセシビリティは、自宅や職場の郵便番号と病院の薬局の郵便番号の間の距離を表す空間分析によって測定されます。
|
研究完了まで、平均6ヶ月。
|
|
予防的およびオンデマンドの抗出血治療に関して、血友病およびその他の凝固障害を持つ人の知覚と空間アクセシビリティを比較すること
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月。
|
満足度の 4 つのグループ間の平均距離は、分散分析 (ANOVA) を使用して比較されます。
|
研究完了まで、平均6ヶ月。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病気の重症度が、予防的またはオンデマンドの抗出血治療へのアクセシビリティの認識を促進または制限する要因になるかどうかを判断する
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月。
|
参加者の満足度は、疾患の重症度 (軽度、中等度、重度) で階層化されています。
|
研究完了まで、平均6ヶ月。
|
|
患者の年齢が、予防的またはオンデマンドの抗出血治療へのアクセシビリティの認識を促進または制限する要因になるかどうかを判断する
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月。
|
参加者の満足度は、患者の年齢で階層化されています。
|
研究完了まで、平均6ヶ月。
|
|
病院へのアクセスの状況が、予防的またはオンデマンドの抗出血治療へのアクセシビリティの認識を促進または制限する要因になるかどうかを判断する
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月。
|
参加者の満足度は、病院へのアクセス条件（交通状況、患者の体調、駐車の難しさ）で階層化されています。
|
研究完了まで、平均6ヶ月。
|
|
参加者の自律性のレベルが、予防的またはオンデマンドの抗出血治療へのアクセシビリティの認識を促進または制限する要因になるかどうかを判断する
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月。
|
参加者の満足度は、参加者の自律性のレベル (車椅子、松葉杖/杖、またはその他の移動補助具と比較して) で階層化されます。
|
研究完了まで、平均6ヶ月。
|
|
病院の薬局の利用可能性が、予防的またはオンデマンドの抗出血治療へのアクセシビリティの認識を促進または制限する要因になるかどうかを判断する
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月。
|
参加者の満足度は、病院の薬局の利用可能性 (待ち時間との比較) で階層化されます。
|
研究完了まで、平均6ヶ月。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Laurie Fraticelli, PhD、RESCUe-RESUVal
- スタディディレクター：Julie Freyssenge, PhD、RESCUe-RESUVal
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Leroy V, Freyssenge J, Renard F, Tazarourte K, Negrier C, Chamouard V. Access to treatment among persons with hemophilia: A spatial analysis assessment in the Rhone-Alpes region, France. J Am Pharm Assoc (2003). 2019 Nov-Dec;59(6):797-803. doi: 10.1016/j.japh.2019.07.006. Epub 2019 Aug 9.
- Susen S, Gruel Y, Godier A, Harroche A, Chambost H, Lasne D, Rauch A, Roullet S, Fontana P, Goudemand J, de Maistre E, Chamouard V, Wibaut B, Albaladejo P, Negrier C. Management of bleeding and invasive procedures in haemophilia A patients with inhibitor treated with emicizumab (Hemlibra(R) ): Proposals from the French network on inherited bleeding disorders (MHEMO), the French Reference Centre on Haemophilia, in collaboration with the French Working Group on Perioperative Haemostasis (GIHP). Haemophilia. 2019 Sep;25(5):731-737. doi: 10.1111/hae.13817. Epub 2019 Jul 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月21日
一次修了 (実際)
2021年4月30日
研究の完了 (予期された)
2021年5月21日
試験登録日
最初に提出
2021年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月26日
最初の投稿 (実際)
2021年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月13日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020PHAREO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
患者情報は、機密保持の法的および倫理的義務の下で保持されます。
この疾患はまれであるため、患者の同意なしに患者を特定できるような形で情報を使用または開示してはなりません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。